Cuprior
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2017
Ingredjent attiv:
Trientine tetraclorhidrat
Disponibbli minn:
GMP-Orphan SA
Kodiċi ATC:
A16AX
INN (Isem Internazzjonali):
trientine
Grupp terapewtiku:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Żona terapewtika:
Degenerarea hepatolenticulară
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cuprior este indicat pentru tratamentul de boala Wilson la adulți, adolescenți și copii cu vârsta ≥ 5 ani intoleranță la D-penicilamina terapie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-05
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CUPRIOR 150 MG COMPRIMATE FILMATE
trientină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior
3.
Cum să luați Cuprior
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cuprior
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CUPRIOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cuprior este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson, care
conține substanța activă trientină.
Boala Wilson este o tulburare ereditară în care corpul nu poate
transporta cuprul în corp în mod
normal sau nu poate elimina cuprul în mod normal, sub formă de
secreție de la nivelul ficatului în
intestin. Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din
alimente și băuturi se acumulează până la
valori excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale
sistemului nervos. Acest medicament
acționează în principal prin legarea de cuprul din corp, ceea ce
permite ulterior eliminarea acestuia în
urină, contribuind la reducerea concentrațiilor de cupru. Acesta se
poate lega și de cuprul din intestin,
reducând astfel cantitatea absorbită în corp.
Cuprior se administrează la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 5 ani și peste, care nu pot tol
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cuprior 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tetraclorhidrat de trientină,
echivalentul a trientină 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat galben, de formă alungită, 16 mm x 8 mm, cu o linie
mediană pe fiecare față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți,
adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță
la terapia cu D-penicilamină.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu
experiență în tratarea bolii Wilson.
Doze
De obicei, doza inițială corespunde cu cea mai mică doză din
interval, iar doza este ajustată ulterior,
conform răspunsului clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
_ _
_Adulți _
Doza recomandată este cuprinsă între 450 mg și 975 mg (3 până la
6 și jumătate
comprimate filmate)
pe zi, divizată în 2 până la 4 prize.
_Copii și adolescenți _
Doza inițială la copii și adolescenți este mai mică decât cea
pentru adulți și depinde de vârstă, putând
fi calculată pe baza greutății corporale. Doza trebuie ajustată
ulterior, în funcție de răspunsul clinic al
copilului (vezi pct. 4.4).
_Copii și adolescenți (între ≥ 5 ani și 18 ani) _
Doza recomandată este cuprinsă de obicei între 225 mg și 600 mg pe
zi (1 și jumătate
până la
4 comprimate filmate), divizată în 2 până la 4 prize.
_Copii cu vârsta < 5 ani _
Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu
au fost stabilite.
Forma farmaceutică nu este adecvată pentru administrarea la copii <
5 ani.
Dozele recomandate de Cuprior sunt exprimate ca mg din baza de
trientină (nu în mg din sarea de
tetraclorhidrat de trientină).
3
_Grupe speciale de pacienți _
_Vârstni
Aqra d-dokument sħiħ
