Cyanokit

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cyanokit
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cyanokit
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Avvelenament
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'avvelenament magħruf jew suspettat ta' cyanide. Cyanokit għandu jingħata flimkien ma adegwati ta ' dekontaminazzjoni u miżuri ta'appoġġ.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000806
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-11-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000806
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456072/2015

EMEA/H/C/000806

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cyanokit

idrossokobalamina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cyanokit.

X’inhu Cyanokit?

Cyanokit huwa trab li jitħallat f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Fih is-sustanza attiva l-

idrossokobalamina (vitamin B

Għal xiex jintuża Cyanokit?

Cyanokit jintuża bħala antidot biex jikkura avvelenament magħruf jew issuspettat biċ-ċjanur, kimika

velenuża ħafna. Avvelenament biċ-ċjanur ġeneralment jirriżulta minn esponiment għal duħħan minn

nar, minn teħid man-nifs ta’ ċjanur jew meta jinbela ċjanur, jew milli jmiss mal-ġilda jew mal-

membrani mukużi (uċuh umidi tal-ġisem, bħall-inforra tal-ħalq).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Cyanokit?

Cyanokit jintuża bħala kura ta’ emerġenza kemm jista’ jkun malajr wara l-avvelenament. Jingħata bħal

infużjoni fuq 15-il minuta. Għall-adulti, id-doża tal-bidu hija 5 g. Għat-tfal, hija 70 mg għal kull

kilogramm tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta’ 5 g. Tista’ tingħata t-tieni doża, jiddependi kemm

ikun qawwi l-avvelenament u kemm ikun qed jirrispondi tajjeb il-pazjent. It-tieni doża tingħata fuq

perijodu ta’ bejn 15-il minuta u sagħtejn, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent. Id-doża massima hija

ta’ 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta’ 10 g.

Cyanokit jingħata flimkien ma' dekontaminazzjoni xierqa u l-miżuri adatti ta' appoġġ, inkluż l-għoti tal-

ossiġnu biex il-pazjent jieħu n-nifs.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Cyanokit?

Is-susutanza attiva fi Cyanokit, l-idrossokobalamina, tirreaġixxi maċ-ċjanur fil-ġisem fil-forma ta'

cjanokobalamina, kompost mhux velenuż li jitneħħa mill-ġisem permezz tal-urina. Din tbaxxi l-livelli

taċ-ċjanur fil-ġisem u twaqqaf liċ-ċjanur milli jeħel ma’ enzima fiċ-ċelloli msejħa ċitokromu ossidant, li

hija importanti biex tipprovdi enerġija fiċ-ċelloli. Dan jgħin biex inaqqas l-effetti ta’ avvelenament biċ-

ċjanur. L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.

Kif ġie studjat Cyanokit?

Ma kienx hemm studji li qabblu direttament l-effikaċja ta’ Cyanokit ma’ xi kura oħra fil-bnedmin.

Tagħrif dwar l-effikaċja tiegħu kien miksub fi 83 pazjent li kienu mdaħħla l-isptar b’suspett ta’

avvelenament biċ-ċjanur u li rċievew Cyanokit. Fi studju ta’ 69 pazjent, l-avvelenament biċ-ċjanur kien

minn esponiment għad-duħħan minn nar. F’dan l-istudju, il-kondizzjoni tal-pazjent fis-sit tal-aċċident

kienet imqabbla ma’ dik fit-tmiem tal-infużjoni b’Cyanokit u fuq it-tlett ijiem segwenti.

Ġew studjati 14-il pazjent ieħor li l-avvelenament tagħhom biċ-ċjanur kien kaġun ta' xi ħaġa oħra u

mhux minħabba inalazzjoni ta' duħħan; il-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti kienu ħadu ċ-ċjanur waqt li

ppruvaw is-suwiċidju. It-tagħrif dwar dawn il-pazjenti kien miksub min-noti mediċi tagħhom , kif

iddokumentati f'bażijiet ta' data f’żewġ sptarijiet Franċiżi.

X’benefiċċju wera Cyanokit waqt l-istudji?

Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva’ f’31

pazjent (45%), ‘parzjali’ fi 15 (22%) u ‘assenti’ f’10 (15%). Ir-reazzjoni ma kinitx magħrufa fil-bqija

tat-13-il pazjent. Ħamsin mill-pazjenti f’dan l-istudju baqgħu ħajjin. Is-sopravivenza kienet aktar

probabbli f’dawk li rċievew Cyanokit qabel ma waqfitilhom qalbhom, li kellhom sintomi ta’ ħsara fil-

moħħ inqas severi u li kellhom livelli aktar baxxi taċ-ċjanur fid-demm. Żewġ pazjenti baqgħu ħajjin

minkejja li qalbhom kienet waqfitilhom qabel irċievew Cyanokit. Sintomi ta’ ħsara fil-moħħ irrisolvew fi

38 minn 66 pazjent.

Mill-14-il pazjent li l-esponiment tagħhom għaċ-ċjanur kien għal xi ħaġa oħra barra inalazzjoni tad-

duħħan, 10 issopravivew, inklużi seba’ pazjenti b’livelli ‘letali’ taċ-ċjanur fid-demm. L-erbgħa li mietu

kellhom livelli għolja taċ-ċjanur fid-demm, u jew kienet waqfitilhom qalbhom jew waqfu jieħdu n-nifs

qabel ma rċievew Cyanokit.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cyanokit?

Minħabba li l-idrossokobalamina għandha kulur aħmar qawwi, l-parti l-kbira tal-pazjenti jkollhom tindis

aħmar skur tal-ġilda u tal-membrani mukużi għal sa 15-il jum u tal-urina għal sa 35 jum wara li

jirċievu Cyanokit. Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji oħra ta’ Cyanokit ma jistgħux jiġu stmati bit-

tagħrif attwalment disponibbli. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha irrapportati b’Cyanokit, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

L-użu ta’ Cyanokit jista’ jxekkel l-istima ta’ ħruq u r-riżultati mit-testijiet tal-laboratorju. Tikketta li

tispjega dan tiġi ma’ kull pakkett ta’ Cyanokit. Din tista’ titwaħħal man-noti tal-pazjenti sabiex il-

persunal tal-isptar ikun konxju minn dawn l-effetti tal-mediċina.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Cyanokit?

Is-CHMP ikkonkluda li Cyanokit jidher li huwa antidot taċ-ċjanur ittolerat tajjeb u effiċjenti, abbażi ta’ l-

effetti tiegħu fuq is-sopravivenza u l-prevenzjoni ta’ ħsara lill-moħħ. Ma hemm l-ebda tagħrif disponibbli

dwar ir-rati ta’ suċċess b’antidoti oħra għal avvelenament biċ-ċjanur, għalhekk ma kienx possibbli li jsir

tqabbil bejn ir-rati ta’ suċċess li jidhru b’Cyanokit u b’alternattivi. Madankollu, il-Kumitat ikkonkluda li

Cyanokit għandu vantaġġi fuq antidoti alternattivi minħabba li għandu profil ta’ sigurtà tajjeb f’pazjenti

li ma ġewx ivvelenati. Dan jagħmlu għażla utli meta avvelenament biċ-ċjanur huwa biss issuspettat.

Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cyanokit huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Cyanokit?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cyanokit jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cyanokit, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Cyanokit

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Cyanokit jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cyanokit,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

This summary was last updated in 06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cyanokit 2.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

hydroxocobalamin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cyanokit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Cyanokit

Kif jintuża Cyanokit

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen Cyanokit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cyanokit u għalxiex jintuża

Cyanokit fih is-sustanza attvia hydroxocobalamin.

Cyanokit hu antidotu għat-trattament ta’ avvelenament magħruf jew suspettat b’cyanide fil-meded

kollha ta’ età.

Cyanokit għandu jingħata flimkien ma’ miżuri adegwati ta’ dekontaminazzjoni u sapport.

Cyanide hu kimika velenuża ħafna. L-avvelenament b’cyanide jista’ jkun ikkawżat mill- espożizzjoni

għal duħħan minn nirien fid-dar jew industrijali, ġbid jew bligħ bin-nifs ta’ cyanide, jew b’kuntatt ma’

cyanide fuq il-ġilda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Cyanokit

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam mediku ieħor tat-trattament tas-saħħa

jekk inti allerġiku/a għal hydroxocobalamin jew vitamina B

. Dan irid ikun ikkunsidrat qabel

ma inti tkun trattat/a b’Cyanokit.

li inti kont trattat/a b’Cyanokit jekk ikollok bżonn ta’ dawn li ġejjin:

kwalunkwe testijiet tad-demm jew tal-awrina. Cyanokit, jista’ jibdel ir-riżultati ta’ dawn it-

testijiet.

evalwazzjoni ta’ ħruq. Cyanokit jista’ jinterferixxi mal-evalwazzjoni għax jikkawża kulur

aħmar tal-ġilda.

emodijaliżi. Cyanokit jista’ jwassal biex il-magni tal-emodijaliżi jintfew sakemm jiġi

eliminat mid-demm (mill-inqas 5.5 sa 6.5 jiem).

monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi: Cyanokit jista’ jwassal għal insuffiċjenza tal-kliewi u

kristalli fl-awrina.

Mediċini oħra u Cyanokit

Għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam mediku ieħor jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Informazzjoni dettaljata għat-tabib tiegħek jew għal professjonist fil-qasam mediku ieħor dwar l-għoti

fl-istess ħin ta’ Cyanokit ma’ mediċini oħrajn jinsab fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif (ara

‘Struzzjonijiet dwar l-Immaniġġjar’).

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina hi trattament ta’ emerġenza. Tista’ tingħata matul it-tqala u waqt it-treddigħ.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk kont tqila jew jekk taħseb li kont tqila matul it-

trattament b’Cyanokit.

It-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek biex tieqaf tredda’ wara l-kura b’Cyanokit.

3.

Kif jintuża Cyanokit

It-tabib tiegħek jew il-professjonist fil-qasam mediku ser jagħtik Cyanokit permezz ta’ infużjoni ġo

vina. Jista’ jkollok bżonn ta’ infużjoni waħda jew żewġ infużjonijiet.

Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta’ Cyanokit fuq perjodu ta’ 15-il minuta. Għall-adulti, id-doża inizjali

hi ta’ 5 g. Għat-tfal, hi ta’ 70 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, sa doża massima ta’ 5 g. Jekk tkun teħtieġ it-

tieni infużjoni, din ser tingħatalek fuq perjodu ta’ 15-il minuta sa sagħtejn. Dan jiddependi minn

kemm hu serju l-avvelenament. Id-doża massima rakkomandata hi ta’ 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg

fit-tfal sa massimu ta’ 10 g.

Struzzjonijiet dettaljati għat-tabib tiegħek jew għal professjonist fil-qasam mediku dwar kif ikun

ippreparat Cyanokit għall-infużjoni u kif tiddetermina d-doża jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’

tagħrif (ara ‘Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar’).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu mistennija (ma tistax tittieħed stima tal-

frekwenza mid-data disponibbli):

Allerġija (sensittività eċċessiva)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi li ġejjin matul jew wara dan it-

trattament:

nefħa madwar l-għajnejn, xufftejn, ilsien, gerżuma jew idejn

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, ħanqa, diffikultà biex titkellem

ħmura fil-ġilda, raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq (urtikarja) jew ħakk.

Effetti sekondarji bħal dawn jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni immedjata.

Problemi tal-qalb u tal-pressjoni tad-demm

sintomi bħal uġigħ ta’ ras jew sturdament, għax dawn jistgħu jkunu minħabba żieda fil-pressjoni

tad-demm. Din iż-żieda fil-pressjoni tad-demm isseħħ b’mod speċjali fit-tmiem ta’ dan it-

trattament, u normalment tgħaddi fi żmien diversi sigħat

taħbit tal-qalb irregolari

ħmura tal-wiċċ (fwawar).

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u taħbit iktar mgħaġġel tal-qalb kienu osservat ukoll f’pazjenti li

jkollhom avvelenament b’cyanide.

Problemi biex tieħu n-nifs u tas-sider

fluwidu fis-sider (ħruġ ta’ likwidu mill-plewra)

diffikultajiet biex tieħu n-nifs

sensazzjoni ta’ tagħfis fil-gerżuma

gerżuma xotta

pressjoni fis-sider.

Problemi fil-kliewi u fis-sistema urinarja

ħsara fil-kliewi bħal indeboliment akut tal-kliewi u kristalli fl-awrina.

awrina ta’ lewn aħmar.

Il-pazjenti kollha se jkollhom awrina ta’ lewn aħmar skur pjuttost ovvju matul l-ewwel tlett ijiem wara

l-għoti. Il-lewn tal-urina jista’ jdum sa 35 ġurnata wara l-għoti ta’ Cyanokit. Dan il-kulur aħmar

m’għandu l-ebda konsegwenza oħra fuq il-ġisem tiegħek.

Problemi gastrointestinali (diġestivi)

skomdu fl-istonku tiegħek

indiġestjoni

dijarea

tħossok imdardar (nawsja)

ħass ħażin

diffikultà biex tibla’.

Problemi ta’ l-għajnejn

nefħa, irritazzjoni, ħmura.

Reazzjonijiet tal-ġilda

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti se jkollhom lewn aħmar riversibbli fil-ġilda u l-membrani li jiksu

kavitajiet tal-ġisem (membrani mukużi) li jista’ jdum sa 15-il ġurnata wara l-għoti ta’ Cyanokit.

leżjonijiet qishom bżieżaq fuq il-ġilda (raxx bil-ponot). Dawn jistgħu jdumu għal diversi

ġimgħat, u jaffettwaw primarjament il-wiċċ u l-għonq.

infjammazzjoni fil-parti tal-ġisem fejn il-mediċina ngħatat bħala infużjoni.

Effetti sekondarji oħrajn

nuqqas ta’ kwiet

problemi fil-memorja

sturdament

uġigħ ta’ ras

nefħa ta’ l-għekiesi

tibdil fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm għal ċerti ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti)

plażma kkulurita, li tista’ tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta’ ċerti parametri tal-

laboratorju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen Cyanokit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett, il-kaxxa tal-kartun u l-

kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Għal skopijiet ta’ użu ambulatorju, Cyanokit jista’ jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet

tat-temperatura

waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C)

trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u

ċikli ta’ ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).

Għal kundizzjonijiet ta’ ħażna ta’ mediċinali rikonstitwiti, ara ‘Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar’ fl-

aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cyanokit

Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin. Kull kunjett fih 2.5 g ta’ hydroxocobalamin. Wara r-

rikostituzzjoni b’100 mL ta’ diluwent, kull millilitru tas-soluzzjoni rikostitwita jkun fih 25 mg

ta’ hydroxocobalamin.

Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Cyanokit u l-kontenut tal-pakkett

Cyanokit trab għal soluzzjoni għall-infużjoni hu trab kristallin aħmar skur fornut f’kunjett tal-ħġieġ

magħluq b’tapp tal-lastku tal-bromobutyl u għatu ta’ l-aluminju b’għatu tal-plastik.

Kull pakkett fih żewġ kunjetti (kull kunjett hu ppakkjat f’kaxxa waħda tal-kartun), żewġ strumenti

sterili għat-trasferiment, sett wieħed sterili ta’ infużjoni ġol-vini u kateter sterili qasir wieħed għall-

għoti lit-tfal.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Il-Belġju

Manifattur

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Franza

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Il-Belġju

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar

It-trattament ta’ avvelenament b’cyanide jrid jinkludi attenzjoni immedjata għall-ftuħ tal-

passaġġ tan-nifs, ossiġinazzjoni u idratazzjoni adegwati, sapport kardjovaskulari u l-

immaniġġjar tal-puplesiji. Trid tingħata konsiderazzjoni għal miżuri ta’ dekontaminazzjoni

bbażati fuq ir-rotta ta’ l- espożizzjoni.

Cyanokit ma jissostitwixxix it-terapija bl-ossiġnu u ma jridx jittardja t-tħejjija tal-miżuri

msemmija hawn fuq.

Il-preżenza u l-grad ta’ avvelenament b’cyanide ta’ spiss ma jkunux magħrufa inizjalment.

Madankollu, jekk tkun ippjanata determinazzjoni tal-livell ta’ cyanide fid-demm, hu

rakkomandat li l-kampjun tad-demm jittieħed qabel il-bidu tal-kura b’Cyanokit.

M’hemm l-ebda test li hu komunement disponibbli mgħaġġel u li jikkonferma l-preżenza ta’

cyanide fid-demm. Id-deċiżjonijiet dwar it-trattament jridu jsiru abbażi ta’ l-istorja klinika

u/jew sinjali u sintomi ta’ intossikazzjoni ta’ cyanide. Jekk ikun hemm suspett kliniku ta’

avvelenament b’cyanide, hu rakkomandat bis-saħħa li Cyanokit jingħata mingħajr dewmien.

It-tħejjija ta’ Cyanokit

Kull kunjett għandu jkun rikostitwit b’100 mL ta’ diluwent bl- użu ta’ strumenti sterili għat-

trasferiment li hu provdut. Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL ta’ sodium chloride (0.9%) hi

d-diluwent rakkomandat. Huwa biss meta soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL ta’ sodium chloride

(0.9%) ma tkunx disponibbli, li tista’ tintuża wkoll soluzzjoni ta’ Lactated Ringer jew glucose

50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-kunjett ta’ Cyanokit għandu jixxengel jew jinqaleb għal mill-inqas 30 sekonda biex tħallat is-

soluzzjoni. M’għandux jitħawwad, għax it-taħwid tal-kunjett jista’ jikkawża r-ragħwa, u għaldaqstant

jagħmel l-iċċekkjar tar-rikostituzzjoni inqas faċli. Minħabba li s-soluzzjoni rikostitwita hi soluzzjoni

ta’ kulur aħmar skur, xi partikuli li ma jinħallux jistgħu ma jkunux jidhru. Imbagħad, is-sett tal-

infużjoni ġol-vini pprovdut fil-kitt irid jintuża għax jinkludi filtru adattat u għandu jkun ipprajmat bis-

soluzzjoni rikostitwita. Jekk ikun hemm bżonn irrepeti din il-proċedura bit-tieni kunjett.

Pożoloġija

Doża inizjali

Adulti: Id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (2 x 100 mL).

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi

ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g.

Piż tal-ġisem

f’kg

Doża inizjali

fi g

f’mL

0.35

0.70

1.40

2.10

2.80

3.50

4.20

Doża sussegwenti

Skond is-serjeta` ta’ l-avvelenament u r-rispons kliniku, tista’ tingħata t-tieni doża.

Adulti: Id-doża sussegwenti ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (2 x 100 mL).

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża sussegwenti ta’

Cyanokit hi ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g.

Doża massima

Adulti: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża massima totali

rakkomandata hi ta’ 140 mg/kg, u ma taqbiżx l-10 g.

Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied

L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’dawn il-pazjenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Id-doża inizjali ta’ Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 15-il minuta.

Ir-rata ta’ l-infużjoni ġol-vini għat-tieni doża tvarja minn 15-il minuta (għal pazjenti li huma

estremament instabbli) sa sagħtejn, skond il-kundizzjoni tal-pazjent.

L-għoti fl-istess ħin ta’ Cyanokit u prodotti oħrajn

Cyanokit m’għandux jitħallat ma’ diluwenti oħrajn ħlief 9 mg/mL ta’ sodium chloride (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni jew soluzzjoni Lactated Ringer jew glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Billi inkompatibilitajiet fiżiċi u kimiċi kienu osservati f’numru ta’ prodotti mediċinali magħżula li

jintużaw b’mod frekwenti f’tentattivi tar-risuxitazzjoni, dawn il-prodotti mediċinali u prodotti oħrajn

m’għandhomx jingħataw fl-istess ħin mill-istess linja tal-vini bħal hydroxocobalamin.

Jekk il-prodotti tad-demm (demm sħiħ, ċelluli ħomor ippakkjati, konċentrat tal-plejtlits u plażma friska

iffriżata) u hydroxocobalamin jingħataw fl-istess ħin, l-użu ta’ linji separati tal-vini (preferibbilment

fuq estremitajiet kontralaterali) hu rakkomandat (ara sezzjoni 6.2).

Kumbinazzjoni b’antidotu ieħor ta’ cyanide: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma’ sodium

thiosulfate u sodium nitrite. Jekk issir id-deċiżjoni li jingħata antidotu ieħor ta’ cyanide ma’ Cyanokit,

dawn il-prodotti mediċinali ma jridux jingħataw fl-istess ħin ġo l-istess linja tal-vini.

Stabbiltà tas-soluzzjoni rikostitwita waqt l-użu

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita b’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

intweriet għal 6 sigħat f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 40°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-

responsabbiltà ta’ l-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cyanokit 5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

hydroxocobalamin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cyanokit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Cyanokit

Kif jintuża Cyanokit

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen Cyanokit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cyanokit u għalxiex jintuża

Cyanokit fih is-sustanza attvia hydroxocobalamin.

Cyanokit hu antidotu għat-trattament ta’ avvelenament magħruf jew suspettat b’cyanide fil-meded

kollha ta’ età.

Cyanokit għandu jingħata flimkien ma’ miżuri adegwati ta’ dekontaminazzjoni u sapport.

Cyanide hu kimika velenuża ħafna. L-avvelenament b’cyanide jista’ jkun ikkawżat mill- espożizzjoni

għal duħħan minn nirien fid-dar jew industrijali, ġbid jew bligħ bin-nifs ta’ cyanide, jew b’kuntatt ma’

cyanide fuq il-ġilda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Cyanokit

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam mediku ieħor tat-trattament tas-saħħa

jekk inti allerġiku/a għal hydroxocobalamin jew vitamina B

. Dan irid ikun ikkunsidrat qabel

ma inti tkun trattat/a b’Cyanokit.

li inti kont trattat/a b’Cyanokit jekk ikollok bżonn ta’ dawn li ġejjin:

kwalunkwe testijiet tad-demm jew tal-awrina. Cyanokit, jista’ jibdel ir-riżultati ta’ dawn it-

testijiet.

evalwazzjoni ta’ ħruq. Cyanokit jista’ jinterferixxi mal-evalwazzjoni għax jikkawża kulur

aħmar tal-ġilda.

emodijaliżi. Cyanokit jista’ jwassal biex il-magni tal-emodijaliżi jintfew sakemm jiġi

eliminat mid-demm (mill-inqas 5.5 sa 6.5 jiem).

monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi: Cyanokit jista’ jwassal għal insuffiċjenza tal-kliewi u

kristalli fl-awrina.

Mediċini oħra u Cyanokit

Għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam mediku ieħor jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Informazzjoni dettaljata għat-tabib tiegħek jew għal professjonist fil-qasam mediku ieħor dwar l-għoti

fl-istess ħin ta’ Cyanokit ma’ mediċini oħrajn jinsab fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif (ara

‘Struzzjonijiet dwar l-Immaniġġjar’).

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina hi trattament ta’ emerġenza. Tista’ tingħata matul it-tqala u waqt it-treddigħ.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk kont tqila jew jekk taħseb li kont tqila matul it-

trattament b’Cyanokit.

It-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek biex tieqaf tredda’ wara l-kura b’Cyanokit.

3.

Kif jintuża Cyanokit

It-tabib tiegħek jew il-professjonist fil-qasam mediku ser jagħtik Cyanokit permezz ta’ infużjoni ġo

vina. Jista’ jkollok bżonn ta’ infużjoni waħda jew żewġ infużjonijiet.

Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta’ Cyanokit fuq perjodu ta’ 15-il minuta. Għall-adulti, id-doża inizjali

hi ta’ 5 g. Għat-tfal, hi ta’ 70 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, sa doża massima ta’ 5 g. Jekk tkun teħtieġ it-

tieni infużjoni, din ser tingħatalek fuq perjodu ta’ 15-il minuta sa sagħtejn. Dan jiddependi minn

kemm hu serju l-avvelenament. Id-doża massima rakkomandata hi ta’ 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg

fit-tfal sa massimu ta’ 10 g.

Struzzjonijiet dettaljati għat-tabib tiegħek jew għal professjonist fil-qasam mediku dwar kif ikun

ippreparat Cyanokit għall-infużjoni u kif tiddetermina d-doża jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’

tagħrif (ara ‘Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar’).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu mistennija (ma tistax tittieħed stima tal-

frekwenza mid-data disponibbli):

Allerġija (sensittività eċċessiva)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi li ġejjin matul jew wara dan it-

trattament:

nefħa madwar l-għajnejn, xufftejn, ilsien, gerżuma jew idejn

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, ħanqa, diffikultà biex titkellem

ħmura fil-ġilda, raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq (urtikarja) jew ħakk.

Effetti sekondarji bħal dawn jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni immedjata.

Problemi tal-qalb u tal-pressjoni tad-demm

sintomi bħal uġigħ ta’ ras jew sturdament, għax dawn jistgħu jkunu minħabba żieda fil-pressjoni

tad-demm. Din iż-żieda fil-pressjoni tad-demm isseħħ b’mod speċjali fit-tmiem ta’ dan it-

trattament, u normalment tgħaddi fi żmien diversi sigħat

taħbit tal-qalb irregolari

ħmura tal-wiċċ (fwawar).

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u taħbit iktar mgħaġġel tal-qalb kienu osservat ukoll f’pazjenti li

jkollhom avvelenament b’cyanide.

Problemi biex tieħu n-nifs u tas-sider

fluwidu fis-sider (ħruġ ta’ likwidu mill-plewra)

diffikultajiet biex tieħu n-nifs

sensazzjoni ta’ tagħfis fil-gerżuma

gerżuma xotta

pressjoni fis-sider.

Problemi fil-kliewi u fis-sistema urinarja

ħsara fil-kliewi bħal indeboliment akut tal-kliewi u kristalli fl-awrina.

awrina ta’ lewn aħmar.

Il-pazjenti kollha se jkollhom awrina ta’ lewn aħmar skur pjuttost ovvju matul l-ewwel tlett ijiem wara

l-għoti. Il-lewn tal-urina jista’ jdum sa 35 ġurnata wara l-għoti ta’ Cyanokit. Dan il-kulur aħmar

m’għandu l-ebda konsegwenza oħra fuq il-ġisem tiegħek.

Problemi gastrointestinali (diġestivi)

skomdu fl-istonku tiegħek

indiġestjoni

dijarea

tħossok imdardar (nawsja)

ħass ħażin

diffikultà biex tibla’.

Problemi ta’ l-għajnejn

nefħa, irritazzjoni, ħmura.

Reazzjonijiet tal-ġilda

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti se jkollhom lewn aħmar riversibbli fil-ġilda u l-membrani li jiksu

kavitajiet tal-ġisem (membrani mukużi) li jista’ jdum sa 15-il ġurnata wara l-għoti ta’ Cyanokit.

leżjonijiet qishom bżieżaq fuq il-ġilda (raxx bil-ponot). Dawn jistgħu jdumu għal diversi

ġimgħat, u jaffettwaw primarjament il-wiċċ u l-għonq.

infjammazzjoni fil-parti tal-ġisem fejn il-mediċina ngħatat bħala infużjoni.

Effetti sekondarji oħrajn

nuqqas ta’ kwiet

problemi fil-memorja

sturdament

uġigħ ta’ ras

nefħa ta’ l-għekiesi

tibdil fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm għal ċerti ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti)

plażma kkulurita, li tista’ tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta’ ċerti parametri tal-

laboratorju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen Cyanokit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett, il-kaxxa tal-kartun u l-

kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Għal skopijiet ta’ użu ambulatorju, Cyanokit jista’ jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet

tat-temperatura

waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C)

trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u

ċikli ta’ ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).

Għal kundizzjonijiet ta’ ħażna ta’ mediċinali rikonstitwiti, ara ‘Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar’ fl-

aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cyanokit

Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin. Il-kunjett fih 5 g ta’ hydroxocobalamin. Wara r-

rikostituzzjoni b’200 mL ta’ diluwent, kull millitru tas-soluzzjoni rikostitwita jkun fih 25 mg ta’

hydroxocobalamin.

Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Cyanokit u l-kontenut tal-pakkett

Cyanokit trab għal soluzzjoni għall-infużjoni hu trab kristallin aħmar skur fornut f’kunjett tal-ħġieġ

magħluq b’tapp tal-lastku tal-bromobutyl u għatu ta’ l-aluminju b’għatu tal-plastik.

Kull pakkett fih kunjett wieħed ippakkjat f’kaxxa tal-kartun waħda, strument wieħed sterili għat-

trasferiment, sett wieħed sterili ta’ infużjoni ġol-vini u kateter sterili qasir wieħed għall-għoti lit-tfal.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Il-Belġju

Manifattur

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Franza

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Il-Belġju

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar

It-trattament ta’ avvelenament b’cyanide jrid jinkludi attenzjoni immedjata għall-ftuħ tal-

passaġġ tan-nifs, ossiġinazzjoni u idratazzjoni adegwati, sapport kardjovaskulari u l-

immaniġġjar tal-puplesiji. Trid tingħata konsiderazzjoni għal miżuri ta’ dekontaminazzjoni

bbażati fuq ir-rotta ta’ l- espożizzjoni.

Cyanokit ma jissostitwixxix it-terapija bl-ossiġnu u ma jridx jittardja t-tħejjija tal-miżuri

msemmija hawn fuq.

Il-preżenza u l-grad ta’ avvelenament b’cyanide ta’ spiss ma jkunux magħrufa inizjalment.

Madankollu, jekk tkun ippjanata determinazzjoni tal-livell ta’ cyanide fid-demm, hu

rakkomandat li l-kampjun tad-demm jittieħed qabel il-bidu tal-kura b’Cyanokit.

M’hemm l-ebda test li hu komunement disponibbli mgħaġġel u li jikkonferma l-preżenza ta’

cyanide fid-demm. Id-deċiżjonijiet dwar it-trattament jridu jsiru abbażi ta’ l-istorja klinika

u/jew sinjali u sintomi ta’ intossikazzjoni ta’ cyanide. Jekk ikun hemm suspett kliniku ta’

avvelenament b’cyanide, hu rakkomandat bis-saħħa li Cyanokit jingħata mingħajr dewmien.

It-tħejjija ta’ Cyanokit

Il-kunjett għandu jkun rikostitwit b’200 mL ta’ diluwent bl- użu ta’ strumenti sterili għat-trasferiment

li hu provdut. Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL ta’ sodium chloride (0.9%) hi d-diluwent

rakkomandat. Huwa biss meta soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL ta’ sodium chloride (0.9%) ma

tkunx disponibbli, li tista’ tintuża wkoll soluzzjoni ta’ Lactated Ringer jew glucose 50 mg/mL (5%)

soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-kunjett ta’ Cyanokit għandu jixxengel jew jinqaleb għal mill-inqas minuta biex tħallat is-soluzzjoni.

M’għandux jitħawwad, għax it-taħwid tal-kunjett jista’ jikkawża r-ragħwa, u għaldaqstant jagħmel l-

iċċekkjar tar-rikostituzzjoni inqas faċli. Minħabba li s-soluzzjoni rikostitwita hi soluzzjoni ta’ kulur

aħmar skur, xi partikuli li ma jinħallux jistgħu ma jkunux jidhru. Imbagħad, is-sett tal-infużjoni ġol-

vini pprovdut fil-kitt irid jintuża għax jinkludi filtru adattat u għandu jkun ipprajmat bis-soluzzjoni

rikostitwita.

Pożoloġija

Doża inizjali

Adulti: Id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (200 mL, volum komplut tas-soluzzjoni rikostitwita).

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi

ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g.

Piż tal-ġisem

f’kg

Doża inizjali

fi g

f’mL

0.35

0.70

1.40

2.10

2.80

3.50

4.20

Doża sussegwenti

Skond is-serjeta` ta’ l-avvelenament u r-rispons kliniku, tista’ tingħata t-tieni doża.

Adulti: Id-doża sussegwenti ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (200 mL, volum komplut tas-soluzzjoni

rikostitwita).

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża sussegwenti ta’

Cyanokit hi ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g.

Doża massima

Adulti: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża massima totali

rakkomandata hi ta’ 140 mg/kg, u ma taqbiżx l-10 g.

Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied

L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’dawn il-pazjenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Id-doża inizjali ta’ Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 15-il minuta.

Ir-rata ta’ l-infużjoni ġol-vini għat-tieni doża tvarja minn 15-il minuta (għal pazjenti li huma

estremament instabbli) sa sagħtejn, skond il-kundizzjoni tal-pazjent.

L-għoti fl-istess ħin ta’ Cyanokit u prodotti oħrajn

Cyanokit m’għandux jitħallat ma’ diluwenti oħrajn ħlief 9 mg/mL ta’ sodium chloride (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni jew soluzzjoni Lactated Ringer jew glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Billi inkompatibilitajiet fiżiċi u kimiċi kienu osservati f’numru ta’ prodotti mediċinali magħżula li

jintużaw b’mod frekwenti f’tentattivi tar-risuxitazzjoni, dawn il-prodotti mediċinali u prodotti oħrajn

m’għandhomx jingħataw fl-istess ħin mill-istess linja tal-vini bħal hydroxocobalamin.

Jekk il-prodotti tad-demm (demm sħiħ, ċelluli ħomor ippakkjati, konċentrat tal-plejtlits u plażma friska

iffriżata) u hydroxocobalamin jingħataw fl-istess ħin, l-użu ta’ linji separati tal-vini (preferibbilment

fuq estremitajiet kontralaterali) hu rakkomandat (ara sezzjoni 6.2).

Kumbinazzjoni b’antidotu ieħor ta’ cyanide: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma’ sodium

thiosulfate u sodium nitrite. Jekk issir id-deċiżjoni li jingħata antidotu ieħor ta’ cyanide ma’ Cyanokit,

dawn il-prodotti mediċinali ma jridux jingħataw fl-istess ħin ġo l-istess linja tal-vini.

Stabbiltà tas-soluzzjoni rikostitwita waqt l-użu

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita b’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

intweriet għal 6 sigħat f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 40°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-

responsabbiltà ta’ l-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.