Cuprior
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2017
Ingredjent attiv:
Trientine tetrahydrochloride
Disponibbli minn:
GMP-Orphan SA
Kodiċi ATC:
A16AX
INN (Isem Internazzjonali):
trientine
Grupp terapewtiku:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Żona terapewtika:
Hepatolenticulāra deģenerācija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cuprior ir indicēts, lai ārstētu Vilsona slimība pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ≥ 5 gadiem, kuri nepanes D-penicilamīnu terapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-05
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CUPRIOR 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
trientine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Cuprior un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cuprior lietošanas
3.
Kā lietot Cuprior
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cuprior
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CUPRIOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu Vilsona slimību, un tās
satur aktīvo vielu trientīnu.
Vilsona slimība ir iedzimta slimība, kad organisms nespēj normāli
transportēt varu organismā, kā arī
nespēj normāli izvadīt varu no aknām zarnās. Tas nozīmē, ka
neliels daudzums vara, kas uzņemts ar
pārtiku un dzērieniem, uzkrājas organismā, veidojot paaugstinātu
vara līmeni, un var izraisīt aknu
bojājumus un nervu sistēmas traucējumus. Šīs zāles galvenokārt
darbojas, piesaistot organismā esošo
varu, kas pēc tam ļauj to izvadīt ar urīnu, tādējādi palīdzot
samazināt vara līmeni. Tās var arī piesaistīt
varu zarnās un tādējādi samazināt vara daudzumu, ko uzņem
organisms.
Cuprior tiek lietots pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā
no 5 gadiem un vecākiem, kas
nepanes penicilamīnu — citas zāles, kas tiek izmantotas šīs
slimības ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CUPRIOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET CUPRIOR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
j
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cuprior 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas
atbilst 150 mg trientīna (trientine).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Dzeltena, 16 mm x 8 mm liela iegarena apvalkotā tablete ar dalījuma
līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cuprior ir indicētas Vilsona slimības ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un 5 gadus veciem un
vecākiem bērniem, kuri nepanes D-penicilamīna terapiju.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts speciālists, kuram ir
pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Devas
Sākumdeva parasti atbilst zemākajai devai piedāvātajās robežās,
un deva pēc tam jāpielāgo atbilstoši
pacienta klīniskajai atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva ir no 450 mg līdz 975 mg (3 līdz 6 ar pusi
apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz
4 devās.
_Pediatriskā populācija _
Sākumdeva pediatriskiem pacientiem ir mazāka nekā pieaugušajiem un
ir atkarīga no vecuma un var
tikt aprēķināta pēc ķermeņa masas. Pēc tam deva ir jāpielāgo
atbilstoši bērna klīniskajai atbildes
reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Bērni un pusaudži (≥ 5 gadus līdz 18 gadus veci) _
Deva parasti ir no 225 mg līdz 600 mg (1 ar pusi
līdz 4 apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz
4 devās.
_ _
_Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem _
Trientīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz
5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Zāļu forma nav piemērota lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par
5 gadiem.
Cuprior rekomendētās devas tiek izteiktas kā mg trientīna bāzes
(t.i., nevis mg trientīna
tetrahidrohlorīda sāls).
3
_Īpašas populācijas _
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem pacie
Aqra d-dokument sħiħ
