Cuprymina

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cuprymina
  • Kodiċi ATC:
  • -
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cuprymina
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • varji
  • Żona terapewtika:
  • Radjonuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cuprymina huwa prekursur radjofarmaċewtiku. Mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli li jġorru, li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettjar b'din ir-radjonuklide.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002136
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002136
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438894/2012

EMEA/H/C/002136

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cuprymina

copper (

Cu) chloride

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cuprymina. Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cuprymina.

X'inhu Cuprymina?

Cuprymina hija soluzzjoni li fiha s-sustanza radjuattiva copper (

Cu) chloride.

Cu hija forma

radjuattiva ta' ram.

Għal xiex jintuża Cuprymina?

Cuprymina ma jintużax waħdu iżda jintuża għar-radjutikkettar ta' mediċini oħrajn. Ir-radjutikkettar

huwa teknika li permezz tagħha, sustanza tiġi radjutikkettata b'kompost radjuattiv. Ladarba s-sustanza

tiġi radjutikkettata b'Cuprymina, imbagħad din iġġorr ir-radjuattività sa fejn din tkun meħtieġa fil-

ġisem.

Cuprymina jintuża biex isir radjitikkettar ta' mediċini li ġew żviluppati apposta għall-użu b'copper

Cu) chloride.

Mediċini li għandhom jiġu radjutikkettjati b'Cuprymina jistgħu jinkisbu biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Cuprymina?

Cuprymina jintuża biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza fir-radjutikkettar. Cuprymina qatt ma

jingħata direttament lill-pazjent. Ir-radjutikkettar ta' mediċina jseħħ barra mill-ġisem f'ambjent ta'

laboratorju. Il-mediċina radjotikkettata mbagħad tingħata lill-pazjent skont l-istruzzjonijiet fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-mediċina (SmPC).

Kif jaħdem Cuprymina?

Is-sustanza attiva f'Cuprymina, copper (

Cu) chloride, hija kompost radjuattiv li jemetti tip ta'

radjazzjoni magħrufa bħala radjazzjoni beta. Meta mediċina tiġi radjutikkettata b'Cuprymina, il-

mediċina ġġorr ir-radjazzjoni lejn is-sit partikolari jew it-tip ta' ċellola tal-ġisem li tkun fil-mira tal-

mediċina. L-effett intenzjonat tar-radjazzjoni jiddependi fuq in-natura tal-mediċina li tkun ġiet

radjutikkettata.

Kif ġie studjat Cuprymina?

Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-litteratura xjentifika dwar l-użu potenzjali ta' Cuprymina.

Parti mil-litteratura xjentifika ppreżentata uriet kif ir-radjutikkettar b'forom radjuattivi ta' Ram,

inkluż

Cu, intużaw flimkien ma' tekniki ta' 'imaging' sabiex jikxfu l-post fejn jinsab u l-firxa tat-tumuri

u kif dan jista' jintuża potenzjalment biex jikkura tipi varji ta' kanċer.

Liema benefiċċju wera Cuprymina waqt l-istudji mwettqa?

L-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija uriet li Cuprymina jista' jintuża għal radjutikkettar ta'

mediċini b'

Cu, b'utilità potenzjali għall-kxif tal-post fejn jinsabu t-tumuri u l-firxa ta' tumuri.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cuprymina?

L-effetti sekondarji b'Cuprymina jiddependu fil-parti l-kbira tagħhom fuq il-mediċina li Cuprymina jkun

intuża għar-radjutikkettar tagħha u sejrin jiġu deskritti fil-fuljett ta' tagħrif ta' dik il-mediċina.

Cuprymina nfisha hija radjuattiva u għalhekk, l-użu tagħha fir-radjutikkettar jista' jġorr miegħu riskju

ta' kanċer u difetti ereditarji. It-tabib sejjer jiżgura li r-riskji relatati mal-espożizzjoni radjuattiva huma

aktar baxxi mir-riskji mill-marda stess.

Cuprymina ma għandu jingħata direttament lil ebda pazjent. Ma għandux jintuża f'persuni li huma

sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal copper (

Cu) chloride jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma

għandux jintuża f'nisa li huma magħrufin li huma jew li jistgħu jkunu tqal. Aktar informazzjoni dwar ir-

restrizzjonijiet fuq l-użu tal-mediċini radjutikkettati b'Cuprymina tista' tinstab fil-fuljetti ta' tagħrif

tagħhom.

Għaliex ġie approvat Cuprymina?

Minħabba r-riskji magħrufin sew tal-espożizzjoni għal radjazzjoni permezz ta' radjutikkettar, il-Kumitat

iddeċieda li Cuprymina għandu jitnuża biss jekk dan ikun iġġustifikat mill-benefiċċju mediku probabbli.

Is-CHMP qies li ma hemm ebda tħassib maġġuri mil-lat ta' sigurtà fir-rigward tat-tossiċità potenzjali

tar-ram, minħabba li Cuprymina jintuża f'dożi baxxi ħafna. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-

benefiċċji ta’ Cuprymina huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Cuprymina

Paġna 2/3

Cuprymina

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Cuprymina

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cuprymina fil-23 ta' Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Cuprymina jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Cuprymina, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAG

ĦRIF

Fuljett ta’ tag

ħrif

: Informazzjoni g

ħall

-pazjent

Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarma

ċewtiku, soluzzjoni

Klorur tar-ram (

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda ting

ħata l

-medi

ċina kkumbinata ma’ Cuprymina peress

li fih informazzjoni importanti g

ħalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l-

proċedura.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cuprymina u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina

Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen

Cuprymina

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cuprymina u gћalxiex jintuża

Cuprymina m’huwiex mediċina u m’huwiex maħsub li jintuża waħdu.

Cuprymina huwa tip ta’ prodott mediċinali imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva

klorur tar-ram (

Cu). Ir-ram-64 huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ram, li jarmi r-radjazzjoni

meħtieġa għal ċerti proċeduri li jistgħu jsiru fuqek.

Cuprymina jintuża għar-radjutikkettar, teknika li fiha sustanza tiġi ttikkettata (radjutikkettata)

b’kompost radjuattiv. Cuprymina jintuża sabiex jittikketta ċerti mediċini li ġew żviluppati b’mod

speċjali għall-użu mas-sustanza attiva klorur tar-ram (

Cu). Dawn il-mediċini jaġixxu bħala

trasportaturi li jieħdu r-radjuattività fejn tkun meħtieġa. Dawn jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla

apposta sabiex jirrikonoxxu tip partikolari ta’ ċellola fil-ġisem, inklużi ċelloli tat-tumur.

L-użu ta’ mediċini ttikkettati b’ Ram-64 jinvolvi l-espożizzjoni għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-

tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill-

proċedura bil-farmaċewtiku jiżboq ir-riskju mir-radjazzjoni.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li tkun ser tiġi radjuttikkettata b’Cuprymina.

2.

X'g

ħandek tkun taf qabel tintuża l

-medi

ċina radjutikkettata b’Cuprymina

Il-medi

ċina radjutikkettata b’Cuprymina m’għandhiex tintuża

Jekk inti allerġiku għar-ram jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tuża bil-mediċina radjutikketatta b’Cuprymina.

Cuprymina għandhom jintlaqgħu, jintużaw u jingħataw biss minn persuni awtorizzati f’ambjenti kliniċi

indikati. Il-wasla, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħhom huma soġġetti għar-regoli u/jew il-

liċenzji xierqa tal-organizzazzjoni uffiċjali kompetenti.

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jitħejjew mill-utent b’mod li jissodisfa kemm ir-rekwiżiti dwar is-

sigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll dawk dwar il-kwalità farmaċewtika.

Wieħed għandu jiftakar li l-prodott mediċinali radjutikkettat jarmi elettroni Auger ta’ intensità għolja.

L-kondizzjoni ta’ radjuattività negliġibbli fil-pazjent tintlaħaq, prattikament, erbat ijiem wara l-

injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Il-mediċini radjutikkettati b’Cuprymina m’għandhomx jintużaw fi tfal u adolexxenti sa 18-il sena.

Medi

ċini

o

ħra u mediċini radjutikkettati b’Cuprymina

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra minħabba li jistgħu jfixklu l-interpretazzjoni tal-immaġnijiet.

Mhux magħruf jekk il-klorur tar-ram (

Cu) jinteraġixxix ma’ mediċini oħrajn minħabba li ma sarux

studji speċifiċi.

Tqala u treddig

ħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il -parir

tat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tingħata mediċini radjutikkettati b’Cuprymina.

Għandek

tinforma

lit-tabib

tal-mediċina

nukleari

tiegħek

qabel

tingħata

mediċini

radjutikkettati

b’Cuprymina jekk hemm il-possibbiltà li tista’ tkun tqila, jekk qbiżt il -mestrwazzjoni jew jekk qiegħda

tredda’.

Jekk ikollok xi dubju, huwa importanti li tikkonsulta lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jissorvelja

l-proċedura.

Jekk inti tqila

Mediċina radjutikkettata b’Cuprymina m’għandhiex tingħatalek jekk inti tqila.

Jekk qiegħda tredda’

Inti tintalab tieqaf tredda jekk ikollok bżonn li jirċievu radjutikkettat mediċina bil Cupramine.

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek meta tkun tista’ terġa’ tibda tredda’.

Sewqan u t

ħaddim ta’ magni

Jista’ jkun hemm effetti fuq l-abbiltà tiegħek li ssuq u tħaddem magni minħabba l-mediċina użata

flimkien ma’ Cuprymina. Jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina.

3.

Kif tintuża l

-medi

ċina radjutikkettata b’Cuprymina

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Il-mediċini

radjutikkettati b’Cuprymina jintużaw biss f’żoni kkontrollati u spe ċjali. Dan il-prodott mediċinali jiġi

mmaniġġjat u jingħatalek biss minn persuni mħarrġa u kkwalifikati li jużawh b’mod sigur. Dawn il-

persuni jagħtu attenzjoni speċjali lill-użu sigur ta’ dan il-prodott mediċinali u jżommuk infurmat dwar l-

azzjonijiet tagħhom.

It-tabib tal-mediċina nukleari jiddeċiedi dwar il-kwantità tal-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina li

għandha tintuża fil-każ tiegħek. Din tkun l-inqas kwantità meħtieġa sabiex jinkiseb l-eżitu xieraq, skont

il-mediċina mogħtija magħha u l-użu maħsub tagħha.

L-g

ħoti tal

-medi

ċina radjutikkettata b’Cuprymina u t

-twettiq tal-pro

ċedura

Cuprymina għandu jintuża biss flimkien ma’ mediċina oħra li ġiet żviluppata u awtorizzata b’mod

speċifiku sabiex titħallat ma’ Cuprymina, u tingħata sussegwentement.

Tul tal-pro

ċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jinfurmak dwar it-tul normali tal-proċedura qabel l-għoti tal-

mediċina radjutikkettata b’Cuprymina.

Wara li tkun ing

ħatat il

-medi

ċina radjutikkettata b’Cuprymina

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jinfurmak jekk tkun teħtieġ tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara

li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek

jekk ikollok xi mistoqsija.

Jekk tkun ing

ħatajt mediċina radjutikkettata b’Cuprymina aktar milli suppost

Peress li l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina hija mmaniġġjata minn tabib tal-mediċina nukleari taħt

kundizzjonijiet strettament ikkontrollati, hemm biss ċans żgħir ħafna li tingħata doża eċċessiva.

Madankollu, f’każ ta’ doża eċċessiva, inti tingħata l-kura xierqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari li

jissorvelja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, il-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina tista’ tikkawża effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Wara li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina, din twassal ċerti ammonti ta’ radjazzjoni

jonizzanti (radjuattività) li jistgħu joħolqu ċertu riskju ta’ kanċer u l-iżvilupp ta’ difetti ereditarji. Fi

kwalunkwe każ, ir-riskji tar-radjazzjoni għandhom ikunu inqas mill-marda nnifisha.

Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’tagħrif tal-mediċina partikolari li tkun sejra tiġi radjutikkettata.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib

tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif ta

ħżen Cuprymina

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss.

Cuprymina m’għandux jintuża wara d-data u l-ħin ta’ meta jiskadi li jidhru fuq it-tikketta wara JIS.

Cuprymina għandha tinħażen fil-pakkett oriġinali li jipprovdi protezzjoni mir-radjazzjoni.

Inti ma jkollokx għalfejn taħżen dan il-prodott mediċinali. Cuprymina jinħażen taħt ir-responsabbiltà

tal-ispeċjalista f’post adattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi tkun konformi mar-regolamentazzjoni

nazzjonali dwar il-materjal radjuattiv.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

ħra

X’fih Cuprymina

Is-sustanza attiva hija l-klorur tar-ram (

Cu). 1 mL tas-soluzzjoni fih 925 MBq fil-ħin tal-kalibrar

(01h00 a.m. CET Ħin Ċentrali Ewropew), li jikkorrispondi għal mill-inqas 0.25 mikrogramma ta’

ram-64. Kunjett wieħed fih minn 925 sa 2,770 MBq (li jikkorrispondu għal 0.25 -

0.75 mikrogrammi ta’ ram-64). (MBq: mega Becquerel, Becquerel hija l-unità li bih titkejjel ir-

radjuattività)

Is-sustanzi l-oħra huma aċidu idrokloriku (0,1 N) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cuprymina u l-kontenut tal-pakkett

Cuprymina jiġi bħala soluzzjoni ċara u mingħajr lewn mimlija f’kunjett ta’ tal-ħġieġ 10 mL.

Il-volum ta’ kunjett wieħed ivarja minn 1 sa 3 mL ta’ soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 925 sa

2,770 MBq fil-ħin tal-kalibrar).

Dan il-volum jiddependi mill-kwantità ta’ mediċina kkumbinata ma’ Cuprymina meħtieġa sabiex

tingħata mit-tabib tal-mediċina nukleari.

Kull pakkett fih kunjett wieħed f’kontenitur tat-tungsten jew tat-ċomb.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni g

ħat

-Tqeg

ħid fis

-Suq

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – L-Italja

Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.0733.560354

Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.0733.560376

Email:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

info@sparklepet.it

Manifattur

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – L-Italja

SPARKLE S.r.l

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa:

Is-Sommarju sħiħ tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) ta’ Cuprymina huwa pprovdut bħala dokument

separat fil-pakkett tal-prodott mediċinali, bl-għan li jipprovdi lill-professjonisti tas-saħħa b’aktar

informazzjoni xjentifika u prattika dwar l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali.

Jekk jogħġbok ara l-SmPC.

ANNESS IV

RA

ĠUNIJIET GĦALL TIĠDID ADDIZZJONALI

Ra

ġunijiet

g

ħall tiġdid addizzjonali

Ibbażat fuq l-informazzjoni li saret disponibbli minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali fis-Suq,

is-CHMP jikkunsidra li l-bilanċ benefiċċju-riskju ta Cuprymina jibqa 'pożittiv, iżda jqis li l-profil

tas-sikurezza tagħha għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:

L-espożizzjoni limitata ħafna li Cuprymina (bejgħ totali kumulattivi ta '152 kunjetti fl-UE) huwa

meqjus li jikkostitwixxi bażi għall-ħtieġa ta' tiġdid addizzjonali ta 'ħames snin. Dan se jippermetti l-

ġenerazzjoni ta 'aktar dejta ta' farmakoviġilanza li se jipprovdu assigurazzjoni li r-riskji għal dan il-

prodott huma skoperti u kkaratterizzati b'mod adegwat fl-istabbiliment wara l-bejgħ.

Għalhekk, ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta 'Cuprymina, li teħtieġ is-sottomissjoni ta' PSUR

annwali, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu jissottometti applikazzjoni għal tiġdid addizzjonali

fi żmien 5 snin.