Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastická činidla
Neoplazmy žaludku
Žaludeční cancerCyramza v kombinaci s paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastro-ezofageální křižovatce adenokarcinom s progrese onemocnění po předchozí platinum a fluoropyrimidin chemoterapie. Cyramza v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastro-ezofageální křižovatce adenokarcinom s progrese onemocnění po předchozí platinu nebo fluoropyrimidin chemoterapie, u kterých léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodné. Kolorektální cancerCyramza, v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a 5‑fluorouracil), je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (metastázujícím kolorektálním karcinomem) s progrese onemocnění po předchozí léčbě s bevacizumabem, oxaliplatina a fluoropyrimidin. Non-small cell lung cancerCyramza v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s progrese onemocnění po chemoterapii na bázi platiny. Hepatocelulární carcinomaCyramza v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo inoperabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérového alfa-fetoproteinu (AFP) ≥ 400 ng/ml a kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Revision: 16
Autorizovaný
2014-12-19
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ramucirumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz kapitola 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán 3. Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cyramza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CYRAMZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje jako účinnou látku ramucirumab, což je monoklonální protilátka. Je to speciální bílkovina, která rozpoznává a váže se na jinou bílkovinu v cévách nazývanou VEGF receptor 2. Tento receptor je nutný pro růst nových cév. Také nádor potřebuje nové cévy, aby mohl růst. Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk. Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s paklitaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě. Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemotera Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje ramucirumabum 10 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje ramucirumabum 100 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje ramucirumabum 500 mg. Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý až mírně opalizující bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom žaludku Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1). Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou nebo fluoropyrimidinem, u kterých není vhodná léčba v kombinaci s paklitaxelem (viz bod 5.1). Kolorektální karcinom Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní. Nemalobuněčný karcinom plic Přípravek Cyramza je v kombinaci s erlotinibem indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinome Aqra d-dokument sħiħ