Cubicin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2022
Ingredjent attiv:
daptomycine
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01XX09
INN (Isem Internazzjonali):
daptomycin
Grupp terapewtiku:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Żona terapewtika:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cubicin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties. Volwassen en kinderen (1 tot en met 17 jaar) patiënten met gecompliceerde huid en weke delen infecties (cSSTI). Volwassen patiënten met rechts-zijdig infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus. Het is aanbevolen dat de beslissing om gebruik te maken daptomycin rekening moet houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en moet gebaseerd zijn op deskundig advies. Volwassen en kinderen (1 tot 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriemie (SAB). Bij volwassenen, gebruik in een bacteriemie geassocieerd dient te worden met RIE of met cSSTI, terwijl bij pediatrische patiënten, gebruik in een bacteriemie geassocieerd dient te worden met cSSTI. Daptomycin is actief tegen Gram-positieve bacteriën alleen. In de gemengde infecties waar de Gram-negatieve en/of van bepaalde soorten anaërobe bacteriën worden verdacht, Cubicin moet samen worden toegediend met geschikte antibacteriële agent(s). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CUBICIN 350
MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
daptomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hee
ft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zij
n voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DE
ZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cubici
n en waarvoo
r
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de
verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUBICIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
De werkzame stof
in Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie is
daptomycine.
Daptomycine is een antibacterieel middel
dat de groei va
n bepaalde bact
eriën kan stoppen. Cubicin
wo
rdt gebruikt bij volwassenen
en bij kinderen en jongeren (van 1
tot en met 17 jaar) voor de
behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Het wordt ook gebruikt om
infecties in het bloed te
behandelen, wan
neer deze samengaan met infec
ties van de huid.
Cubicin
wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de
weefsels aan de
binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt
worden door een soort bacterie die
Staphylococcus
aureus wordt genoemd. Het wo
rdt ook gebruikt om infecties in het bloed te
behandelen die veroorzaakt
worden door dezelfde soort
bacterie, wanneer deze
samengaan
met
infecties van het hart.
Afhankelijk van het type infectie(s
) dat u heeft,
ka
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cubicin 350 mg p
oeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cubicin 500 mg p
oeder voor oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITAT
IEVE SAMENSTELLING
Cubicin 350
mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Elke
injectieflacon bevat 350
mg daptomycine.
Eén ml levert 50
mg daptomycine na reconstitueren met 7
ml oplossing van 9
mg/ml (0,9
%)
natriumchloride.
Cubicin 500
mg poeder
voor oplossing voor injectie of infusie
Elke
injectieflacon bevat 500
mg daptomycine.
Eén ml levert 50
mg daptomycine na reconstitueren met 10
ml oplossing van 9
mg/ml (0,9
%)
natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen
, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
.
Een fletsgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cubicin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infectie
s (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
-
Volwassen en pediatrische (1
tot en met 17 jaar) patiënten
met gecompliceerde infecties van
huid en weke delen (cSSTI).
-
Volwassen patiënten met r
echtszijdige infectieuze endocarditis (RIE), veroorzaakt door
Staphylococcus aure
us. Het
wordt aanbevolen
om bij de beslissing
om
daptomycine
te
gebruiken,
rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het
organisme en deze
beslissing te baseren
op het advies van een
deskundige
. Zie rubrieken
4.4 en 5.1.
-
Volwassen en pediatr
ische (1 tot en met 17
jaar)
patiënten met
Staphylococcus aureus
bacteriëmie (SAB).
Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te
zijn met
RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij
bacteriëmie geassocieerd
te
zijn met cSSTI.
Daptomycine is alleen werkzaam tegen
Gram-positieve
bacteriën (zie rubriek
5.1). Bij gemengde
infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van
Gram-negatieve
en/of bepaalde types
anaërobe bact
eriën, dient Cubicin gelijktijdig
te
Aqra d-dokument sħiħ
