Cyanokit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2015
Ingredjent attiv:
hydroxokobalamín
Disponibbli minn:
SERB SA
Kodiċi ATC:
V03AB33
INN (Isem Internazzjonali):
hydroxocobalamin
Grupp terapewtiku:
Všetky ostatné terapeutické produkty
Żona terapewtika:
otrava
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba známej alebo podozrivej otravy kyanidom. Cyanokit je potrebné podávať spolu s príslušnými dekontaminácie a podporné opatrenia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-11-23
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYANOKIT 2,5 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
hydroxokobalamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SA
POUŽIJE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cyanokit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Cyanokit
3.
Ako používať Cyanokit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cyanokit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYANOKIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyanokit obsahuje liečivo hydroxokobalamín.
Cyanokit je protiliek na liečbu známej otravy kyanidom alebo pri
podozrení na otravu kyanidom vo
všetkých vekových skupinách.
Spolu s podaním Cyanokitu je potrebné uskutočniť primerané
opatrenia proti iným otravám
a podporné opatrenia.
Kyanid je prudko jedovatá látka. Otrava kyanidom môže byť
spôsobená expozíciou dymu z domových
a priemyselných požiarov, vdychovaním alebo požitím kyanidu alebo
kontaktom pokožky s
kyanidom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO SA POUŽIJE CYANOKIT
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi
keď ste alergický na hydroxokobalamín alebo vitamín B
12
. Budú to musieť zohľadniť predtým,
ako vás budú liečiť Cyanokitom.
že ste sa liečili Cyanokitom, ak potrebujete absolvovať
nasledovné:
-
krvné alebo močové testy. Cyanokit môže pozmeniť výsledky
týchto testov.
-
vyhodnoteni
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cyanokit 2,5 g prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g hydroxokobalamínu.
Po rekonštitúcii so 100 mL rozpúšťadla obsahuje jeden mL
rekonštituovaného roztoku 25 mg
hydroxokobalamínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Tmavočervený kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba známej otravy kyanidom alebo pri podozrení na otravu
kyanidom vo všetkých vekových
skupinách.
Spolu s podaním Cyanokitu je potrebné uskutočniť primeranú
dekontamináciu a aplikovať podporné
opatrenia (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Počiatočná dávka _
_Dospelí:_ Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
_Pediatrická populácia:_ Počiatočná dávka Cyanokitu je u
dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až
18 rokov) 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
Telesná hmotnosť
v kg
5
10
20
30
40
50
60
Počiatočná dávka
v g
v mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Následná dávka _
V závislosti od závažnosti otravy a klinickej odpovede (pozri
časť 4.4) sa môže podať druhá dávka.
_Dospelí:_ Následná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
_Pediatrická populácia: _Následná dávka Cyanokitu je u dojčiat,
detí a dospievajúcich (vo veku 0 až
18 rokov) 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
3
Maximálna dávka
_Dospelí:_ Maximálna celková odporúčaná dávka je 10 g.
_Pediatrická populácia:_ Maximálna celková odporúčaná dávka je
u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo
veku 0 až 18 rokov) 140 mg/kg a neprekračuje 10 g.
Poškodenie obličiek a pečene
Hoci sa bezpečnosť a účinnosť hydroxokobalamínu u pacientov s
poškodením obličiek a pečene
neštudovala, Cyanokit sa podáva len ako núdzová terapia v
akútnej, život ohrozujúcej situác
Aqra d-dokument sħiħ
