Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
réz (64Cu) -kloridot
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklid képalkotás
A cuprymina egy radiofarmakológiai prekurzor. Nem alkalmas a betegek közvetlen használatra. A gyógyszer kell használni csak a szállító molekulák, amelyekből különösen fejlett, és engedélyezett a radioizotópos e radionuklid radioizotópos.
Revision: 8
Felhatalmazott
2012-08-23
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP, OLDAT Réz( 64 Cu)-klorid MIELŐTT MEGKAPNÁ A CUPRYMINA-VAL KOMBINÁLT GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Cuprymina és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszer alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Cuprymina-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUPRYMINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cuprymina nem gyógyszer és önmagában nem használható. A Cuprymina egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett gyógyszer. A réz( 64 Cu)-klorid nevű hatóanyagot tartalmazza. A réz-64 a réz nevű kémiai elem radioaktív formája, és az általa kibocsátott sugárzásra szükség lehet az Önnél elvégzendő bizonyos eljárásokhoz. A Cuprymina-t izotópjelölésre használják. Ez egy olyan módszer, amelyben egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel (radioaktív jelzés). A Cuprymina-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a réz( 64 Cu)-klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki és engedélyeztek. Ezek a gyógyszerek hordozóként viselkednek, amelyek elszállítják a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá. Ezek olyan anyagok lehe Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cuprymina 925 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 925 MBq réz( 64 Cu)-kloridot tartalmaz milliliterenként a kalibráció idején (közép-európai idő [CET, Central European Time] szerint 01:00 órakor), amely legalább 0,25 mikrogramm réz-64 izotópnak felel meg. A kalibrációs időt a szintézisidő vége és a lejárati idő közé állítják be. Aktivitása injekciós üvegenként 925 MBq és 2770 MBq (a kalibráció idején) között változik, ami 0,25– 0,75 mikrogramm réz-64 izotópnak felel meg. A térfogat 1 és 3 ml között változik. A minimális specifikus aktivitás 3700 MBq réz-64/mikrogramm réz a lejárati dátum napján és időpontjában. A réz-64 felezési ideje 12,7 óra. A réz-64 pozitív β-sugárzás (17,6 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,66 MeV), negatív β- sugárzás (38,5 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,58 MeV) és elektronbefogással (43,9 %) bomlik. A réz-64 61 %-os arányban stabil nikkelre ( 64 Ni) bomlik le pozitív β-sugárzás kibocsátásával (18 %) vagy elektronbefogással (43 %). A réz-64 negatív béta-sugárzás kibocsátásával stabil cinkre ( 64 Zn) is bomlik (39 %). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Radioaktív jelzőizotóp, oldat. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cuprymina egy radioaktív jelzőizotóp. Betegeken közvetlenül nem alkalmazható. Ez a gyógyszer csak olyan hordozó-molekulák radioaktív jelölésére használható, melyeket speciálisan e radionukliddal történő jelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Cuprymina-t kizárólag az _in vitro _ radioaktív jelölésben jártas szakemberek használhatják. Adagolás A radioaktív jelöléshez szükséges Cuprymina mennyisége és a későbbiekben beadott réz-64 izotóppal jelzett gyógy Aqra d-dokument sħiħ