Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kupari (64Cu) kloridi
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklidien kuvantaminen
Cuprymina on radiofarmaseuttinen prekursori. Sitä ei ole tarkoitettu suoraan potilaille. Tätä lääkevalmistetta on käytettävä vain radioaktiiviseen merkintään, joka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi tällä radionuklidilla.
Revision: 8
valtuutettu
2012-08-23
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CUPRYMINA 925 MBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN Kupari( 64 Cu)kloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, JOHON ON SEKOITETTU CUPRYMINAA, SILLÄ SELOSTE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cupryminalla radioleimattua lääkettä 3. Miten Cupryminalla radioleimattua lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cupryminan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CUPRYMINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään. Cuprymina on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Sen vaikuttava aine on kupari( 64 Cu)kloridi. Kupari-64 on kupari-alkuaineen radioaktiivinen muoto, joka lähettää tiettyihin hoidossasi mahdollisesti toteutettaviin toimenpiteisiin tarvittavaa säteilyä. Cupryminaa käytetään radioleimaukseen. Se on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä (eli aine radioleimataan sillä). Cupryminalla leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi kupari(( 64 Cu)kloridin (vaikuttavan aineen) kanssa. Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan. Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut. kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö altistaa pienille määrille rad Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprymina 925 MBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin millilitra liuosta sisältää 925 MBq kupari( 64 Cu)kloridia kalibrointipäivänä (klo 01.00 [CET]). Tämä vastaa vähintään 0,25 mikrogrammaa kupari-64:ää. Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan ja käyttöajan päättymisen välille. Kunkin ampullin aktiivisuus vaihtelee 925 MBq:stä 2770 MBq:iin (kalibrointiaikana). Tämä vastaa 0,25–0,7 mikrogrammaa kupari-64:ää. Ampullin tilavuus on 1–3 millilitraa. Vähimmäisominaisaktiivisuus on 3700 MBq:ä kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia viimeisenä käyttöpäivänä ja käyttöaikana. Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia. Kupari-64 hajoaa β + -emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β - -emission (38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV. Elektronisieppauksen osuus on (43,9 %). Kupari-64 hajoaa stabiiliksi nikkeli-isotoopiksi ( 64 Ni) (61 %) β + -emission (18 %) tai elektronisieppauksen (43,9 %) kautta. Lisäksi kupari-64 hajoaa myös stabiiliksi sinkki-isotoopiksi ( 64 Zn) β - -emission kautta (39 %). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cuprymina on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle. Lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty radioleimaukseen tällä radionuklidilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta _in vitro _ -radioleimauksesta. Annostus Radioleimaukseen tarvittavan Cupryminan määrään ja sen jälkeen käytettävän kupari-64-leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus. Katso tarkempia tietoj Aqra d-dokument sħiħ