Cyramza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2019
Ingredjent attiv:
Ramucirumab
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L01FX
INN (Isem Internazzjonali):
ramucirumab
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Néoplasmes stomacaux
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gastrique cancerCyramza en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de cancer gastrique avancé ou gastro-oesophagien de l'adénocarcinome de la jonction avec la progression de la maladie après avant de platine et une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine. Cyramza en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de cancer gastrique avancé ou gastro-oesophagien de l'adénocarcinome de la jonction avec la progression de la maladie après avant de platine ou de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, pour qui le traitement en association avec le paclitaxel n'est pas approprié. Colorectal cancerCyramza, en association avec FOLFIRI (irinotécan, l'acide folinique et le 5‑fluorouracile), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) avec la progression de la maladie après un traitement antérieur avec le bevacizumab, d'oxaliplatine et d'une base de fluoropyrimidine. Poumon Non à petites cellules cancerCyramza en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon avec la progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine. Hépatocellulaire carcinomaCyramza en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un stade avancé ou non résécable de carcinome hépatocellulaire qui ont un sérum alpha foetoprotéine (AFP) ≥ 400 ng/ml et qui ont été précédemment traités par le sorafenib.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CYRAMZA 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ramucirumab
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ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
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- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Cyramza et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous
soit administré
3.
Comment Cyramza vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cyramza
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CYRAMZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Cyramza est un médicament anticancéreux contenant comme substance
active le ramucirumab qui est un
anticorps monoclonal. C’est une protéine qui peut reconnaître et
s’attacher spécifiquement à d’autres
protéines se trouvant dans les vaisseaux sanguins appelés «
Récepteur VEGF 2 ». Ce récepteur est
nécessaire au développement de nouveaux vaisseaux sanguins. Pour
croître, le cancer a besoin de
développer de nouveaux vaisseaux sanguins. Le médicament bloque
l'apport sanguin des cellules
cancéreuses en se fixant au « récepteur VEGF 2 » et en le
bloquant.
Cyramza est administré en association avec le paclitaxel, un autre
anticancéreux, pour le traitement du
cancer gastrique avancé (ou du cancer de la jonction entre
l’œsophage et l’estomac) chez les adultes dont
la maladie s’est aggravée après un précédent traitement avec des
médicaments pour traiter le cancer.
Cyramza est utilisé pour le traitement du cancer gastrique avancé
(ou le cancer de la jonction entre
l'œsophage et l'estomac) chez les adul
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
ramucirumab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de ramucirumab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de ramucirumab.
Le ramucirumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à
partir d'une lignée de cellules
murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 10 mL contient environ 17 mg de sodium.
Chaque flacon de 50 mL contient environ 85 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune, pH 6.0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer gastrique
Cyramza, en association avec le paclitaxel, est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints
d’un cancer gastrique ou d’un adénocarcinome de la jonction
gastro-œsophagienne avancés dont la
maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de
platine et de fluoropyrimidine (voir
rubrique 5.1).
Cyramza en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints d'un cancer
gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne
avancés dont la maladie a
progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ou de
fluoropyrimidine et pour lesquels
un traitement en association avec le paclitaxel n’est pas approprié
(voir rubrique 5.1).
Cancer colorectal
Cyramza, en association avec la chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan,
acide folinique et 5-
fluorouracile), est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d’un cancer colorectal
métastatique (CCRM) dont la maladie a progressé pendant ou après un
traitement par bevacizumab,
oxaliplatine et une fluoropy
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