Cubicin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2022
Ingredjent attiv:
daptomysiiniä
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01XX09
INN (Isem Internazzjonali):
daptomycin
Grupp terapewtiku:
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Żona terapewtika:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cubicin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on komplisoituneita iho-ja pehmytkudoksen infektioiden (cSSTI). Aikuiset potilaat, joilla on oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (RIE), koska Staphylococcus aureus. On suositeltavaa, että päätös käyttää daptomysiini olisi otettava huomioon antibakteerinen, herkkyyden organismin ja sen tulee perustua asiantuntija-apua. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on Staphylococcus aureus-bakteremia (SAB). Aikuisilla, käyttö bakteremia pitäisi olla liittyvät RIE tai cSSTI, kun lapsipotilailla, käytä bakteremia pitäisi olla liittyvät cSSTI. Daptomysiini tehoaa vain Gram-positiivisiin bakteereihin. Sekainfektioissa, joissa Gram-negatiiviset ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, joita epäillään Cubicin tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen(s). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CUBICIN 350 MG INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
daptomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUS
SELOSTE HUOLELLISESTI, ENN
EN KUIN ALOITAT
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä
pakkaus
seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos s
inulla on kysy
ttävää
, käänny lääkä
rin tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä
lääke on määrätty vain
sinulle eikä sitä pidä
antaa muiden käyttö
ön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka
heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä ko
skee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu täs
sä pakkaussel
osteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Cubicin
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tie
d
ettävä, ennen k
uin
sinulle annetaan
Cubicin-valmistetta
3.
Miten Cubicin-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavai
kutukset
5.
Cubicin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CUBICIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmistee
n vaikuttava aine on daptomys
iini.
Daptomysiini on
bakteerilääke, joka pys
tyy pysäyttämään
tiettyjen
bakteerien kasvun.
Cubicinia
käytetään aikuisilla
ja lapsilla ja nuorilla (1
–
17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten
kerrosten infektio
iden
hoitoon. Sitä
käytetään myös
veren infektioiden hoitoon
, kun ne liittyvät ihon
infektioon.
Cubicinia
käytetään aikuisilla myös
sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden
hoitamiseen, kun infekti
on aiheuttajana on
Staphylococcus aureus
-niminen bakteerityyppi. Sitä
käytetään myös s
aman bakteeri
tyypin aiheuttamien veren infekt
ioiden hoitoon, kun ne liittyvät
sydämen infektioon.
Infektion tai infektio
i
den tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrät
ä s
inulle myös m
uita
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cubicin 350 mg injektio- tai
infuusiokuiva
-aine liuosta varten
Cubicin 500 mg injektio- tai i
nfuusiokuiva
-
aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cubicin 350 mg injektio-
tai infuusiokuiva
-
aine liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää
350 mg
daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50
mg
daptomysiiniä sekoitettuna 7
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen.
Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-
aine liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää
500 mg
daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50
mg daptomysiiniä sekoitettuna 10
ml:aan 9
mg/ml (0,9
%)
natriumkloridiliuokseen.
Täydellinen apuaineluettelo
, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu
jauhekakku tai
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cubicin on tarkoitettu seuraavien
infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
:
-
Aikuisten ja pediatristen (1
–
17-
vuotiaiden) potilaiden
komplisoituneet iho
- ja
pehmytkudosinfektiot
.
-
Aikuispotilaiden
Staphylococcus aureus
-
peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti
.
On suositeltavaa
, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan
huomioon organismin
herkkyys
antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
-
Aikuisten ja pediatristen (1
–
17-vuotiaiden) potilaiden
Staphylococcus aureus
-bakteremia.
Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä
oikeanpuolei
seen infektiiviseen
endokardiittiin tai
komplisoitune
isiin iho-
ja pehmytkudosinfektio
ihin, kun taas pediatrisilla
potilailla
käytön bakteremiassa on liityttävä
komplisoitune
isiin iho- ja
pehmytkudosinfektio
ihin.
Daptomysiini tehoaa vain gram
-positiivisii
n bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Sekainfektioissa, joissa
epäillään gram-negatiivisia
ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja,
Cubicinia tulee annostella
samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (
-
lääk
Aqra d-dokument sħiħ
