Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Meðferð við alvarlegri þunglyndisröskun. Meðferð við útlægum taugakvillaverkjum í sykursýki. Meðferð almenn kvíða. Cymbalta er ætlað í fullorðnir.
Revision: 32
Leyfilegt
2004-12-17
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CYMBALTA 30 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI CYMBALTA 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI Duloxetin (sem hýdróklóríð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cymbalta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cymbalta 3. Hvernig nota á Cymbalta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cymbalta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CYMBALTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cymbalta inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín. Cymbalta eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. Cymbalta er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á: • Þunglyndi • Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma) • Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka) Cymbalta byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Cymbalta eftir að þér er farið að líða Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cymbalta 30 mg hörð sýruþolin hylki Cymbalta 60 mg hörð sýruþolin hylki 2. INNIHALDSLÝSING Cymbalta 30 mg Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hylki getur innihaldið allt að 56 mg af súkrósa. Cymbalta 60 mg Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hylki getur innihaldið allt að 111 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð sýruþolin hylki. Cymbalta 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg’ og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543’. Cymbalta 60 mg Ógegnsæ, græn, áletruð með ‘60 mg’ og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542’. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar á almennri kvíðaröskun. Cymbalta er ætlað fullorðnum. Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Alvarlegt þunglyndi _ Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. 3 Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag. Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um endurteknar þunglyndislotur ætti að hafa í huga frekari langtíma meðferð með skömmtunum 60 til 120 mg/dag. _ _ _Almenn kvíðaröskun _ Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga me Aqra d-dokument sħiħ