Cyltezo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cyltezo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cyltezo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Hidradenitis Suppurativa, Artrite Bi Psorajiżi, Psorajiżi, Il-Marda Crohn, Artrite Rewmatika Ġuvenili, Uveite, L-Artrite Rewmatika, Ta ' L-Imsaren, Kolite, Infjammazzjoni, Ankylosing
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 4. 1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fid-dokument ta 'informazzjoni tal-prodott.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004319
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004319
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/736569/2017

EMEA/H/C/004319

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cyltezo

adalimumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta' użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Cyltezo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Cyltezo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X'inhu Cyltezo u għal xiex jintuża?

Cyltezo huwa mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni u li tintuża biex tikkura l-kondizzjonijiet li

ġejjin:

psorjażi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda);

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi);

artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);

spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż

spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'

infjammazzjoni;

marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);

kollite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard

rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);

idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'

materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;

Cyltezo

EMA/736569/2017

Page 2/3

uveite mhux infettiva (infjammazzjoni tas-saff ta' wara l-abjad tal-boċċa tal-għajn).

Cyltezo jintuża l-aktar fl-adulti meta l-kondizzjonijiet tagħhom ikunu severi, moderatament severi jew

qed imorru għall-agħar, jew meta l-pazjenti ma jkunux jistgħu jużaw kuri oħrajn. Għal informazzjoni

dettaljata dwar l-użu ta' Cyltezo fil-kondizzjonijiet kollha, inkluż meta jista' jintuża fit-tfal, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Cyltezo huwa simili

għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-

Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Cyltezo hija Humira. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini bijosimili, ara hawn.

Kif jintuża Cyltezo?

Cyltezo jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f’siringa jew f’pinna mimlija għal-lest u

normalment jingħata kull ġimagħtejn. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjoni jiddependu mill-kondizzjoni

li għandha tiġi kkurata u d-doża għal tifel/tifla tiġi kkalkulata skont il-piż u t-tul tat-tifel/tifla. Wara li

jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Cyltezo jekk it-tabib iqis dan

bħala xieraq.

Il-kura b'Cyltezo għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-mard li

għalih jintuża Cyltezo. It-tobba li jikkuraw uveite għandhom ukoll jieħdu parir mingħand tobba li

jkollhom esperjenza fl-użu ta' Cyltezo.

Cyltezo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Cyltezo?

Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfassal biex

jagħraf u jeħel ma’ sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).

TNF huwa involut fl-ikkawżar tal-infjammazzjoni u jinsab f'livelli għoljin f'pazjenti li jkollhom il-mard li

Cyltezo jintuża biex jikkura. Meta jeħel mat-TNF, adalimumab jimblokka l-attività tiegħu, u b’hekk

inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.

X'inhuma l-benefiċċji ta' Cyltezo li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna

għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti ta’

Cyltezo jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Humira.

Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b’artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed

jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili. Ir-rispons għall-

kura tkejjel bħala titjib ta’ 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta’

kura f’67 % u 69 % rispettivament ta’ dawk li ngħataw Cyltezo. Dan tqabbel ma’ 61 % u 65 % ta’

dawk li ngħataw Humira. Il-benefiċċju kumparabbli kompla jintwera b’kura aktar fit-tul għal

48 ġimgħa.

Peress li Cyltezo huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effettività u s-sigurtà ta’ adalimumab li saru

b’Humira m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Cyltezo.

Cyltezo

EMA/736569/2017

Page 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cyltezo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

(ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta’ ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.

Bħal mediċini oħra tal-klassi tiegħu, Cyltezo jista' jaffettwa l-abbiltà tas-sistema immuni li tiġġieled l-

infezzjonijiet u l-kanċer, u kien hemm xi każijiet ta' infezzjonijiet serji u kanċers tad-demm f'pazjenti li

kienu qed jużaw adalimumab.

Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas

tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-

lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b’hekk tikkawża infjammazzjoni u

ħsara fl-organi), u s-sindrome ta’ Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).

Cyltezo m’għandux jintuża f’pazjenti b'tuberkolożi attiva jew b'infezzjonijiet severi oħrajn, jew

f'pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka moderata sa severa (inabbiltà tal-qalb biex tippompja biżżejjed

demm madwar il-ġisem).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Cyltezo, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cyltezo?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċiediet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Cyltezo wera li għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Humira u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem.

Barra minn hekk, studju fl-artrite rewmatojde wera li l-effetti tal-mediċina huma ekwivalenti għal dawk

ta’ Humira f’din il-kondizzjoni. Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Cyltezoser

jaġixxi bl-istess mod bħal Humira f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.

Għaldaqstant, il-fehma ta-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Humira, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat, u rrakkomandat li Cyltezo jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cyltezo?

Il-kumpanija li tqiegħed Cyltezo fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit-tobba li jippreskrivu l-

mediċina. Dawn il-pakketti ser jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina. Ser tingħata wkoll

kard ta’ twissija lill-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Cyltezo.

Informazzjoni oħra dwar Cyltezo

L-EPAR sħiħ għal Cyltezo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cyltezo,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kard ta’ twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel ma tingħata Cyltezo u waqt it-trattament

b’Cyltezo. Żomm il-Kard ta’ twissija tal-Pazjent fuqek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett

X’inhu Cyltezo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cyltezo

Kif għandek tuża Cyltezo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cyltezo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Cyltezo u gћalxiex jintuża

Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taħdem fuq is-sistema immuni (tad-difiża) tal-

ġisem tiegħek.

Cyltezo huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju deskritt hawn taħt:

Artrite rewmatika,

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,

Artrite relatata mal-entesite,

Infjammazzjoni tal-vertebri li tirriżulta fil-vertebra jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis),

Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis,

Artrite psorjatika,

Psorjasi,

Hidradenitis suppurativa,

Tal-marda ta’ Crohn,

Kolite ulċerattiva u

Uveite mhux infettiva

Is-sustanza attiva f’Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali. L-anti-korpi monoklonali huma

proteini li li jeħlu ma’ mira speċifika.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina li tissejjaħ fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li tinsab f’livelli

aktar għolja fil-mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, Cyltezo jnaqqas il-

proċess tal-infjammazzjoni f’dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi.

Cyltezo jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. Jekk għandek artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffettwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Cyltezo għat-

trattament tal-artrite rewmatika tiegħek.

Cyltezo jista’ jintuża ukoll għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr

ma jkun ingħata trattament b’methotrexate qabel.

Cyltezo jista’ jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u

jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li methotrexate

mhuwiex adattat, Cyltezo jista’ jingħata waħdu.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite

L-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard infjammatorju

tal-ġogi li normalment jidher l-ewwel fit-tfulija.

Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta’

età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 sa 17-il sena.

Il-pazjenti għall-ewwel jistgħu jingħataw medicini oħra li jaffettwaw il-proċess tal-mard, bħal

methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, il-pazjenti jingħataw Cyltezo għat-

trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ jew artrite relatata mal-entesite tagħhom.

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis, huma mard infjammatorju tal-ispina.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza

radjografika ta’ ankylosing spondylitis fl-adulti. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis jew axial

spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis, għall-ewwel tingħata

mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Cyltezo biex tnaqqas

is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ artrite psorjatika fl-adulti. Cyltezo jista’ jittardja l-ħsara fuq il-

qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi tal-plakka fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka hija kondizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

bi qxur fuq il-ġilda mgħottija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-

dwiefer, li ġġelgħhom jitfarku, jeħxienu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ.

Huwa maħsub li Psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. Cyltezo jintuża

wkoll biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adolexxenti b’età minn 4 snin sa 17-il sena li

għalihom terapija topika u fototerapiji jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda kronika fil-ġilda u spiss bl-

uġigħ. Sintomi jistgħu jinkludu noduli li juggħu (għoqiedi) u axxessi (imsiemer fil-follikuli tax-

xagħar) li jistaw inixxu materja. Taffettwa b’mod l-aktar komuni żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt is-

sider, l-abt, parti ta’ ġewwa tal-koxox, l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u l-warrani. Ċikatriċi jistgħu

jseħħu wkoll fiż-żoni affettwati.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.

Cyltezo jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa assoċjat mal-

marda. Inti tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed,

inti tingħata Cyltezo.

Il-marda ta’ Crohn fl-adulti u fit-tfal

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-ikel.

Adalimumab jintuża għat-trattament tal-marda ta’ Crohn fl-adulti u fi tfal li għandhom minn 6 snin sa

17-il sena. Jekk inti tbati mill-marda ta’Crohn, l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini

ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Cyltezo biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’

Crohn tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva, l-

ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata

Cyltezo biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn. Cyltezo jaħdem

billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

Cyltezo jintuża biex jittratta

Adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li jaffettwaw wara l-għajn

Tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li

taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn

Din l-infjammazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis ta’ viżjoni u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn,

(tikek suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cyltezo

Tużax Cyltezo

Jekk inti allerġiku għal adalimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Huwa

importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti,

tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kondizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Cyltezo.

Reazzjoni allerġika

Jekk għandek reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa

jew raxx, tinjettax aktar Cyltezo, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li, f'każijiet

rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Cyltezo. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi t-trattament b’Cyltezo, jaqbduk infezzjonijiet b’mod

aktar faċli. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk ikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parassiti jew batterji, infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet mhux tas-soltu

assoċjati ma’ sistema immuni mdgħajfa) u sepsis (avvelenament tad-demm). F’każijiet rari,

dawn l-infezzjonijiet jistgħu jpoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib

tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-

tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Cyltezo għal ftit żmien.

Tuberkulosi

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti ttrattati b’adalimumab, qabel tibda

Cyltezo, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi

eżaminazzjoni medika fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet għall-iċċekkjar

(eżempju X-ray tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati

għandhom jiġu mniżżla fuq il-kard ta’ twissija tal-pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid

lit-tabib tiegħek jekk inti xi darba kellek t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi

ħadd li kellu t-tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul it-terapija anke jekk inti rċivejt

trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla

persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-

terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew ser tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

histoplasmosis, coccidioidomycosis jew blastomycosis huma endemiċi.

Għid lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kondizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Jekk int iġġorr il-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), jekk għandek infezzjoni ta’ HBV

attiva jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jittestjak għal HBV. Cyltezo jista’ jirriattiva l-infezzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan

il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema

immuni, ir-riattivazzjoni tal-infezzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Età ta’ aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt li tkun

qed tieħu Cyltezo. Int u it-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti b’ mod speċjali għal sinjali

ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Cyltezo. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk

ikollok sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi

fis-snien.

Operazzjoni jew intervent tas-snien

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, għid lit-tabib tiegħek li

inti qiegħed tieħu Cyltezo. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Cyltezo għal xi żmien.

Mard li jaffettwa l-myelin tan-nervituri

Jekk inti tbati minn jew tiżviluppalek marda li taffettwa l-myelin tan-nervituri (marda li

taffettwa s-saff ta’ insulazzjoni madwar in-nervituri, bħal sklerosi multipla), it-tabib tiegħek

għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Cyltezo. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok sintomi bħal bidla fil-vista, dgħjufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew

tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċerti tilqim fihom forom imdgħajfa iżda ħajjin ta’ batterji jew viruses li jikkawżaw il-mard, u

m’għandhomx jingħataw waqt li tkun qed tirċievi Cyltezo għax jistgħu jikkawżaw

infezzjonijiet. Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim. Huwa rakkomandat li jekk

possibbli t-tfal, ikunu ngħataw it-tilqim kollu skedat għall-età tagħhom qabel ma jibdew it-

trattament b’Cyltezo. Jekk ħadt Cyltezo waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek jistgħa jkollha risku

akbar ta’ infezzjoni sa madwar ħames xhur wara l-aħħar doża li rċevejt waqt it-tqala. Huwa

mportanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħra tas-saħħa, dwar l-użu ta’

Cyltezo waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun tista

tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-Qalb

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qed tingħata trattament b’Cyltezo, l-istat tal-

insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti

illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kondizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Cyltezo.

Deni, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew dehra pallida

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm biex jiġġieldu l-

infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu

ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-

trattament.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li jieħdu adalimumab jew

mediċini oħra li jimblukkaw TNF

. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom

ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom limfoma,

(kanċer li jaffettwa is-sistema limfatika) u lewkimja (kanċer li jaffettwa id-demm u l-mudullun).

Jekk tieħu Cyltezo jista jikber r-riskju li jaqbdek limfoma, lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor.

F’każijiet rari, tip partikolari u sever ta’ limfoma, tfaċċa f’pazjenti li kienu qed jieħdu

adalimumab. Xi wħud minn dawn il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati wkoll bil-mediċini

azathioprine jew mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew

mercaptopurine ma’ Cyltezo.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux

melanoma. Għid lit-tabib tiegħek f’każ li matul jew wara t-terapija, joħorġulek żoni ġodda ta’

ħsara fil-ġilda jew jekk xi marki jew żoni ta’ ħsara fil-ġilda li inti diġà għandek jibdlu d-dehra

tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn mard

speċifiku tal-pulmun, li jissejjaħ mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD - chronic obstructive

pulmonary disease), u li jirċievu trattament b’mediċina oħra li timblokka TNF

. Jekk inti tbati

minn COPD, jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk it-trattament

b’mediċina li timblokka TNF

huwiex adattat għalik.

Sindrome li tixbah il-lupus

F’okkażjonijiet rari, il-kura b’Cyltezo tista’ tirriżulta f’sindrome li tixbah il-lupus. Ikkuntattja

lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, dwejjaq, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux spjegati

persistenti.

Tfal u adolexxenti

Tilqim: jekk ikun possibbli it-tifel jew tifla tiegħek għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollu

qabel ma jużaw Cyltezo.

Tagħtix Cyltezo lil tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u li jkollhom età

inqas minn sentejn.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest ta’ 40 mg, jekk ikunu rakkomandati dożi oħra mhux ta’ 40 mg.

Mediċini oħra u Cyltezo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ tieħu xi mediċini oħra.

Cyltezo jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ sustanzi anti-rewmatiċi li

jaffettwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet

tad-deheb li jingħata b’injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).

M’għandekx tieħu Cyltezo ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept minħabba

riskju akbar ta’ infezzjoni serja. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u Treddigħ

L-effetti ta’ Cyltezo fuq nisa tqal għadhom mhumiex magħrufa, u għalhekk l-użu tiegħu min-nisa tqal

mhuwiex rakkomandat. Inti għandek tevita li tinqabad tqila u għandek tuża mezz ta’ kontraċezzjoni

adegwat waqt li tkun qiegħda tuża Cyltezo u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’

Cyltezo. Jekk toħrog tqila għandek tara lit-tabib teigħek.

Mhuwiex magħruf jekk adalimumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti omm li qed tredda’, int għandek tieqaf tredda’ matul it-trattamant b’Cyltezo u għal mill-inqas

5 xhur wara l-aħħar trattament b’Cyltezo. Jekk ħadt Cyltezo waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek jista’

jkollha riskju akbar ta’ infezzjoni. Huwa mportanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek, u lil

professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Cyltezo waqt it-tqala tiegħek, qabel it-tarbija tiegħek tieħu

xi tilqim (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni fuq it-tilqim).

Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cyltezo jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista’ jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (sturdament) u disturbi fil-vista wara li tingħata Cyltezo.

L-għatu tal-labra tas-siringa fih il-latex.

Il-parti ta’ ġewwa tal-għatu (l-għatu tal-labra) tas-siringa fih gomma naturali (latex). Dan jista’

jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi f’pazjenti li huma sensittivi għal-latex.

Cyltezo fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 0.8 mL, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Cyltezo

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite rewmatika, ankylosing spondylitis, axial

spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis u għal pazjenti b’artrite

psorjatika hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa le.

F’każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qed jintuża Cyltezo. Jekk it-tabib

tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhuwiex adattat, Cyltezo jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qed tirċievi methotrexate flimkien mat-terapija

b’Cyltezo, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, żagħżagħ u adulti b’artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal u żagħżagħ minn sentejn ’l fuq li jiżnu minn 10 kg sa 30 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal, żagħżagħ u adulti minn sitt snin’l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Cyltezo rakkomandata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, żagħżagħ u adulti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal u żagħżagħ minn sitt snin ’l fuq li jiżnu minn 15 kg sa inqas minn 30 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal, żagħżagħ u adulti minn sitt snin ’l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata ta’ Cyltezo hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi psorjasi

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu mill-psorjasi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta Cyltezo għaż-

żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal

40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bi psorjasi

Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa 30 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rrakkomandata ta’ Cyltezo hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’40 mg wara ġimgħa li tibda

l-ewwel doża. Wara, id-doża normali ta’ 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’hidradenitis suppurativa

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata għall-hidradenitis suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi), segwit b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

ġimagħtejn wara. Wara ġimagħtejn oħra, kompli b’dożaġġ ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku

għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Adolexxenti b’hidradenitis suppurativa ta’ età minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30 kg jew aktar)

Id-doża rakkomandata ta’ Cyltezo hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk din id-doża

ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni milquta.

Adulti bil-marda ta’ Crohn

Il-kors tad-doża li jingħata s-soltu għall-marda ta’ Crohn huwa ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f’ġurnata waħda) fil-bidu segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbdew ġimagħtejn wara.

Jekk ikun hemm bżonn ta’ effett aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg fil-

bidu (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kull

ġurnata għal jumejn konsekuttivi), segwit minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata

waħda) ġimagħtejn wara, u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx

tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bil-marda ta’ Crohn

Tfal u adoloxxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal u adoloxxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 40 kg jew aktar:

Il-kors tad-doża tas-soltu huwa 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) fil-bidu

segwit minn 40 mg ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib

tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi) segwita minn 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara.

Wara dan, d-doża tas-soltu hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u

ġimgħa le.

Adulti b’kolite ulċerattiva li taffettwa n-naħa ta’ wara tal-għajn

Id-doża ta’ Cyltezo li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva hija ta’

160 mg (bħala 4 injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew 2 injezzjonijiet ta’ 40 mg kull ġurnata

għal jumejn konsekuttivi) f’ġimgħa 0 u 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

f’ġimgħa 2 u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed,

it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’uveite mhux infettiva

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le li tibda ġimgħa

wara l-ewwel doża. Għandek tkompli tinjetta Cyltezo sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

F’uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immuni jistgħu

jitkomplew waqt li jintuża Cyltezo. Cyltezo jista’ jingħata waħdu wkoll.

Tfal u żagħżagħli għandhom uveite kronika mhux infettiva minn età ta’ sentejn

Tfal u żagħżagħli minn sentejn ’l fuq li jiżnu inqas minn 30 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal u żagħżagħminn sentejn ’l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Cyltezo normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu

tad-doża normali.

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

Cyltezo jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Cyltezo huma pprovduti f’sezzjoni 7, ‘Istruzzjonijiet

għall-użu’.

Jekk tuża Cyltezo aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Cyltezo aktar frekwentament milli suppost, inti għandek iċċempel lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek u tispjegalu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’

barra tal-mediċina, anke jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Cyltezo

Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek tinjetta d-doża ta’ Cyltezo li jkun imissek hekk kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu fil-ġurnata skedata oriġinali tiegħek, daqs li kieku ma’

nsejtx doża.

Jekk tieqaf tuża Cyltezo

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Cyltezo għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jiġu wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu trattament. L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu sa 4 xhur jew aktar wara

l-aħħar injezzjoni b’Cyltezo.

Fittex attenzjoni medika b’mod urġenti, jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli, jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li tgħaddi l-

awrina;

tħossok dgħajjef jew għajjien;

sogħla;

tnemnim;

tirżiħ;

tara doppju;

dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn;

nefħa jew ferita miftuħa li ma tfieqx.

sinjali u sintomi li jissuġġerixxu disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, ħruġ ta’ demm,

tkun pallidu.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali tal-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’adalimumab.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk);

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (ta’ żaqq);

nawsja u rimettar;

raxx;

uġigħ fil-muskoli.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot tad-deni);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

kanċer tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata mal-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’ tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li jinkludi uġigħ fin-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ fir-

riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni tal-kappell tal-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (tħoss il-kamra ddur bik);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm magħqud);

sogħla;

ażżma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

marda ta’ rifluss ta’ aċtu;

sindrome sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

id-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn jinkisru;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf ta’ xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psorjasi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li tikkawża li t-tessut affettwat jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra li jseħħu meta r-

reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

divertikulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer;

inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u

melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-glandoli tal-limfa (l-aktar komuni

bħala kondizzjoni li tissejjaħ sarcoidosis);

infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervaturi);

puplesija;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk ta’ qalb;

borża fil-ħajt ta’ arterja prinċipali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vina

jew arterja;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblokk f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali ta’ ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edima fil-wiċċ;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

ċikatriċi;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi

u ta’ sistemi ta’ organi oħra)

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun);

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku lejn l-għajn u s-sindrome ta’ Guillain-

Barré, kondizzjoni li tista’ tikkawża debulizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali,

tnemnim fl-idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (ċikatriċi fil-pulmun)

perforazzjoni tal-intestini;

epatite;

riattivazzjoni tal-epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immuni tal-istess ġisem)

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindrome Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx);

edima fil-wiċċ assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme (raxx b’infjammazzjoni fil-ġilda);

sindrome li jixbah lil-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza tal-fwied

aggravar ta’ kondizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi effetti sekondarji li kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda ta’ lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċidu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodium fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

anti-korpi magħmula mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm;

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni (jista 'jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cyltezo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-pakkett wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (eż., meta tkun qed tivvjaġġa), siringa waħda mimlija għal-lest ta’ Cyltezo

tista’ tkun maħżuna f’temperatura ambjentali (sa 25°C) għal-perjodu massimu ta’ 14–il ġurnata– kun

ċert li tipproteġiha mid-dawl. Meta toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’ temperatura ambjentali, is-siringa

trid tkun użata fi żmien 14-il-ġurnata jew inkella tintrema, anke jekk terġa titpoġġa fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta is-siringa tkun inħarġet l-ewwel darba mill-friġġ kif ukoll id-

data ta’ meta għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cyltezo

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose, dihydrate, polysorbate

80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cyltezo u l-kontenut tal-pakkett

Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest huwa fornut bħala

soluzzjoni sterili ta’ 0.8 mL, ċara sa ftit opalexxenti ta’ 40 mg adalimumab.

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Cyltezo hija magħmula mill-ħġieġ. Kull pakkett fih 1, 2, 4 jew 6 siringi

mimlijin għal-lest għall-użu mill-pazjent bi 2, 2, 4 jew 6 imsielaħ bl-alkoħol, rispettivament. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Cyltezo jista’ jkun disponibbli bħala siringa mimlija għal-lest u/jew pinna mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tagħti injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Cyltezo lilek innifsek billi

tuża s-siringa mimlija għal-lest. L-ewwel aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni u mbagħad

segwihom pass pass.

Inti se tingħata istruzzjonijiet mit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek dwar it-teknika kif tagħti

injezzjoni lilek innifsek.

TIPPRUVAX tinjetta lilek innifsek qabel ma tkun ċert li tifhem kif tipprepara u tagħti l-

injezzjoni.

Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tkun tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna oħra,

pereżempju, membru tal-familja jew xi ħabib/a.

Uża kull siringa mimlija għal-lest għal injezzjoni waħda biss.

Żommu fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Cyltezo Siringa Mimlija għal-Lest.

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Cyltezo hija siringa li tintuża darba biss li tagħti doża ta’ mediċina

ssettjata minn qabel.

TNEĦĦIX l-għatu ħlief eżatt qabel l-injezzjoni (pass 6).

1) Iġbor l-affarijiet meħtieġa

Lasta tal-

planġer

Manku

Planġer

Mediċina

Labra

Għatu

Iġbor l-affarijiet meħtieġa fuq wiċċ nadif u ċatt:

Siringa mimlija għal-lest waħda ta’ Cyltezo, li tkun inħarġet mill-friġġ. Stenna 30 minuta sakemm

il-mediċina tisħon. Jekk tinjetta mediċina kiesħa, dan jista’ jikkawża skumdità.

Kontenitur għal oġġetti bil-ponta (mhux inkluż)

Biċċa tajjara jew garża (mhux inklużi)

Imselħa bl-alkoħol

Jekk ma jkollokx l-oġġetti kollha elenkati hawn fuq, ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tkompli.

2) Eżamina s-siringa mimlija għal-lest

Eżamina s-siringa mimlija għal-lest ta’ Cyltezo, il-mediċina, u d-data ta’ meta tiskadi.

Huwa normali li tara bużżieqa tal-arja. Il-buzzieqa tal-arja m’għandhiex bżonn titneħħa qabel l-

injezzjoni.

TUŻAX is-siringa mimlija għal-lest jekk:

Id-data ta’ meta tiskadi fuq is-siringa mimlija għal-lest jew il-kartuna tkun għaddiet

Il-mediċina tkun imċajpra, tkun bidlet il-kulur, tkun iffriżata jew ikun fiha biċċiet żgħar

jew frak

Is-siringa mimlija għal-lest tidher imxaqqa, bil-ħsara, jew tkun qed tnixxi

Is-siringa mimlija għal-lest tkun diġà ntużat

Is-siringa mimlija għal-lest tkun tħalliet f’dawl dirett

3) Aħsel idejk

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma, u mbagħad nixxifhom kompletament.

Mediċina

Data ta’

meta tiskadi

XAHAR SENA

JIS.Lott

4) Agħżel is-sit tal-injezzjoni

Agħżel żona fuq il-parti ta’ fuq tal-koxox jew taż-żaqq (mill-inqas 5 ċentimetri ’l bogħod miż-

żokra).

Agħżel sit differenti kull darba li tinjetta, li jkun mill-inqas 2.5 ċentimetri ’l bogħod minn sit

preċedenti.

Tagħżilx żoni li jkunu sensittivi, imbenġla jew li jkun fihom ċikatriċi.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

5) Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Uża imselħa bl-alkoħol biex tnaddaf is-sit tal-injezzjoni magħżul.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-injezzjoni.

6) Neħħi l-għatu

Neħħi l-għatu bil-mod billi tiġbdu dritt ’il fuq. Tmissx il-labra, u tħallix il-labra tmiss ma’ xi ħaġa

oħra.

Armi l-għatu f’kontenitur apposta maħsub għal oġġetti bil-ponta.

Żaqq

Koxox

Siti tal-

injezzjoni

Tippruvax terġa’ tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

7) Agħfas il-ġilda

Agħfas bil-mod il-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni mnaddaf u żommha b’mod sod. Inti se

tinjetta f’din iż-żona mgħollija tal-ġilda.

8) Daħħal il-labra

Żomm is-siringa f’angolu ta’ madwar 45 grad mas-sit tal-injezzjoni, imbagħad daħħal il-labra

ġol-ġilda b’moviment mgħaġġel u mingħajr skossi.

9) Injetta l-mediċina

Billi tuża sebgħek il-kbir, imbotta l-planġer bil-mod sakemm il-mediċina kollha fis-siringa tkun

ingħatat. Il-planġer għandu jilħaq il-qiegħ tas-siringa.

Agħfas madwar is-sit tal-

injezzjoni u żomm magħfus

Daħħal il-labra

Imbotta l-planġer bil-

mod

Planġer

10) Neħħi l-labra minn ġol-ġilda

Neħħi l-labra mill-ġilda fl-istess angolu li tkun daħħaltha (angolu ta’ 45 grad).

Tmissx il-labra.

Jekk ikun hemm bżonn, agħfas biċċa tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni biex twaqqaf

kwalunkwe demm li jkun ħiereġ.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

11) Armi s-siringa mimlija għal-lest

Armi s-siringa mimlija għal-lest ta’ Cyltezo f’kontenitur maħsub apposta għal oġġetti bil-ponta.

Terġax tuża siringa mimlija għal-lest li tkun intużat.

Dejjem żomm il-kontenitur maħsub apposta għal oġġetti bil-ponta, fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

TARMIX is-siringi mimlija għal-lest mal-iskart domestiku.

Jekk xi ħaġa tmur ħażin bl-injezzjoni, tużax siringa mimlija għal-lest ta’ Cyltezo oħra. Ċempel

lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Neħħi l-labra

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kard ta’ twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel ma tingħata Cyltezo u waqt it-trattament

b’Cyltezo. Żomm il-Kard ta’ twissija tal-Pazjent fuqek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett

X’inhu Cyltezo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cyltezo

Kif għandek tuża Cyltezo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cyltezo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Cyltezo u gћalxiex jintuża

Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taħdem fuq is-sistema immuni (tad-difiża) tal-

ġisem tiegħek.

Cyltezo huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju deskritt hawn taħt:

Artrite rewmatika,

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,

Artrite relatata mal-entesite,

Infjammazzjoni tal-vertebri li tirriżulta fil-vertebra jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis),

Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis,

Artrite psorjatika,

Psorjasi,

Hidradenitis suppurativa,

Tal-marda ta’ Crohn,

Kolite ulċerattiva u

Uveite mhux infettiva

Is-sustanza attiva f’Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali. L-anti-korpi monoklonali huma

proteini li li jeħlu ma’ mira speċifika.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina li tissejjaħ fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li tinsab f’livelli

aktar għolja fil-mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, Cyltezo jnaqqas il-

proċess tal-infjammazzjoni f’dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi.

Cyltezo jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. Jekk għandek artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffettwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Cyltezo għat-

trattament tal-artrite rewmatika tiegħek.

Cyltezo jista’ jintuża ukoll għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr

ma jkun ingħata trattament b’methotrexate qabel.

Cyltezo jista’ jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u

jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li methotrexate

mhuwiex adattat, Cyltezo jista’ jingħata waħdu.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite

L-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard infjammatorju

tal-ġogi li normalment jidher l-ewwel fit-tfulija.

Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta’

età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 sa 17-il sena.

Il-pazjenti għall-ewwel jistgħu jingħataw medicini oħra li jaffettwaw il-proċess tal-mard, bħal

methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, il-pazjenti jingħataw Cyltezo għat-

trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ jew artrite relatata mal-entesite tagħhom.

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis, huma mard infjammatorju tal-ispina.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza

radjografika ta’ ankylosing spondylitis fl-adulti. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis jew axial

spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis, għall-ewwel tingħata

mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Cyltezo biex tnaqqas

is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ artrite psorjatika fl-adulti. Cyltezo jista’ jittardja l-ħsara fuq il-

qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi tal-plakka fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka hija kondizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

bi qxur fuq il-ġilda mgħottija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-

dwiefer, li ġġelgħhom jitfarku, jeħxienu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ.

Huwa maħsub li Psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. Cyltezo jintuża

wkoll biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adolexxenti b’età minn 4 snin sa 17-il sena li

għalihom terapija topika u fototerapiji jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda kronika fil-ġilda u spiss bl-

uġigħ. Sintomi jistgħu jinkludu noduli li juggħu (għoqiedi) u axxessi (imsiemer fil-follikuli tax-

xagħar) li jistaw inixxu materja. Taffettwa b’mod l-aktar komuni żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt is-

sider, l-abt, parti ta’ ġewwa tal-koxox, l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u l-warrani. Ċikatriċi jistgħu

jseħħu wkoll fiż-żoni affettwati.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.

Cyltezo jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa assoċjat mal-

marda. Inti tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed,

inti tingħata Cyltezo.

Il-marda ta’ Crohn fl-adulti u fit-tfal

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-ikel.

Adalimumab jintuża għat-trattament tal-marda ta’ Crohn fl-adulti u fi tfal li għandhom minn 6 snin sa

17-il sena. Jekk inti tbati mill-marda ta’Crohn, l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini

ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Cyltezo biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’

Crohn tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

Cyltezo jintuża għat-trattament ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva, l-

ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata

Cyltezo biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn. Cyltezo jaħdem

billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

Cyltezo jintuża biex jittratta

Adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li jaffettwaw wara l-għajn

Tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li

taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn

Din l-infjammazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis ta’ viżjoni u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn,

(tikek suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cyltezo

Tużax Cyltezo

Jekk inti allerġiku għal adalimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Huwa

importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti,

tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kondizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Cyltezo.

Reazzjoni allerġika

Jekk għandek reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa

jew raxx, tinjettax aktar Cyltezo, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li, f'każijiet

rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Cyltezo. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi t-trattament b’Cyltezo, jaqbduk infezzjonijiet b’mod

aktar faċli. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk ikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parassiti jew batterji, infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet mhux tas-soltu

assoċjati ma’ sistema immuni mdgħajfa) u sepsis (avvelenament tad-demm). F’każijiet rari,

dawn l-infezzjonijiet jistgħu jpoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib

tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-

tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Cyltezo għal ftit żmien.

Tuberkulosi

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti ttrattati b’adalimumab, qabel tibda

Cyltezo, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi

eżaminazzjoni medika fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet għall-iċċekkjar

(eżempju X-ray tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati

għandhom jiġu mniżżla fuq il-kard ta’ twissija tal-pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid

lit-tabib tiegħek jekk inti xi darba kellek t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi

ħadd li kellu t-tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul it-terapija anke jekk inti rċivejt

trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla

persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-

terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew ser tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

histoplasmosis, coccidioidomycosis jew blastomycosis huma endemiċi.

Għid lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kondizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Jekk int iġġorr il-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), jekk għandek infezzjoni ta’ HBV

attiva jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jittestjak għal HBV. Cyltezo jista’ jirriattiva l-infezzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan

il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema

immuni, ir-riattivazzjoni tal-infezzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Età ta’ aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt li tkun

qed tieħu Cyltezo. Int u it-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti b’ mod speċjali għal sinjali

ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Cyltezo. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk

ikollok sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi

fis-snien.

Operazzjoni jew intervent tas-snien

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, għid lit-tabib tiegħek li

inti qiegħed tieħu Cyltezo. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Cyltezo għal xi żmien.

Mard li jaffettwa l-myelin tan-nervituri

Jekk inti tbati minn jew tiżviluppalek marda li taffettwa l-myelin tan-nervituri (marda li

taffettwa s-saff ta’ insulazzjoni madwar in-nervituri, bħal sklerosi multipla), it-tabib tiegħek

għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Cyltezo. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok sintomi bħal bidla fil-vista, dgħjufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew

tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċerti tilqim fihom forom imdgħajfa iżda ħajjin ta’ batterji jew viruses li jikkawżaw il-mard, u

m’għandhomx jingħataw waqt li tkun qed tirċievi Cyltezo għax jistgħu jikkawżaw

infezzjonijiet. Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim. Huwa rakkomandat li jekk

possibbli t-tfal, ikunu ngħataw it-tilqim kollu skedat għall-età tagħhom qabel ma jibdew it-

trattament b’Cyltezo. Jekk ħadt Cyltezo waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek jistgħa jkollha risku

akbar ta’ infezzjoni sa madwar ħames xhur wara l-aħħar doża li rċevejt waqt it-tqala. Huwa

mportanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħra tas-saħħa, dwar l-użu ta’

Cyltezo waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun tista

tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-Qalb

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qed tingħata trattament b’Cyltezo, l-istat tal-

insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti

illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kondizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Cyltezo.

Deni, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew dehra pallida

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm biex jiġġieldu l-

infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu

ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-

trattament.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li jieħdu adalimumab jew

mediċini oħra li jimblukkaw TNF

. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom

ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom limfoma,

(kanċer li jaffettwa is-sistema limfatika) u lewkimja (kanċer li jaffettwa id-demm u l-mudullun).

Jekk tieħu Cyltezo jista jikber r-riskju li jaqbdek limfoma, lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor.

F’każijiet rari, tip partikolari u sever ta’ limfoma, tfaċċa f’pazjenti li kienu qed jieħdu

adalimumab. Xi wħud minn dawn il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati wkoll bil-mediċini

azathioprine jew mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew

mercaptopurine ma’ Cyltezo.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux

melanoma. Għid lit-tabib tiegħek f’każ li matul jew wara t-terapija, joħorġulek żoni ġodda ta’

ħsara fil-ġilda jew jekk xi marki jew żoni ta’ ħsara fil-ġilda li inti diġà għandek jibdlu d-dehra

tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn mard

speċifiku tal-pulmun, li jissejjaħ mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD - chronic obstructive

pulmonary disease), u li jirċievu trattament b’mediċina oħra li timblokka TNF

. Jekk inti tbati

minn COPD, jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk it-trattament

b’mediċina li timblokka TNF

huwiex adattat għalik.

Sindrome li tixbah il-lupus

F’okkażjonijiet rari, il-kura b’Cyltezo tista’ tirriżulta f’sindrome li tixbah il-lupus. Ikkuntattja

lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, dwejjaq, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux spjegati

persistenti.

Tfal u adolexxenti

Tilqim: jekk ikun possibbli it-tifel jew tifla tiegħek għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollu

qabel ma jużaw Cyltezo.

Tagħtix Cyltezo lil tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u li jkollhom età

inqas minn sentejn.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg, jekk ikunu rakkomandati dożi oħra mhux ta’ 40 mg.

Mediċini oħra u Cyltezo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ tieħu xi mediċini oħra.

Cyltezo jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ sustanzi anti-rewmatiċi li

jaffettwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet

tad-deheb li jingħata b’injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).

M’għandekx tieħu Cyltezo ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept minħabba

riskju akbar ta’ infezzjoni serja. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u Treddigħ

L-effetti ta’ Cyltezo fuq nisa tqal għadhom mhumiex magħrufa, u għalhekk l-użu tiegħu min-nisa tqal

mhuwiex rakkomandat. Inti għandek tevita li tinqabad tqila u għandek tuża mezz ta’ kontraċezzjoni

adegwat waqt li tkun qiegħda tuża Cyltezo u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’

Cyltezo. Jekk toħrog tqila għandek tara lit-tabib teigħek.

Mhuwiex magħruf jekk adalimumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti omm li qed tredda’, int għandek tieqaf tredda’ matul it-trattamant b’Cyltezo u għal mill-inqas

5 xhur wara l-aħħar trattament b’Cyltezo. Jekk ħadt Cyltezo waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek jista’

jkollha riskju akbar ta’ infezzjoni. Huwa mportanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek, u lil

professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Cyltezo waqt it-tqala tiegħek, qabel it-tarbija tiegħek tieħu

xi tilqim (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni fuq it-tilqim).

Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cyltezo jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista’ jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (sturdament) u disturbi fil-vista wara li tingħata Cyltezo.

L-għatu tal-labra tas-siringa fih il-latex.

Il-parti ta’ ġewwa tal-għatu (l-għatu tal-labra) tas-siringa fih gomma naturali (latex). Dan jista’

jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi f’pazjenti li huma sensittivi għal-latex.

Cyltezo fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 0.8 mL, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Cyltezo

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite rewmatika, ankylosing spondylitis, axial

spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis u għal pazjenti b’artrite

psorjatika hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa le.

F’każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qed jintuża Cyltezo. Jekk it-tabib

tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhuwiex adattat, Cyltezo jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qed tirċievi methotrexate flimkien mat-terapija

b’Cyltezo, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, żagħżagħ u adulti b’artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal u żagħżagħ minn sentejn ’l fuq li jiżnu minn 10 kg sa 30 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal, żagħżagħ u adulti minn sitt snin’l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Cyltezo rakkomandata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, żagħżagħ u adulti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal u żagħżagħ minn sitt snin ’l fuq li jiżnu minn 15 kg sa inqas minn 30 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal, żagħżagħ u adulti minn sitt snin ’l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata ta’ Cyltezo hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi psorjasi

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu mill-psorjasi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta Cyltezo għaż-

żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal

40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bi psorjasi

Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa 30 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rrakkomandata ta’ Cyltezo hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’40 mg wara ġimgħa li tibda

l-ewwel doża. Wara, id-doża normali ta’ 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’hidradenitis suppurativa

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata għall-hidradenitis suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi), segwit b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

ġimagħtejn wara. Wara ġimagħtejn oħra, kompli b’dożaġġ ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku

għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Adolexxenti b’hidradenitis suppurativa ta’ età minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30 kg jew aktar)

Id-doża rakkomandata ta’ Cyltezo hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk din id-doża

ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni milquta.

Adulti bil-marda ta’ Crohn

Il-kors tad-doża li jingħata s-soltu għall-marda ta’ Crohn huwa ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f’ġurnata waħda) fil-bidu segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbdew ġimagħtejn wara.

Jekk ikun hemm bżonn ta’ effett aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg fil-

bidu (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kull

ġurnata għal jumejn konsekuttivi), segwit minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata

waħda) ġimagħtejn wara, u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx

tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bil-marda ta’ Crohn

Tfal u adoloxxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal u adoloxxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 40 kg jew aktar:

Il-kors tad-doża tas-soltu huwa 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) fil-bidu

segwit minn 40 mg ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib

tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi) segwita minn 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara.

Wara dan, d-doża tas-soltu hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u

ġimgħa le.

Adulti b’kolite ulċerattiva li taffettwa n-naħa ta’ wara tal-għajn

Id-doża ta’ Cyltezo li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva hija ta’

160 mg (bħala 4 injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew 2 injezzjonijiet ta’ 40 mg kull ġurnata

għal jumejn konsekuttivi) f’ġimgħa 0 u 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

f’ġimgħa 2 u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed,

it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’uveite mhux infettiva

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le li tibda ġimgħa

wara l-ewwel doża. Għandek tkompli tinjetta Cyltezo sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

F’uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immuni jistgħu

jitkomplew waqt li jintuża Cyltezo. Cyltezo jista’ jingħata waħdu wkoll.

Tfal u żagħżagħli għandhom uveite kronika mhux infettiva minn età ta’ sentejn

Tfal u żagħżagħli minn sentejn ’l fuq li jiżnu inqas minn 30 kg

Cyltezo huwa disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhux possibbli li tuża Cyltezo għal tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk

tkun meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom adalimumab li joffru din l-

għażla.

Tfal u żagħżagħminn sentejn ’l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Cyltezo normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu

tad-doża normali.

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

Cyltezo jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Cyltezo huma pprovduti f’sezzjoni 7, ‘Istruzzjonijiet

għall-użu’.

Jekk tuża Cyltezo aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Cyltezo aktar frekwentament milli suppost, inti għandek iċċempel lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek u tispjegalu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’

barra tal-mediċina, anke jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Cyltezo

Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek tinjetta d-doża ta’ Cyltezo li jkun imissek hekk kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu fil-ġurnata skedata oriġinali tiegħek, daqs li kieku ma’

nsejtx doża.

Jekk tieqaf tuża Cyltezo

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Cyltezo għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jiġu wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu trattament. L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu sa 4 xhur jew aktar wara

l-aħħar injezzjoni b’Cyltezo.

Fittex attenzjoni medika b’mod urġenti, jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli, jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li tgħaddi l-

awrina;

tħossok dgħajjef jew għajjien;

sogħla;

tnemnim;

tirżiħ;

tara doppju;

dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn;

nefħa jew ferita miftuħa li ma tfieqx.

sinjali u sintomi li jissuġġerixxu disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, ħruġ ta’ demm,

tkun pallidu.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali tal-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’adalimumab.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk);

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (ta’ żaqq);

nawsja u rimettar;

raxx;

uġigħ fil-muskoli.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot tad-deni);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

kanċer tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata mal-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’ tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li jinkludi uġigħ fin-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ fir-

riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni tal-kappell tal-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (tħoss il-kamra ddur bik);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm magħqud);

sogħla;

ażżma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

marda ta’ rifluss ta’ aċtu;

sindrome sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

id-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn jinkisru;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf ta’ xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psorjasi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li tikkawża li t-tessut affettwat jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra li jseħħu meta r-

reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

divertikulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer;

inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u

melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-glandoli tal-limfa (l-aktar komuni

bħala kondizzjoni li tissejjaħ sarcoidosis);

infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervaturi);

puplesija;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk ta’ qalb;

borża fil-ħajt ta’ arterja prinċipali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vina

jew arterja;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblokk f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali ta’ ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edima fil-wiċċ;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

ċikatriċi;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi

u ta’ sistemi ta’ organi oħra)

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun);

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku lejn l-għajn u s-sindrome ta’ Guillain-

Barré, kondizzjoni li tista’ tikkawża debulizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali,

tnemnim fl-idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (ċikatriċi fil-pulmun)

perforazzjoni tal-intestini;

epatite;

riattivazzjoni tal-epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immuni tal-istess ġisem)

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindrome Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx);

edima fil-wiċċ assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme (raxx b’infjammazzjoni fil-ġilda);

sindrome li jixbah lil-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza tal-fwied

aggravar ta’ kondizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi effetti sekondarji li kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda ta’ lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċidu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodium fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

anti-korpi magħmula mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm;

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni (jista 'jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cyltezo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-pakkett wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (eż., meta tkun qed tivvjaġġa), pinna waħda mimlija għal-lest ta’ Cyltezo

tista’ tkun maħżuna f’temperatura ambjentali (sa 25°C) għal-perjodu massimu ta’ 14–il ġurnata– kun

ċert li tipproteġiha mid-dawl. Meta toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’ temperatura ambjentali, il-pinna

trid tkun użata fi żmien 14-il-ġurnata jew inkella tintrema, anke jekk terġa titpoġġa fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta il-pinna tkun inħarġet l-ewwel darba mill-friġġ kif ukoll id-

data ta’ meta għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cyltezo

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose, dihydrate, polysorbate

80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cyltezo u l-kontenut tal-pakkett

Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest huwa fornut bħala

soluzzjoni sterili ta’ 0.8 mL, ċara sa ftit opalexxenti ta’ 40 mg adalimumab.

Il-pinna mimlija għal-lest ta’ Cyltezo hija pinna bajda u ħadra li tintuża darba biss, b’għatu ta’ lewn

griż li fiha siringa tal-ħġieġ b’Cyltezo. Hemm tieqa fuq kull naħa tal-pinna li minnha tista’ tara s-

soluzzjoni ta’ Cyltezo ġewwa s-siringa.

Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f’pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għal-

lest. Il-pakkett b’pinna mimlija għal-lest waħda jiġi b’2 imsielaħ bl-alkoħol (1 żejda). Għal pakketti ta’

2, 4, u 6 pinen mimlija għal-lest, kull pinna mimlija għal-lest tiġi b’imselħa bl-alkoħol waħda. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Cyltezo jista’ jkun disponibbli bħala siringa mimlija għal-lest u/jew pinna mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tagħti injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Cyltezo lilek innifsek billi

tuża l-pinna mimlija għal-lest. L-ewwel aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni u mbagħad

segwihom pass pass.

Inti se tingħata istruzzjonijiet mit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek dwar it-teknika kif tagħti

injezzjoni lilek innifsek.

TIPPRUVAX tinjetta lilek innifsek qabel ma tkun ċert li tifhem kif tipprepara u tagħti l-

injezzjoni.

Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tkun tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna oħra,

pereżempju, membru tal-familja jew xi ħabib/a.

Uża kull pinna mimlija għal-lest għal injezzjoni waħda biss.

Żommu fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Cyltezo Pinna Mimlija Għal-Lest.

Il-pinna ta’ Cyltezo hija pinna mimlija għal-lest li tagħti doża ta’ mediċina ssettjata minn qabel.

TNEĦĦIX l-għatu ħlief eżatt qabel l-injezzjoni (pass 6).

Buttuna tal-injezzjoni

Manku

Mediċina

Tieqa

Planġer (fuq ġewwa)

Tarf (protezzjoni tal-

labra)

Għatu

1) Iġbor l-affarijiet meħtieġa

Iġbor l-affarijiet meħtieġa fuq wiċċ nadif u ċatt:

Pinna mimlija għal-lest waħda ta’ Cyltezo, li tkun inħarġet mill-friġġ. Stenna 30 minuta sakemm

il-mediċina tisħon. Jekk tinjetta mediċina kiesħa, dan jista’ jikkawża skumdità.

Kontenitur għal oġġetti bil-ponta (mhux inkluż)

Biċċa tajjara jew garża (mhux inklużi)

Imselħa bl-alkoħol

Jekk ma jkollokx l-oġġetti kollha elenkati hawn fuq, ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tkompli.

2) Eżamina l-pinna

Eżamina l-pinna ta’ Cyltezo, il-mediċina u d-data ta’ meta tiskadi.

Huwa normali li tara bużżieqa waħda jew aktar fil-mediċina.

TUŻAX il-pinna Cyltezo jekk:

Id-data ta’ meta tiskadi fuq il-pinna jew il-kartuna tkun għaddiet

Il-mediċina tkun imċajpra, tkun bidlet il-kulur, tkun iffriżata jew ikun fiha biċċiet żgħar

jew frak

Il-pinna tidher imxaqqa, bil-ħsara, jew tkun qed tnixxi

Il-pinna mimlija għal-lest tkun diġà ntużat

Il-pinna mimlija għal-lest tkun tħalliet f’dawl dirett

Mediċina

JIS

XX/SS

3) Aħsel idejk

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma, u mbagħad nixxifhom kompletament.

4) Agħżel is-sit tal-injezzjoni

Agħżel żona fuq il-parti ta’ fuq tal-koxox jew taż-żaqq (mill-inqas 5 ċentimetri ’l bogħod miż-

żokra).

Agħżel sit differenti kull darba li tinjetta, li jkun mill-inqas 2.5 ċentimetri ’l bogħod minn sit

preċedenti.

Tagħżilx żoni li jkunu sensittivi, imbenġla jew li jkun fihom ċikatriċi.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

5) Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Uża imselħa bl-alkoħol biex tnaddaf is-sit tal-injezzjoni magħżul.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Żaqq

Koxox

Siti tal-

injezzjoni

6) Neħħi l-għatu

Neħħi l-għatu billi tiġbdu dritt minn mal-pinna. Tilwix l-għatu. Jekk tilwi l-għatu, dan jista’

jagħmel ħsara lill-labra

Armi l-għatu f’kontenitur apposta maħsub għal oġġetti bil-ponta.

7) Agħfas il-ġilda

Agħfas bil-mod il-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni mnaddaf u żommha b’mod sod. Inti se

tinjetta f’din iż-żona mgħollija tal-ġilda.

Qabel ma tinjetta, aqra passi 8 A-Ċ biex titgħallem il-mod korrett kif tagħti d-doża.

8) Qabel ma tinjetta, aqra passi A-Ċ biex titgħallem il-mod korrett kif tagħti d-doża.

A. Ipprepara biex tagħti d-doża

Żomm il-pinna dritta fuq is-sit tal-injezzjoni (f’angolu ta’ 90 grad). Ipprova tgħattix it-tieqa

b’idek.

Agħfas it-tarf b’mod sod mas-sit tal-injezzjoni magħfus. Il-buttuna tal-injezzjoni se tinfetaħ u

tkun lesta għall-użu.

Agħfas madwar is-sit tal-

injezzjoni u żomm magħfus

Tarf

Agħfas u żomm

B. Agħti d-doża

Agħti d-doża kollha.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni darba (għandek tisma’ ‘klikk’ li tindika l-bidu tal-injezzjoni) u

żomm il-pinna magħfusa b’mod sod mal-ġilda waqt li tgħodd sa 10 bil-mod.

Iċċaqlaqx il-pinna waqt l-injezzjoni.

Qabel ma tneħħi l-pinna mill-ġilda, ikkonferma li d-doża kollha tkun ingħatat billi taċċerta ruħek

li l-planġer (li jkun jidher fit-tieqa) ikun wasal isfel nett tal-pinna.

Ċ. Neħħi l-pinna

Iġbed il-pinna dritt ’il fuq mill-ġilda. Il-protezzjoni tat-tarf tal-labra se timxi ’l isfel

awtomatikament biex tgħatti l-labra.

Jekk ikun hemm bżonn, agħfas biċċa tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni biex twaqqaf

kwalunkwe demm li jkun ħiereġ.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Għafas il-buttuna, zomm magħfusa

mal-ġilda u għodd sa 10 bil-mod

Planġer

9) Armi l-pinna

Tippruvax terġa’ tuża pinna Cyltezo użata.

Armi l-pinna Cyltezo kollha f’kontenitur maħsub apposta għal oġġetti bil-ponta.

Dejjem żomm il-kontenitur maħsub apposta għal oġġetti bil-ponta, fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

Jekk xi ħaġa tmur ħażin bl-injezzjoni, tużax pinna ta’ Cyltezo oħra. Ċempel lill-professjonist

tal-kura tas-saħħa tiegħek.