Cyanokit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2015
Ingredjent attiv:
хидроксокобаламин
Disponibbli minn:
SERB SA
Kodiċi ATC:
V03AB33
INN (Isem Internazzjonali):
hydroxocobalamin
Grupp terapewtiku:
Всички други терапевтични продукти
Żona terapewtika:
отравяне
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Лечение на известно или предполагаемо цианидно отравяне. Cyanokit трябва да се прилага съвместно със съответните обеззаразяване и мерки за подкрепа.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-11-23
Fuljett ta 'informazzjoni
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CYANOKIT 2,5 G ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
хидроксокобаламин (hydroxocobalamin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Cyanokit и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използва Cyanokit
3.
Как се използва Cyanokit
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Cyanokit
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CYANOKIT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Cyanokit съдържа активното вещество
хидроксокобаламин.
Cyanokit е антидот за лечение на
установено цианидно отравяне или при
съмнение за такова,
при всички възрастови групи.
Cyanokit трябва да се прилага
едновременно с подходящи очистващи и
поддържащи мерки.
Циан
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 2,5 g
хидроксокобаламин _(hydroxocobalamin)_.
След разтваряне със 100 mL разтворител
всеки mL от приготвения разтвор
съдържа 25 mg
хидроксокобаламин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Тъмночервен кристален прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на установено цианидно
отравяне или при съмнение за такова
при всички възрастови
групи.
Cyanokit трябва да се прилага
едновременно със съответна
деконтаминация и поддържащи
мерки (вж. точка 4.4).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Начална доза _
_Възрастни_: Началната доза Cyanokit е 5 g (2 x
100 mL).
_Педиатрична популация:_ При
кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години),
началната доза
Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече
от 5 g.
Телесно тегло
в kg
5
10
20
30
40
50
60
Начална доза
в g
в mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Последваща доза _
В зависимост от тежестта на
отравянето и клиничния отговор (вж.
точка 4.4), може да се
приложи втора доза.
_Възрастни_: Пос
Aqra d-dokument sħiħ
