Cuprior
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2017
Ingredjent attiv:
Trientine tetrahydrochloride
Disponibbli minn:
GMP-Orphan SA
Kodiċi ATC:
A16AX
INN (Isem Internazzjonali):
trientine
Grupp terapewtiku:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Żona terapewtika:
Degenerazione epatolenticolare
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cuprior è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini ≥ 5 anni intolleranti al D-penicillamina terapia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-05
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CUPRIOR 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
trientina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cuprior e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior
3.
Come prendere Cuprior
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cuprior
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CUPRIOR E A COSA SERVE
Cuprior è un medicinale contenente il principio attivo trientina e
usato per trattare il morbo di Wilson.
Il morbo di Wilson è una malattia ereditaria in cui l’organismo non
riesce a trasportare o a eliminare
normalmente il rame, come secrezione dal fegato all’intestino. Ciò
significa che le piccole quantità di
rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano eccessivamente e
possono causare danni a
carico del fegato e problemi al sistema nervoso. Questo medicinale
agisce essenzialmente legandosi al
rame presente nell’organismo e permettendone l’eliminazione
attraverso l’urina, contribuendo a
ridurre i livelli di rame. Esso può anche legarsi al rame presente
nell’intestino, riducendo in tal modo
la quantità assorbita dall’organismo.
Cuprior viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età
pari o superiore a 5 anni
intolleranti a un altro medicinale indicato per il trattamento di
questa malattia, denominato
penicillamina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CUPRIOR
NON PRENDA CUPRIOR
-
se è al
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cuprior 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene trientina tetracloridrato,
equivalente a 150 mg di trientina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film di colore giallo, di dimensioni pari a 16
mm x 8 mm, di forma ovale con
una linea d’incisione su ciascun lato.
La compressa rivestita con film può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cuprior è indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti,
adolescenti e bambini di età pari o
superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti
nella gestione del morbo di
Wilson.
Posologia
La dose iniziale corrisponde di solito alla dose più bassa
dell’intervallo e successivamente deve essere
adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere
paragrafo 4.4).
_ _
_Adulti _
La dose raccomandata è compresa tra 450 mg e 975 mg (da 3 compresse a
6 compresse e mezza
rivestite con film) al giorno suddivisi in 2-4 dosi.
_Popolazione pediatrica _
La dose iniziale nei pazienti pediatrici è più bassa rispetto a
quella per gli adulti e può essere calcolata
sulla base del peso corporeo. La dose deve essere successivamente
adattata in funzione della risposta
clinica del bambino (vedere paragrafo 4.4).
_Bambini e adolescenti (da un’età pari o superiore a 5 anni a 18
anni) _
La dose abituale è compresa tra 225 mg e 600 mg al giorno (da 1
compressa e mezza a 4 compresse
rivestite con film) suddivisi in 2-4 dosi.
_Bambini di età inferiore a 5 anni _
La sicurezza e l’efficacia di trientina nei bambini di età
inferiore a 5 anni non sono state ancora
stabilite.
La forma farmaceutica non è adatta
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