Cymbalta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-01-2010
Ingredjent attiv:
duloksetyna
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
N06AX21
INN (Isem Internazzjonali):
duloxetine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie ciężkich zaburzeń depresyjnych. Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego z powodu cukrzycy. Leczenie zespół lęku uogólnionego . Cymbalta jest wskazany u dorosłych.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYMBALTA
30 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
CYMBALTA
60 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cymbalta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymbalta
3.
Jak stosować lek Cymbalta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cymbalta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYMBALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cymbalta zawiera substancję czynną duloksetynę. Cymbalta zwiększa
stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Cymbalta wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
•
depresji,
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący
lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części
ciała może nastąpić utrata
czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a
nacisk może wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni
zanim nastąpi poprawa. Jeśli po
upływie tego czasu nie nastąpiła popra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cymbalta 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Cymbalta 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cymbalta 30 mg
Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy.
Cymbalta 60 mg
Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa twarda.
Cymbalta 30 mg
Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko
z nadrukiem „9543”.
Cymbalta 60 mg
Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko
z nadrukiem „9542”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Cymbalta jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne_
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki 120 mg
na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które
sugerowałyby, że u pacjentów, u których
3
nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową,
zwiększenie dawki może przynieść
korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach
terapii.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się
kontynuowanie terapii przez kilka
miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u któ
Aqra d-dokument sħiħ
