Cyramza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cyramza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cyramza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi fl-istonku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cyramza flimkien ma ' paclitaxel huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b ' kanċer avanzat gastriċi jew ġonta gastro-esofagu adenocarcinoma mal-progressjoni tal-marda wara platinu minn qabel u fluoropyrimidine chemotherapy (ara Taqsima 5. Cyramza monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti bil-kanċer gastriku avvanzat jew gastro-esofagali junction adenokarċinoma mal-progressjoni tal-marda wara qabel l-platinum jew fluoropyrimidine-kimoterapija, li għalihom trattament flimkien ma' paclitaxel mhix xierqa (ara sezzjoni 5. Cyramza, flimkien ma 'FOLFIRI (irinotecan, l-aċidu foliniku, u 5-fluorouracil), huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC) mal-progressjoni tal-marda jew wara terapija ta 'qabel ma' bevacizumab, oxaliplatin u fluworopirimidina. Cyramza flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer mal-progressjoni tal-marda wara ibbażat fuq il
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002829
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002829
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/42349/2016

EMA/H/C/002829

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cyramza

ramucirumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyramza. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cyramza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cyramza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cyramza u għal xiex jintuża?

Cyramza huwa mediċina tal-kanċer li tintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti bi:

kanċer gastriku avvanzat (kanċer fl-istonku) jew kanċer fiż-żona fejn il-kanal tal-ikel jidħol fl-

istonku (magħrufa bħala adenokarċinoma tal-ġunzjoni gastro-esofagali). Cyramza jintuża flimkien

ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa,

f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-

fluworpirimidin;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-kbira li jkun infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem). Cyramza jintuża mal-kimoterapija ‘FOLFIRI’ (kombinazzjoni ta' fluworouraċil, aċidu foliniku

u irinotekan) f'pazjenti li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'bevacizumab, oksaliplatin u

fluworpirimidin;

kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar li huwa avvanzat jew li nfirex għal partijiet oħra tal-

ġisem. Cyramza jintuża flimkien ma’ docetaxel f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat

minkejja kura b’mediċini li fihom il-platinu.

Cyramza fih is-sustanza attiva r-ramucirumab.

Cyramza

EMA/42349/2016

Paġna 2/4

Kif jintuża Cyramza?

Cyramza jiġi bħala konċentrat biex jiġi magħmul f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina. Jista’

jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn speċjalista li għandu

esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Meta jingħata flimkien ma’ paclitaxel, id-doża rakkomandata hija 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem

mogħtija f’jum 1 u 15 ta’ ċiklu ta’ 28 jum, qabel tingħata l-infużjoni ta’ paclitaxel (li tingħata f’jum 1, 8

u 15).

Meta jingħata bħala mediċina waħidha jew ma' FOLFIRI, id-doża rakkomandata ta’ Cyramza hija 8 mg

għal kull kg tal-piż tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn.

Meta jingħata flimkien ma’ docetaxel, id-doża rakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem

mogħtija f’jum 1 ta’ ċiklu ta’ 21 jum, qabel tingħata l-infużjoni ta’ docetaxel.

Il-kura għandha titkompla sakemm ikun possibbli, sakemm il-marda taggrava jew l-effetti sekondarji

jsiru severi wisq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Cyramza?

Is-sustanza attiva f’Cyramza, ir-ramucirumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa

antiġen) fil-ġisem.

Ir-ramucirumab ġie ddiżinjat biex jeħel ma’ riċettur għal proteina msejħa fattur ta’ tkabbir endoteljali

vaskulari (VEGF). Ir-riċettur VEGF jista’ jkun preżenti f’livelli għoljin fit-tumuri u jgħin fl-iżvilupp ta’

vażi ġodda li jissupplixxu t-tumuri. Billi jeħel miegħu, ir-ramucirumab jimblokka din l-azzjoni, inaqqas

il-provvista tad-demm għat-tumuri u b’hekk inaqqas it-tkabbir tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cyramza li ħarġu mill-istudji?

Cyramza ntwera li jżid is-sopravivenza tal-pazjenti b’kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastro-

esofagali, kanċer kolorettali metastatiku u kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar metastatiku jew

avvanzat li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'mediċini oħra f'erba studji ewlenin.

Fi studju ewlieni wieħed li involva 665 pazjent b’kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastro-

esofagali li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-

fluworpirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu ferm aktar, bħala medja, mill-

pazjenti kkurati b'paclitaxel u plaċebo (kura finta): 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament. B’mod

simili, fi studju ieħor fi 355 pazjenti, dawk ikkurati b’Cyramza flimkien mal-aqwa kura ta’ appoġġ

għexu ferm aktar minn pazjenti kkurati bi plaċebo flimkien mal-aqwa kura ta’ appoġġ (medja ta’ 5.2

xhur kontra 3.8 xhur, rispettivament).

Fi studju ewlieni wieħed li involva 1,072 pazjent b’kanċer kolorettali metastatiku li l-marda tagħhom

aggravat minkejja l-kura b'bevacizumab, oksaliplatin u fluworpirimidin, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza

u FOLFIRI għexu ferm aktar, bħala medja, mill-pazjenti kkurati b'FOLFIRI u plaċebo: 13.3 xhur kontra

11.7 xhur rispettivament.

Fi studju ewlieni wieħed li involva 1,253 pazjent b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat

jew metastatiku li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom il-platinu, dawk li ġew

ikkurati b'Cyramza u docetaxel għexu ħafna aktar, bħala medja, mill-pazjenti kkurati b'docetaxel u

plaċebo: 10.5 xhur kontra 9.1 xhur rispettivament.

Cyramza

EMA/42349/2016

Paġna 3/4

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cyramza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cyramza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

għeja jew dgħjufija, lewkopenija (ammonti baxxi taċ-ċelloli bojod tad-demm), newtropenija (ammonti

baxxi ta’ tip taċ-ċelloli bojod tad-demm partikolari), dijarrea, epitassi (tinfaraġ) u stomatite

(infjamazzjoni tar-rita tal-ħalq). L-effetti avversi l-iktar serji rrappurtati (jew ta’ Cyramza waħdu jew

flimkien ma’ mediċini oħra tal-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-

ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (fsad mill-imsaren) u avvenimenti

tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u blokkar tal-arterji). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Cyramza, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Meta jintuża għall-kanċer tal-pulmun, Cyramza m'għandux jintuża fejn ikun hemm kavità fil-kanċer

jew jekk il-kanċer ikun qrib vażu maġġuri. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cyramza?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Cyramza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

innota li l-benefiċċji ta’ Cyramza fit-titwil tal-ħajja ta’ pazjenti b’kanċer gastriku u tal-ġunzjoni gastro-

esofagali ntwerew b’mod ċar meta Cyramza ngħata ma’ paclitaxel. Il-benefiċċju kien iżgħar meta

Cyramza ngħata waħdu, iżda dan xorta jista’ jkun alternattiva terapewtika meta kura bi paclitaxel

mhijiex ikkunsidrata xierqa. Cyramza were wkoll li jtawwal is-sopravivenza tal-pazjenti bil-kanċer

kolorettali u l-kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar. Għalkemm l-effetti kienu modesti, id-daqs tal-

benefiċċju huwa kkunsidrat klinikament rilevanti meta titqies il-pronjożi normalment fqira f’dawn il-

pazjenti.

Il-profil ta’ sigurtà ta’ Cyramza huwa f’konformità ma’ dak mistenni għal mediċini oħrajn li jimblokkaw

l-attività tal-VEGFR u huwa kkunsidrat maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Cyramza?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cyramza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cyramza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, il-kumpanija li tqiegħed Cyramza fis-suq se twettaq studju dwar is-sigurtà ta'

Cyramza meta jintuża waħdu għall-kanċer gastriku, inklużi f'dożi ogħla mid-doża approvata, u studju

biex ikompli jikkaratterizza dawk il-pazjenti b'kanċer kolorettali li jistgħu jirrispondu aħjar għal

Cyramza.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Cyramza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cyramza fid-19 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Cyramza jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cyramza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Cyramza

EMA/42349/2016

Paġna 4/4

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 02-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cyramza 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ramucirumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cyramza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza

Kif jingħata Cyramza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cyramza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cyramza u gћalxiex jintuża

Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp

monoklonali. Din hija proteina speċjalizzata li tirrikonoxxi u teħel ma’ proteina oħra li tinsab fl-

istrutturi tas-sistema ċirkolatorja tad-demm (bħal vini jew arterji) li tissejjaħ ‘riċettur 2 VGEF’. Dan

ir-riċettur huwa bżonnjuż għall-iżvilupp ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm. Biex jikber, il-

kanċer għandu bżonn ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm biex jiżviluppa. Meta teħel mar-

‘riċettur 2 VGEF’ u timblukkah, il-mediċina taqta’ l-provvista tad-demm liċ-ċelluli tal-kanċer.

Cyramza jingħata flimkien ma’ paclitaxel, mediċina oħra kontra l-kanċer, għall-kura ta’ kanċer

avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l-istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda

tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall-kura tal-kanċer.

Cyramza jintuża għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l-

istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall-

kura tal-kanċer u li għalihom il-kura b’Cyrazma flimkien ma’ paclitaxel ma tkunx xierqa.

Cyramza jintuża għat-trattament ta’ kanċers avvanzati tal-kolon jew tar-rektum (partijiet mill-musrana

l-kbira) fl-adulti. Huwa jingħata ma’ mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI’, li jinkludu

‘5-fluorouracil’, ‘folinic acid’, u ‘irinotecan’.

Cyramza jingħata flimkien ma’ docetaxel, mediċina oħra kontra l-kanċer, għat-trattament ta’ pazjenti

adulti bi stadju avvanzat ta’ kanċer tal-pulmun li l-marda tagħhom tkun marret għall-agħar wara

trattament b’mediċini li jittrattaw il-kanċer.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza

M’għandekx tingħata Cyramza

jekk inti allerġiku għal ramucirumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk hemm xhieda b’raġġi-X li l-kanċer fil-pulmun fih kavità jew toqba jew jekk il-kanċer tal-

pulmun jinsab qrib arterja jew vina prinċipali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

qabel

tingħata Cyramza jekk inti:

-

għandek kwalunkwe kundizzjoni li żżidlek ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Għid ukoll lit-tabib

tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċini li jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew li

jaffettwaw il-ħila li d-demm jagħqad. F’każijiet bħal dawn, it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet

regolari biex jissorvelja r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

għandek kanċer tal-pulmun u kellek demm reċenti fil-pulmun (kellek is-sogħla fejn ittella’

demm ta’ kulur aħmar luċidu) jew b’mod regolari qed tieħu mediċini antiinfjammatorji li

mhumiex sterojdi jew mediċini li jaffettwaw il-kapaċità tad-demm li jikkoagula.

għandek pressjoni għolja. Cyramza jista’ jżid l-inċidenza ta’ pressjoni għolja. It-tabib tiegħek se

jaċċerta ruħu li jekk inti diġà għandek pressjoni għolja, din se titrażżan qabel jinbeda Cyramza.

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-pressjoni tiegħek u jaġġusta l-mediċini tal-pressjoni tiegħek

skont il-bżonn waqt kura b’Cyramza. Il-kura bi Cyramza tista’ jkollha bżonn titwaqqaf għal ftit

żmien sakemm il-pressjoni tiġi kkontrollata bil-mediċini, jew titwaqqaf għalkollox jekk ma

tkunx tista tiġi kkontrollata b’mod xieraq.

se tagħmel operazzjoni ppjanata, jekk inti għamilt operazzjoni dan l-aħħar jew jekk inti

għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa wara operazzjoni. Cyramza jista’ jżid ir-riskju ta’

problemi bil-fejqan ta’ feriti. Inti m’għandekx tirċievi Cyramza għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel

ma inti tagħmel operazzjoni ppjanata u t-tabib tiegħek jiddeċiedi meta jerġa’ jibdielek il-kura.

Jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa waqt il-kura, l-għoti ta’ dożi ta’ Cyramza

jitwaqqaf sakemm il-ferita tkun fieqet għalkollox.

għandek mard qawwi tal-fwied (‘ċirrożi’) u kondizzjonijiet assoċjati miegħu, bħal

akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fl-addome tiegħek (‘axxite’). It-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek jekk il-benefiċċji li jista’ jkollha l-kura humiex meqjusa li huma akbar mir-riskji li

jista’ jkun hemm għalik.

għandek problemi severi bil-kliewi. Hemm dejta limitata disponibbli dwar l-użu ta’ Cyramza

f’pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi indebolita b’mod qawwi.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

immedjatament

jekk xi waħda minn dawn li ġejjin

tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju)

waqt kura

b’Cyramza

jew f’kwalunkwe ħin minn

hemm ’il quddiem:

-

Sadda tal-arterji minn tagħqid tad-demm

(‘każijiet tromboemboliċi fl-arterji’):

Cyramza jista’ jikkawża tagħqid tad-demm fl-arterji tiegħek. Taqgħqid tad-demm fl-arterji

jista’ jwassal għal kundizzjonijiet serji, inkluż attakk tal-qalb jew puplesija. Sintomi ta’ attakk

tal-qalb jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider. Sintomi ta’ puplesija jistgħu

jinkludu tirżiħ jew dgħufija tad-driegħ, tar-riġel jew tal-wiċċ, li tħossok konfuż/a, diffikultà

biex titkellem jew tifhem lil ħaddieħor, diffikultà f’daqqa fil-mixi jew telf ta’ bilanċ jew

koordinazzjoni jew sturdament f’daqqa waħda. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti

tiżviluppa tagħqid tad-demm fl-arterji.

-

Toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana

(‘perforazzjoni gastrointestinali’):

Cyramza jista’ jżid ir-riskju ta’ toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana tiegħek. Is-

sintomi jinkludu wġigħ qawwi fl-addome, remettar, deni jew tkexkix ta’ bard. Cyramza

jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti tiżviluppa toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-

musrana tiegħek.

-

Ħafna telf ta’ demm:

Cyramza jista’ jżid ir-riskju li jkollok ħafna telf ta’ demm. Is-sintomi

jistgħu jinkludu: għeja kbira ħafna, dgħufija, sturdament jew bidla fil-kulur tal-ippurgar

tiegħek. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti jkollok ħafna telf ta’ demm.

-

Reazzjoni marbuta mal-infużjoni:

Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni jistgħu jseħħu waqt

il-kura minħabba li Cyramza jingħata bħala infużjoni fil-vini permezz ta’ dripp (ara

sezzjoni 3). It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji waqt l-

infużjoni tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu: żieda fit-tensjoni tal-muskoli, uġigħ fid-dahar,

uġigħ u/jew tagħfis fis-sider, tkexkix ta’ bard, fwawar, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, u

sensazzjoni ta’ tingiż jew tirżiħ fl-idejn jew is-saqajn. F’każijiet gravi, is-sintomi jistgħu

jinkludu tbatija fit-teħid tan-nifs ikkawżata minn djuq tal-passaġġi tan-nifs, qalb tħabbat b’mod

aktar mgħaġġel u ħass ħażin. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti jkollok reazzjoni

qawwija marbuta mal-infużjoni.

-

Konnessjonijiet qishom tubi jew passaġġi mhux normali ġol-ġisem

(‘fistla’):

Cyramza jista’

jżid ir-riskju ta’ konnessjonijiet mhux normali qishom tubi jew passaġġi ġol-ġisem bejn l-

organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti

tiżviluppa fistla.

-

Test tal-awrina li mhuwiex normali

(‘proteinurja’):

Cyramza jista’ jżid ir-riskju li

jiżviluppaw jew imorru għall-agħar livelli mhux normali ta’ proteina fl-awrina. Il-kura bi

Cyrazma jista’ jkollha bżonn titwaqqaf b’mod temporanju sakemm il-livelli tal-proteina fl-

awrina jonqsu u l-kura terġa’ tinbeda b’doża aktar baxxa jew titwaqqaf b’mod permanenti jekk

il-livell tal-proteina fl-awrina ma jonqosx b’mod suffiċjenti.

-

Infjammazzjoni fil-ħalq

(‘stomatite’): Cyramza, meta jingħata flimkien mal-kimoterapija

jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa infjammazzjoni fil-ħalq. Is-sintomi jistgħu jinkludu sensazzjoni

ta’ ħruq fil-ħalq, ulċeri, infafet jew nefħa. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek trattament biex jgħin

is-sintomi.

Deni jew infezzjoni

: Inti tista’ tiżviluppa temperatura ta’ 38 ºC jew aktar waqt it-trattament

(minħabba li inti jista’ jkollok inqas ċelluli tad-demm bojod minn dak normali li huwa komuni

ħafna). Is-sintomi jistgħu jinkludu għaraq jew sinjali oħra ta’ infezzjoni, bħal uġigħ ta’ ras,

uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn jew tnaqqis fl-aptit. L-infezzjoni (sepsi) tista’ tkun severa u tista’

twassal għall-mewt.

Pazjenti anzjani b’kanċer tal-pulmun

: It-tabib tiegħek se jevalwa bir-reqqa l-aktar trattament

xieraq għalik.

Tfal u adolexxenti

Cyramza m’għandux jingħata lil pazjenti taħt l-età ta’ 18-il sena minħabba li m’hemm l-ebda

informazzjoni dwar kif jaħdem f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Cyramza

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan

jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex.

Tqala, treddigħ u fertilità

Qabel tibda l-kura inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’

tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Inti għandek tevita li tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu

din il-mediċina u għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar doża ta’ Cyramza. Kellem lit-tabib tiegħek dwar

l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Minħabba li Cyramza jinibixxi l-iżvilupp ta’ kanali ġodda tad-demm, huwa jista’ jnaqqas il-

possibbiltà li inti tinqabad tqila jew li żżomm it-tqala. Huwa jista’ wkoll jikkawża ħsara lit-tarbija li

għadha ma twilditx. Inti m’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-tqala. Jekk inti tinqabad tqila waqt

kura b’Cyramza, it-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek jekk il-benefiċċju tal-kura għalik huwiex akbar

minn kwalunkwe riskju possibbli għalik jew għat-tarbija tiegħek li għadha ma twilditx.

Mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-omm u jekk jistax ikollha effett fuq it-tarbija li

qiegħda tittredda’. Għalhekk, inti m’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Cyramza u għal

mill-inqas 3 xhur wara li tirċievi l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex magħruf jekk Cyramza jistax jaffettwa l-ħila biex inti ssuq jew biex tuża magni. Jekk inti

tħoss xi sintomi li jaffettwaw il-ħila tieghek biex tikkonċentra u tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni

sakemm l-effett jgħaddi.

Cyramza fih sodium

Din il-mediċina fiha sodium chloride.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih madwar 17-il mg ta’ sodium (inqas minn 1 mmol).

Kull kunjett ta’ 50 ml fih madwar 85 mg ta’ sodium (3.7 mmol).

Dan għandu jitqies f’pazjenti li qegħdin fuq dieta ristretta mis-sodium.

3.

Kif jingħata Cyramza

Din il-kura għall-kanċer se tingħatalek minn tabib jew infermier.

Id-dożaġġ u l-frekwenza ta’ kif għandu jingħata

L-ammont korrett ta’ Cyramza meħtieġ biex tiġi kkurata l-marda tiegħek se jiġi kkalkulat mit-tabib

jew mill-ispiżjar tal-isptar skont il-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża rrakkomandata ta’ Cyramza għat-trattament tal-kanċer tal-istonku u għat-trattament ta’ kanċer

avvanzat tal-kolon u tar-rektum hija ta’ 8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba

kull ġimagħtejn.

Id-doża rrakkomandata ta’ Cyramza għat-trattament ta’ kanċer tal-pulmun hija ta’ 10 mg għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

In-numru ta’ infużjonijiet li inti se tirċievi jiddependi fuq kif inti tkun qed tirrispondi għall-kura. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Mnejn u l-metodu ta’ kif u għandu jingħata

Cyramza huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (msejjaħ ukoll “konċentrat sterili”). Spiżjar

tal-isptar, infermier jew tabib se jkun iddilwa l-kontenut tal-kunjett b’soluzzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%) qabel l-użu. Din il-mediċina tingħata b’infużjoni permezz ta’ dripp fuq perjodu ta’

madwar 60 minuta.

Premedikazzjoni

Qabel ma tirċievi Cyramza, jista’ jkun li inti tingħata mediċina oħra biex tnaqqas ir-riskju ta’

reazzjoni marbuta mal-infużjoni. Jekk inti jkollok reazzjoni marbuta mal-infużjoni waqt terapija bi

Cyramza, inti tingħata premedikazzjoni għal kull infuzjoni oħra fil-futur.

Aġġustamenti fid-doża

Waqt kull infużjoni, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji.

Jekk ikollok reazzjoni marbuta mal-infużjoni waqt il-kura, it-tul ta’ ħin li fih tingħatalek l-infużjoni

jiżdied għal kumplament ta’ dik l-infużjoni u għal kull infużjoni oħra fil-futur.

L-ammont ta’ proteina fl-awrina tiegħek se jiġi ċċekkjat b’mod regolari waqt il-kura. Skont il-livell

ta’ proteina mkejla, Cyramza jista’ jitwaqqaf b’mod temporanju. Ladarba l-livell tal-proteina jonqos

għal ċertu livell, il-kura tista’ tinbeda’ mill-ġdid b’doża aktar baxxa.

Il-kura bi Cyramza titqwaqqaf b’mod temporanju jekk inti:

tiżviluppa pressjoni għolja, sakemm tiġi kkontrollata b’mediċini kontra l-pressjoni għolja

tiżviluppa problemi bil-fejqan ta’ feriti, sakemm il-ferita tfieq

se jkollok operazzjoni ppjanata, erba’ ġimgħat qabel l-operazzjoni

Il-kura bi Cyramza titqwaqqaf b’mod permanenti jekk inti:

tiżviluppa tagħqid tad-demm fl-arterji

tiżviluppa toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana

tibda titlef ħafna demm

jkollok reazzjoni qawwija marbuta mal-infużjoni

tiżviluppa pressjoni għolja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-mediċina

qed tagħmel aktar minn ċertu ammont ta’ proteina mal-awrina jew tiżviluppa mard qawwi tal-

kliewi (sindrome nefrotika)

tiżviluppa konnessjonijiet mhux normali qishom tubi jew passaġġi ġol-ġisem bejn organi

interni u l-ġilda jew tessuti oħra (fistla).

Meta tirċievi Cyramza flimkien ma’ paclitaxel jew docetaxel

Paclitaxel u docetaxel jingħataw ukoll permezz ta’ dripp ġo vina (infużjoni fil-vina) fuq perjodu ta’

madwar 60 minuta. Jekk inti qed tirċievi Cyramza flimkien ma’ paclitaxel jew docetaxel fl-istess jum,

Cyramza se jingħata l-ewwel.

L-ammont ta’ paclitaxel jew docetaxel meħtieġ jiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.

It-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar tiegħek se jikkalkulaw l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek billi jkejlu

t-tul u l-piż u jaħdmu d-doża t-tajba għalik. Id-doża rrakkomandata ta’ paclitaxel hija 80 mg għal kull

metru kwadru (m² -

square metre

) tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek darba fil-ġimgħa għal

3 ġimgħat segwita minn ġimgħa mingħajr kura.

Id-doża rrakkomandata ta’ docetaxel hija 75 mg għal kull metru kwadru (m²) tas-superfiċje tal-ġisem

tiegħek darba kull 3 ġimgħat. Jekk inti minn oriġini Asjatika tal-Lvant, tista’ tirċievi doża tal-bidu ta’

docetaxel mnaqqsa għal 60 mg għal kull m

tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

Qabel ma tingħata kwalunkwe infużjoni ta’ paclitaxel, jittieħdulek testijiet tad-demm biex jiġi

ċċekkjat jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huwiex għoli biżżejjed u li l-fwied tiegħek qed

jaħdem sew.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ paclitaxel jew docetaxel għal aktar informazzjoni.

Meta tirċievi Cyramza flimkien ma’ FOLFIRI

Il-kimoterapija FOLFIRI tingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina, wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta’

Cyramza. Jekk jogħġbok aqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra li jagħmlu parti mit-trattament

tiegħek, biex tara jekk humiex xierqa għalik. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek jekk hemmx xi raġunijiet għalfejn inti ma tistax tuża dawn il-mediċini.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk inti jkollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

li ġew osservati waqt kura b’Cyramza (ara wkoll

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana:

din hija toqba li tiżviluppa fl-istonku jew

fil-musrana. Is-sintomi jinkludu wġigħ qawwi fl-addome, remettar, deni jew tkexkix ta’ bard.

-

titlef ħafna demm mill-istonku jew mill-musrana:

is-sintomi jistgħu jinkludu għeja kbira

ħafna, dgħufija, sturdament jew bidla fil-kulur tal-ippurgar tiegħek.

tagħqid ta’ demm fl-arterji:

tagħqid tad-demm fl-arterji jista’ jwassal għal attakk tal-qalb jew

puplesija. Sintomi ta’ attakk tal-qalb jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider. Sintomi

ta’ puplesija jistgħu jinkludu tirżih jew dgħufija f’daqqa fid-driegħ, fir-riġel u fil-wiċċ, tħossok

konfuż/a, ikollok diffikultà biex titkellem jew tifhem lil ħaddieħor, diffikultà f’daqqa fil-mixi

jew telf ta’ bilaċ jew koordinazzjoni jew sturdament f’daqqa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jkollok xi wieħed minn dawn l-effett sekondarji oħra li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm (jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni)

tħossok għajjien jew dgħajjef

fġir

dijarea

infjammazzjoni fl-inforra tal-ħalq

uġigħ fl-addome

għadd baxx ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm li jgħinu d-demm jagħqad)

pressjoni għolja

nefħa fl-idejn, fis-saqajn, u fir-riġlejn minħabba żamma tal-fluwidi

proteina fl-awrina (riżultati mhux normali ta’ test tal-awrina)

infjammazzjoni tar-riti mukużi, bħal tal-passaġġ diġestiv u l-passaġġ tan-nifs

deni flimkien ma’ għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

ħmura, nefħa, titrix/tingiż, jew uġigħ u/jew taqxir tal-ġilda fl-idejn u/jew is-saqajn (imsejjaħ

sindrom tal-idejn u s-saqajn)

livelli baxxi fid-demm ta’ proteina li tissejjaħ albumina

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

uġigħ ta’ ras

livelli baxxi ta’ potassium fid-demm (ipokalimja) li jistgħu jikkawżaw dgħufija fil-muskoli,

ġbid involontarju tal-muskoli jew ritmu tal-qalb mhux normali

livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (iponatrimja) li tista’ tikkawża għeja u konfużjoni jew ġbid

involontarju tal-muskoli

raxx

infezzjoni serja (sepsi)

sadda fil-musrana; is-sintomi jistgħu jinkludu stitikezza u uġigħ fl-addome

Cyrazma ġie assoċjat ma’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.

Cyramza jista’ jikkawża tibdil fir-riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju. Mill-effetti sekondarji elenkati

hawn fuq, dawn huma: għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm; għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm;

livelli baxxi ta’ albumina, potassium jew sodium fid-demm; il-preżenza ta’ proteina fl-awrina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cyramza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tiffriżax u tħawwadx is-soluzzjoni għall-infużjoni. Tagħtix is-soluzzjoni jekk inti tinnota xi frak jew

bidla fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cyramza

Is-sustanza attiva hi ramucirumab. Millilitru ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih

10 mg ta’ ramucirumab.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih 100 mg ta’ ramucirumab.

Kull kunjett ta’ 50 ml fih 500 mg ta’ ramucirumab.

Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine

(E640), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Cyramza fih

sodium”).

Kif jidher Cyramza u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (jew konċentrat sterili) huwa ċar sa kemxejn ikanġi u bla

kulur sa kemxejn isfar f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku.

Cyramza huwa disponibbli f’pakketti ta’:

kunjett wieħed ta’ 10 ml

2 kunjetti ta’ 10 ml

kunjett wieħed ta’ 50 ml

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

L-Olanda

Manifattur

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Tħawwadx il-kunjett.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni bl-użu tat-teknika asettika biex taċċerta ruħek li s-soluzzjoni

ppreparata hija sterili.

Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss. Qabel id-dilwizzjoni ifli l-kontenut tal-kunjett għal frak u

bidla fil-kulur (il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jkun ċar sa kemxejn ikanġi u bla

kulur sa kemxejn isfar mingħajr ma jidher fih frak). Jekk tara xi frak jew bidla fil-kulur, armi l-

kunjett.

Ikkalkula d-doża u l-volum ta’ ramucirumab meħtieġa biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni. Il-

kunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta’ 10 mg/ml ta’ ramucirumab. Bħala dilwent uża

biss soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).

F’każ li jkun qed jintuża kontenitur mimli għal-lest b’infużjoni għal ġol-vini

Abbażi tal-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab, neħħi l-volum li jaqbel miegħu ta’ soluzzjoni għall-

injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-kontenitur ta’ 250 ml mimli għal-lest b’użu għal

ġol-vini. Ittrasferixxxi b’mod asettiku l-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab għal ġol-kontenitur b’użu

għal ġol-vini. Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta’ 250 ml. Il-kontenitur għandu

jinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq biex jiġi aċċertat li tħallat sewwa. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is-

soluzzjoni għall-infużjoni. TIDDILWIX b’soluzzjonijiet oħra u tagħtix ma’ infużjonijiet oħra ta’

elettroliti jew prodotti mediċinali fl-istess ħin.

F’każ li jkun qed jintuża kontenitur ta’ infużjoni għal ġol-vini vojt

Ittrasferixxi b’mod asettiku l-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab ġo kontenitur ta’ infużjoni għal ġol-

vini vojt. Żid kwantità biżżejjed ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

fil-kontenitur biex iġġib il-volum totali għal 250 ml. Il-kontenitur għandu jinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq

biex jiġi aċċertat li tħallat sewwa. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is-soluzzjoni għall-infużjoni.

TIDDILWIX b’soluzzjonijiet oħra u tagħtix ma’ infużjonijiet oħra ta’ elettroliti jew prodotti

mediċinali fl-istess ħin.

Wara d-dilwizzjoni u l-preparazzjoni, il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet tal-ħażna tal-preparat qabel ma jintuża huma r-

responsabbiltà ta’ min ikun qed jużah u s-soltu ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C

sa 8 ºC.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak qabel jingħataw. Jekk jidher xi frak,

armi s-soluzzjoni għall-infużjoni.

Armi kwalunkwe porzjon ta’ ramucirumab li ma jkunx intuża u li jkun għad fadal fil-kunjett,

minħabba li l-prodott ma fihx preservattivi kontra l-mikrobi.

Agħti permezz ta’ pompa tal-infużjoni. Għall-infużjoni għandu jintuża pajp separat tal-infużjoni

b’filtru ta’ 0.22 mikron li jħalli l-proteini jgħaddu u l-pajp għandu jitlaħlaħ b’soluzzjoni għall-

injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) fi tmiem l-infużjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.