Cubicin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cubicin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cubicin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Gram-Pożittivi ' Infezzjonijiet Batteriċi, Bacteremia, Tat-Tessuti Rotob, Endokardite Tal-Batterji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cubicin huwa indikat għat-trattament ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) ta ' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI). Pazjenti adulti bi dritt naħat endokardite infettiva (RIE) minn Staphylococcus aureus. Huwa rakkomandat li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-suxxettibilità antibatterika ta 'l-organiżmu u għandha tkun ibbażata fuq parir ta' espert. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) il-pazjenti bil-batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB). Fl-adulti, l-użu fl-batterimja għandha tkun assoċjata ma 'RIE jew ma' cSSTI, filwaqt li fil-pazjenti pedjatriċi, l-użu fl-batterimja għandu jkun assoċjat ma ' cSSTI. Daptomycin huwa attiv kontra batteri Gram posittivi biss. Imħallat ta 'l-infezzjonijiet fejn Gram negattivi u/ jew ċerti tipi ta' batterji anerobiċi huma suspettati, Cubicin għandu jingħata flimkien ma ' sustanza anti batterjali xierqa(i). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 31

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000637
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-01-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000637
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/713114/2017

EMEA/H/C/000637

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cubicin

daptomiċina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cubicin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cubicin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Cubicin u għal xiex jintuża?

Cubicin huwa mediċina antibijotika, li tintuża għall-kura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin:

infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta’ taħt il-ġilda f’pazjenti mill-età ta’ sena.

‘Ikkumplikati’ tfisser li huwa diffiċli li l-infezzjoni tiġi kkurata, minħabba li tkun infirxet sat-tessuti

fil-fond taħt il-ġilda, tista’ tkun meħtieġa kura b’operazzjoni, jew il-pazjent għandu kondizzjonijiet

oħrajn li jistgħu jaffettwaw ir-rispons għall-kura;

endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin

tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti. Id-deċiżjoni dwar il-

kura ta’ din it-tip ta’ infezzjoni b’Cubicin għadha tkun ibbażata fuq il-probabbiltà li l-mediċina

taħdem kontra l-infezzjoni u fuq parir ta’ espert;

Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus. Jintuża fl-adulti meta l-batteremija

tkun assoċjata ma’ waħda miż-żewġ infezzjonijiet ta’ hawn fuq, jew fuq adolexxenti u tfal ta’ aktar

minn sena meta l-batteremija hija assoċjata ma’ infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut

artab.

Min jippreskrivi din il-mediċina għandu jqis il-gwida uffiċjali dwar l-użu tal-antibijotiċi.

Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.

Cubicin

EMA/713114/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Cubicin?

Cubicin jiġi bħala trab li jsir f’soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni (dripp) ġo vina.

Fl-adulti, għal infezzjonijiet tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija, Cubicin jingħata f’doża

ta’ 4 mg/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum. Għal endokardite u għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut

artab b’batteremija, id-doża hija ta’ 6 mg/kg darba kuljum. Cubicin jingħata ġo vina bħala infużjoni li

ddum nofs siegħa jew bħala injezzjoni li ddum żewġ minuti.

Fit-tfal id-doża ta’ Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi

fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum. Dożi ogħla (bejn 7 u 12 mg/kg darba

kuljum) jintużaw jekk l-infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab tkun assoċjata ma’ batteremija. Cubicin

jingħata permezz ta’ infużjoni ta’ siegħa fi tfal ta’ bejn is-sena u s-6 snin u ta’ nofs siegħa f’dawk ta’

aktar minn 7 snin.

It-tul tal-kura b’Cubicin jiddependi fuq ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Cubicin?

Is-sustanza attiva f’Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi’.

Jista’ jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti tipi ta’ batterji billi jeħel mal-membrana madwar iċ-ċellola batterika u

jfixkel il-funzjonijiet essenzjali li jżommu ċ-ċellola ħajja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cubicin li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji ewlenin fuq adulti u tnejn fuq tfal ta’ bejn is-sena u s-17-il sena sabu li Cubicin kien effettiv

daqs kura standard biex ifejjaq jew itejjeb l-infezzjoni. Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta’

antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew

ċefalosporina.

Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b’infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-

tessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta’ feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f’67% tal-pazjenti fi

studju wieħed u f’85% fl-ieħor. Id-differenza fl-effikaċja bejn iż-żewġ studji kienet minħabba differenzi

fit-tipi ta’ pazjenti u l-infezzjonijiet li kienu qed jiġu kkurati.

Fit-tielet studju ħadu sehem 246 adult b’batteremija kkawżata minn S. Aureus, fosthom 35 li kellhom

ukoll endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin. Fil-grupp b’endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8

minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma’ 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li

kienu qed jirċievu kura standard. Ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex issostni l-użu ta’ Cubicin fil-

kura ta’ batteremija f’pazjenti li la kellhom endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin u lanqas

infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab.

Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u

tat-tessut artab mingħajr batteremija. Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed

jirċievu Cubicin meta mqabbel ma’ 86% (114 minn 132) ta’ dawk li kienu qed jirċievu kura standard.

Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b’batteremija kkawżata minn

S. aureus

Il-kura rnexxiet f’88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma’ 77%

(17 minn 22) ta’ dawk li kienu qed jirċievu kura standard.

Cubicin

EMA/713114/2017

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cubicin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cubicin (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-

istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta’ Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli

ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta’ ras, pressjoni għolja,

pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass fl-

istonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew

fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied

mhux normali u livelli għoljin ta’ enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta’ ħsara fil-muskoli).

Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta’ ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika

(infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b’sintomi ta’ eosinofilja u sistemiċi (DRESS,

reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti

fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Cubicin, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Cubicin?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Cubicin huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cubicin?

Il-kumpanija li tqiegħed Cubicin fis-suq ser tipprovdi lit-tobba kollha li mistennija jużaw Cubicin b’kard

tad-dożaġġ sabiex jiġi żgurat l-użu sigur tal-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Cubicin.

Informazzjoni oħra dwar Cubicin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cubicin fid-19 ta’ Jannar 2006.

L-EPAR sħiħ għal Cubicin jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cubicin,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni

daptomycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cubicin u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin

Kif jingħatalek Cubicin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cubicin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cubicin u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva fi Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni hija daptomycin.

Daptomycin huwa antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkattir ta’ ċerti batterji. Cubicin jintuża fl-adulti u fi

tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda, u t-tessuti taħt il-ġilda.

Jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni fil-ġilda.

Cubicin jintuża wkoll f’adulti biex jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb

(inklużi l-valvuli tal-qalb) li huma kkawżati minn tip ta’ batterji imsejħa

Staphylococcus aureus

. Huwa

jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm ikkawżati mill-istess tip ta’ batterji meta jkunu

assoċjati ma’ infezzjoni tal-qalb.

Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll antibatteriċi oħrajn

waqt li tkun qed tirċievi l-kura bi Cubicin.

2.

X'għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin

M’għandekx tingħata Cubicin

Jekk inti allerġiku għal daptomycin jew għal sodium hydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku,

staqsi lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Cubicin.

Jekk għandek, jew xi darba kellek, problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jibdillek id-doża ta’ Cubicin (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).

Kultant, pazjenti li jkunu qed jirċievu Cubicin jistgħu jiżviluppaw tenerezza jew uġigħ fil-

muskoli jew dgħufija fil-muskoli (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar tagħrif). Jekk jiġri

hekk għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jsirlek test tad-demm u jagħtik

parir dwar jekk għandekx tkompli tirċievi Cubicin. Is-sintomi normalment jgħaddu fi ftit ġranet

minn meta twaqqaf Cubicin.

Jekk il-piż ta’ ġismek huwa ħafna aktar milli suppost. Hemm possibiltà li l-livelli ta’ Cubicin

fid-demm tiegħek ikunu ogħla minn dawk li jinkisbu f’persuni ta’ piż medju u jista’ jkollok

bżonn monitoraġġ b’attenzjoni f’każ ta’ effetti sekondarji.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata

Cubicin.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Dehru reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f’pazjenti kkurati bis-sustanzi antibatteriċi,kważi kollha

inkluż Cubicin. Għid lit-tabib jew lill-infermier minnufih jekk ikollok sintomi li jissuġġerixxu

reazzjoni allerġika, bħalma huma tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ, fl-għonq u

fil-griżmejn, raxx u ħorriqija, deni (ara sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett għal aktar tagħrif).

Kwalunkwe tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, telf ta’ sensazzjoni jew diffikultajiet bil-

movimenti li ma jkunux tas-soltu. Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek li jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli l-kura.

Dijarea, l-aktar jekk tara xi dmija jew mukus jew jekk id-dijarea tiggrava jew tippersisti.

Deni u sogħla ġodda jew li marru għall-agħar jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta' disturb rari imma serju fil-pulmun imsejjaħ pulmonite eosinofilika. It-tabib

tiegħek jiċċekkja l-kundizzjoni tal-pulmun tiegħek u jiddeċiedi jekk għandhiex titwaqqaf jew

titkompla l-kura bi Cubicin.

Cubicin jista’ jxekkel it-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm. Ir-riżultati

jistgħu jindikaw li t-tagħqid tad-demm huwa batut meta, fil-fatt, ma jkunx hemm problema. Għalhekk

huwa importanti li t-tabib jikkonsidra l-fatt li qed tirċievi Cubicin. Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib

tiegħek li qed tieħu Cubicin.

It-tabib tiegħek se jgħamillek testijiet tad-demm biex jeżaminalek is-saħħa tal-muskoli tiegħek qabel

tibda l-kura u ta’ spiss waqt il-kura bi Cubicin.

Tfal u adolexxenti

Cubicin ma għandux jingħata lil tfal fl-età ta’ inqas minn sena, minħabba li l-istudji fuq l-annimali

indikaw li dan il-grupp ta’ età jista’ jesperjenza effetti sekondarji severi.

Użu fl-anzjani

Nies li għandhom ’l fuq minn 65 sena jistgħu jingħataw l-istess doża bħal tal-adulti, bil-kundizzjoni li

l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Mediċini oħra u Cubicin

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini

oħra.

Huwa important b’mod partikolari li ssemmi dan li ġej:

Mediċini magħrufin bħala statins jew fibrati (biex ibaxxu l-kolesterol) jew ciclosporin (prodott

mediċinali użat fit-trapjanti biex jipprevjeni li jiġi irriġettat l-organu jew għal kundizzjonijiet

oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika). Huwa possibli li jkun hemm riskju akbar ta’

effetti sekondarji li jeffettwaw il-muskoli meta xi wieħed minn dawn il-mediċini (u xi oħrajn li

jistgħu jaffettwaw il-muskoli) jittieħdu waqt kura bi Cubicin. It-tabib jista’ jiddeċidi li ma

jagħtikx Cubicin jew li jwaqqaflek il-mediċina l-oħra għal ftit żmien.

Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib). Dawn jistgħu jinterferixxu mal-effetti ta’

Cubicin fil-kliewi.

Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad. Jista’ jkun

meħtieġ li t-tabib tiegħek jiċċekkja l-ħinijiet għat-tagħqid tad-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Cubicin normalment ma jingħatax lin-nisa waqt it-tqala. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista

tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ jekk qed tirċievi Cubicin minħabba li huwa jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider

tiegħek u jista’ jaffettwa lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cubicin m’għandu l-ebda effetti magħrufa dwar il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif jingħatalek Cubicin

Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.

Adulti (18-il sena u aktar)

Id-doża li tingħatalek tiddependi fuq il-piż ta’ ġismek u t-tip ta’ infezzjoni li qed tiġi kkurata. Id-doża

tas-soltu għall-adulti hija ta’ 4 mg għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-ġisem darba kuljum għall-

infezzjonijiet tal-ġilda jew 6 mg għal kull kg piż tal-ġisem darba kuljum għal infezzjoni fil-qalb jew

infezzjoni fid-demm assoċjata ma’ infezzjoni fil-ġilda jew fil-qalb. F’pazjenti adulti, din id-doża

tingħata direttament fid-demm (ġo vina) jew bħala infużjoni li ddum madwar 30 minuta inkella bħala

injezzjoni li ddum madwar 2 minuti. L-istess doża hija irrikkmandata f’persuni li għandhom ’l fuq

minn 65 sena bil-kundizzjoni li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu sew.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jaħdmux sewwa, inti tista’ tirċievi Cubicin anqas frekwenti, eż. darba kull

jumejn. Jekk inti qed tirċievi d-dijalisi, u d-doża li jmiss ta’ Cubicin tkun fil-jum tad-dijalisi, is-soltu

inti tingħata Cubicin wara s-sessjoni tad-dijalisi.

Tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena)

Id-doża għal tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) tiddependi fuq l-età tal-pazjent u t-tip ta’

infezzjoni li qed tiġi ttrattata. Din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina), bħala infużjoni li

ddum 30-60 minuta.

Kors ta’ kura normalment idum minn ġimgħa sa ġimagħtejn għal infezzjonijiet tal-ġilda. Għal

infezzjonijiet fid-demm jew fil-qalb u infezzjonijiet fil-ġilda t-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek

iddum tirċievi l-kura.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu u l-immaniġġar tal-mediċina qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji serji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000)

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja li tinkludi anafilassi, anġjoedima,

reazzjoni għall-mediċina b’eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)) kienet irrappurata f’xi każijiet

waqt l-għoti ta’ Cubicin. Din ir-reazzjoni allerġika serja teħtieġ attenzjoni medika immedjata. Kellem

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:

Uġigħ jew għafis f’sidrek,

Raxx bi bżieżaq, xi drabi jaffettwaw il-ħalq u l-ġenitali,

Nefħa mad-dawra ta’ griżmejk,

Polz mgħaġġel jew dgħajjef,

Tħarħir,

Deni,

Tkexkix jew tregħid,

Fwawar ta’ sħana,

Sturdament,

Ħass ħażin,

Togħma ta’ metall.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss xi uġigħ, sensittività jew dgħufija fil-muskoli mingħajr

spjegazzjoni. F’każijiet rari ħafna (irrappurtati f’anqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent) problemi tal-

muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż id-diżintegrazzjoni tal-muskoli (rabdomijolisi) li tista’ twassal għal

ħsara fil-kliewi.

Effetti sekondarji serji bi frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-

data disponibbli)

Disturb rari imma li jista’ jkun serju ħafna tal-pulmun imsejjaħ pnewmonja eosinofilika kien

irrappurtat f’pazjenti mogħtija Cubicin, l-aktar wara aktar minn ġimagħtejn ta’ trattament. Is-sintomi

jistgħu jinkludu diffikultà biex jittieħed in-nifs, sogħla ġdida jew li tmur għall-agħar, jew deni ġdid jew

li jmur għall-agħar. Jekk ikollok dawn is-sintomi għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk ikollok ponot imqabbża jew mimlijin bil-fluwidu fuq parti kbira ta’ ġismek, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih.

L-aktar effetti sekondarji frekwenti rrappurtati huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10)

Infezzjonijiet tal-moffa bħal traxx,

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina,

Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija),

Sturdament, ansjetà, tbati biex torqod,

Uġigħ ta’ ras,

Deni, dgħufija (astenja),

Pressjoni togħla jew titbaxxa,

Stitikezza, uġigħ fl-addome,

Dijarea, tħoss tqalligħ (dardir) jew taqla’ (rimettar),

Gass fl-istonku,

Nefħa fl-addome jew tħossok minfuħ,

Raxx tal-ġilda jew ħakk,

Uġigħ, ħakk jew ħmura fis-sit mnejn tingħata l-infużjoni,

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied jew creatine

phosphokinase (CPK).

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jseħħu wara trattament b’Cubicin huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100)

Disturbi tad-demm (eż. żieda fin-numru ta’ partiċelli żgħar tad-demm imsejħa plejtlits, li jistgħu

jżidu t-tendenza tad-demm biex jagħqad, jew livelli ogħla ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-

demm),

Tnaqqis fl-aptit,

Tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, disturbi fit-togħma,

Tregħid,

Tibdil fir-ritmu tal-qalb, fwawar,

Indiġestjoni (dispepsja), infjammazzjoni tal-ilsien,

Raxx tal-ġilda bil-ħakk,

Uġigħ, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli, infjammazzjoni tal-muskoli (mijositi), uġigħ fil-

ġogi,

Problemi fil-kliewi,

Infjammazzjoni u irritazzjoni fil-vaġina,

Uġigħ ġenerali jew dgħufija, għeja,

Test tad-demm juri żidiet fil-livelli ta’ zokkor fid-demm, krejatinina fis-serum, mijoglobina, jew

lactate dehydrogenase (LDH), id-demm idum aktar biex jagħqad, jew żbilanċ fl-elettroliti,

Ħakk fl-għajnejn.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna f’kull 1,000)

Il-ġilda u l-għajnejn jisfaru,

Titwil fil-ħin tal-prothrombin.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Kolite assoċjata ma’ antibatteriċi, inkluż kolite tas-psewdomembrana (dijarea qawwija jew persistenti

li tinkludi d-demm u/jew il-mukus, akkumpanjata b’uġigħ fl-addome jew deni), titbenġel faċilment,

ħruġ ta’ demm mill-ħniek, jew l-imnieħer jinfaġar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cubicin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara

EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cubicin

Is-sustanza attiva hi daptomycin. Kunjett wieħed ta’ trab fih 350 mg daptomycin.

Is-sustanza l-oħra hija sodium hydroxide.

Kif jidher Cubicin u l-kontenut tal-pakkett

Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni jiġi bħala trab jew trab magħqud,

isfar ċar għal kannella ċar f’kunjett tal-ħġieġ. Jitħallat ma’ solvent biex jifforma likwidu qabel

jingħata.

Cubicin jiġi f’pakketti li jkun fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tikteb riċetta għalih.

Struzzjonijiet dwar l-użu u l-imaniġġar

Preparat tat-350 mg:

Fl-adulti daptomycin jista’ jingħata fil-vini bħala infużjoni fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta jew bħala

injezzjoni fuq 2 minuti. B’differenza mill-adulti, daptomycin m’għandux jingħata permezz ta’

injezzjoni fuq perjodu ta’ 2 minuti f’pazjenti pedjatriċi. Pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 7 snin sa

17-il sena għandhom jirċievu daptomycin infuż fuq perjodu ta’ 30 minuta. F’pazjenti pedjatriċi li

għandhom inqas minn 7 snin li jkunu qed jirċievu doża ta’ 9-12-il mg/kg, daptomycin għandu jingħata

fuq perjodu ta’ 60 minuta. Il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infuzjoni teħtieġ dilwizzjoni

addizzjonali kif imfisser hawn taħt.

Cubicin mogħti bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-infużjoni tinkiseb meta tħallat il-prodott lajofilizzat

ma’ 7 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott rikostitwit kompletament

jidher trasparenti u jista’ jkun li ikollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Cubicin għal infużjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin:

Meta Cubicin lajofilizzat jiġi rikostitwit jew iddilwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-

proċess.

Għar-Rikostituzzjoni

L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet

tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew

soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u

tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew

inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma

fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.

Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad

jitħalla joqgħod għal 10 minuti.

Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont

kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb taħlita ta’ soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li

tħallat/tħawwad bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun

inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti

ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha mbagħad tiġi dilwita b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

(bħala regola volum ta’ 50 ml).

Għad-Dilwizzjoni

Bil-mod neħħi l-likwidu rrikostitwit li suppost (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’

labra sterili ġdida li għandha dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas billi taqleb il-kunjett ta’ taħt fuq

sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa ġdida, daħħal il-labra ġol-

kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ

nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa. Qabel ma

tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf tal-bettija tas-siringa

biex tneħħi s-soluzzjoni meħtieġa mill-kunjett maqlub.

Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.

Ittrasferixxi d-doża rrikostitwita meħtieġa ġo 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).

Is-soluzzjoni rrikostitwita u ddilwita għandha mbagħad tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq

perjodu ta’ 30 jew 60 minuta.

Cubicin mhuwiex kompatibbli fiżikament jew kimikament ma’ soluzzjonijiet li fihom glucose.

Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma’ soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien

fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine,

heparin u lidocaine.

Il-ħin tal-ħażna kkombinat (soluzzjoni rrikostitwita fil-kunjett u soluzjoni dilwita fil-borża tal-

infużjoni) f’temperatura ta’ 25°C ma jridx jaqbeż it-12-il siegħa (jew l-24 siegħa jekk ikun fil-friġġ).

L-istabbiltà tas-soluzzjoni dilwita fil-boroż tal-infużjoni hija stabbilita bħala 12-il siegħa f’temperatura

ta’ 25°C jew 24 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta’ 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)

L-ilma m’għandux jintuża għar-rikostituzzjoni ta’ Cubicin għal injezzjoni ġol-vina. Cubicin għandu

jiġi rrikostitwit biss b’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-injezzjoni tinkiseb billi tirrikostitwixxi l-prodott

lajofilizzat b’7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott irrikostitwit kompletament

jidher ċar u jista’ jkollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Cubicin għal injezzjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin:

Meta Cubicin lajofilizzat jiġi rikostitwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-proċess.

L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet

tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew

soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u

tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew

inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma

fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.

Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad

jitħalla joqgħod għal 10 minuti.

Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont

kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li tħallat/tħawwad

bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun

inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti

ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.

Neħħi bil-mod il-likwidu rikostitwit (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’ labra sterili

b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa

ġdida, daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi

l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal

ġos-siringa. Qabel ma tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf

tal-bettija tas-siringa biex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub.

Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-injezzjoni ġol-vina.

Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha mbagħad tiġi injettata ġol-vina bil-mod fuq perjodu ta’ żewġ

minuti.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni mħallta fil-kunjett intweriet għal 12-il siegħa

f’temperatura ta’ 25°C u sa 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ (2°C – 8°C).

Madankollu, mil-lat mikrobijoloġiku, dan il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-

ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma

jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C – 8°C, sakemm r-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma

tkunx saret f’post b’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija

hawn fuq.

Il-kunjetti ta’ Cubicin huma għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li

jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni

daptomycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cubicin u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin

Kif jingħatalek Cubicin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cubicin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cubicin u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva fi Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni hija daptomycin.

Daptomycin huwa antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkattir ta’ ċerti batterji. Cubicin jintuża fl-adulti u fi

tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda, u t-tessuti taħt il-ġilda.

Jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni fil-ġilda.

Cubicin jintuża wkoll f’adulti biex jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb

(inklużi l-valvuli tal-qalb) li huma kkawżati minn tip ta’ batterji imsejħa

Staphylococcus aureus

. Huwa

jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm ikkawżati mill-istess tip ta’ batterji meta jkunu

assoċjati ma’ infezzjoni tal-qalb.

Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll antibatteriċi oħrajn

waqt li tkun qed tirċievi l-kura bi Cubicin.

2.

X'għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin

M’għandekx tingħata Cubicin

Jekk inti allerġiku għal daptomycin jew għal sodium hydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku,

staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Cubicin.

Jekk għandek, jew xi darba kellek, problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jibdillek id-doża ta’ Cubicin (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).

Kultant, pazjenti li jkunu qed jirċievu Cubicin jistgħu jiżviluppaw tenerezza jew uġigħ fil-

muskoli jew dgħufija fil-muskoli (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar tagħrif). Jekk jiġri

hekk għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jsirlek test tad-demm u jagħtik

parir dwar jekk għandekx tkompli tirċievi Cubicin. Is-sintomi normalment jgħaddu fi ftit ġranet

minn meta twaqqaf Cubicin.

Jekk il-piż ta’ ġismek huwa ħafna aktar milli suppost. Hemm possibiltà li l-livelli ta’ Cubicin

fid-demm tiegħek ikunu ogħla minn dawk li jinkisbu f’persuni ta’ piż medju u jista’ jkollok

bżonn monitoraġġ b’attenzjoni f’każ ta’ effetti sekondarji.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata

Cubicin.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Dehru reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f’pazjenti kkurati bis-sustanzi antibatteriċi,kważi kollha

inkluż Cubicin. Għid lit-tabib jew lill-infermier minnufih jekk ikollok sintomi li jissuġġerixxu

reazzjoni allerġika, bħalma huma tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ, fl-għonq u

fil-griżmejn, raxx u ħorriqija, deni (ara sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett għal aktar tagħrif).

Kwalunkwe tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, telf ta’ sensazzjoni jew diffikultajiet bil-

movimenti li ma jkunux tas-soltu. Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek li jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli l-kura.

Dijarea, l-aktar jekk tara xi dmija jew mukus jew jekk id-dijarea tiggrava jew tippersisti.

Deni u sogħla ġodda jew li marru għall-agħar jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta' disturb rari imma serju fil-pulmun imsejjaħ pulmonite eosinofilika. It-tabib

tiegħek jiċċekkja l-kundizzjoni tal-pulmun tiegħek u jiddeċiedi jekk għandhiex titwaqqaf jew

titkompla l-kura bi Cubicin.

Cubicin jista’ jxekkel it-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm. Ir-riżultati

jistgħu jindikaw li t-tagħqid tad-demm huwa batut meta, fil-fatt, ma jkunx hemm problema. Għalhekk

huwa importanti li t-tabib jikkonsidra l-fatt li qed tirċievi Cubicin. Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib

tiegħek li qed tieħu Cubicin.

It-tabib tiegħek se jgħamillek testijiet tad-demm biex jeżaminalek is-saħħa tal-muskoli tiegħek qabel

tibda l-kura u ta’ spiss waqt il-kura bi Cubicin.

Tfal u adolexxenti

Cubicin ma għandux jingħata lil tfal fl-età ta’ inqas minn sena, minħabba li l-istudji fuq l-annimali

indikaw li dan il-grupp ta’ età jista’ jesperjenza effetti sekondarji severi.

Użu fl-anzjani

Nies li għandhom ’l fuq minn 65 sena jistgħu jingħataw l-istess doża bħal tal-adulti, bil-kundizzjoni li

l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Mediċini oħra u Cubicin

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini

oħra.

Huwa important b’mod partikolari li ssemmi dan li ġej:

Mediċini magħrufin bħala statins jew fibrati (biex ibaxxu l-kolesterol) jew ciclosporin (prodott

mediċinali użat fit-trapjanti biex jipprevjeni li jiġi irriġettat l-organu jew għal kundizzjonijiet

oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika). Huwa possibli li jkun hemm riskju akbar ta’

effetti sekondarji li jeffettwaw il-muskoli meta xi wieħed minn dawn il-mediċini (u xi oħrajn li

jistgħu jaffettwaw il-muskoli) jittieħdu waqt kura bi Cubicin. It-tabib jista’ jiddeċidi li ma

jagħtikx Cubicin jew li jwaqqaflek il-mediċina l-oħra għal ftit żmien.

Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib). Dawn jistgħu jinterferixxu mal-effetti ta’

Cubicin fil-kliewi.

Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad. Jista’ jkun

meħtieġ li t-tabib tiegħek jiċċekkja l-ħinijiet għat-tagħqid tad-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Cubicin normalment ma jingħatax lin-nisa waqt it-tqala. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista

tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ jekk qed tirċievi Cubicin minħabba li huwa jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider

tiegħek u jista’ jaffettwa lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cubicin m’għandu l-ebda effetti magħrufa dwar il-ħila biex issuq jew tħaddem magni mhumiex

magħrufa.

3.

Kif jingħatalek Cubicin

Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.

Adulti (18-il sena u aktar)

Id-doża li tingħatalek tiddependi fuq il-piż ta’ ġismek u t-tip ta’ infezzjoni li qed tiġi kkurata. Id-doża

tas-soltu għall-adulti hija ta’ 4 mg għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-ġisem darba kuljum għall-

infezzjonijiet tal-ġilda jew 6 mg għal kull kg piż tal-ġisem darba kuljum għal infezzjoni fil-qalb jew

infezzjoni fid-demm assoċjata ma’ infezzjoni fil-ġilda jew fil-qalb. F’pazjenti adulti, din id-doża

tingħata direttament fid-demm (ġo vina) jew bħala infużjoni li ddum madwar 30 minuta inkella bħala

injezzjoni li ddum madwar 2 minuti. L-istess doża hija irrikkmandata f’persuni li għandhom ’l fuq

minn 65 sena bil-kundizzjoni li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu sew.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jaħdmux sewwa, inti tista’ tirċievi Cubicin anqas frekwenti, eż. darba kull

jumejn. Jekk inti qed tirċievi d-dijalisi, u d-doża li jmiss ta’ Cubicin tkun fil-jum tad-dijalisi, is-soltu

inti tingħata Cubicin wara s-sessjoni tad-dijalisi.

Tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena)

Id-doża għal tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) tiddependi fuq l-età tal-pazjent u t-tip ta’

infezzjoni li qed tiġi ttrattata. Din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina), bħala infużjoni li

ddum 30-60 minuta.

Kors ta’ kura normalment idum minn ġimgħa sa ġimagħtejn għal infezzjonijiet tal-ġilda. Għal

infezzjonijiet fid-demm jew fil-qalb u infezzjonijiet fil-ġilda t-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek

iddum tirċievi l-kura.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu u l-immaniġġar tal-mediċina qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji serji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000)

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja li tinkludi anafilassi, anġjoedima,

reazzjoni għall-mediċina b’eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)) kienet irrappurata f’xi każijiet

waqt l-għoti ta’ Cubicin. Din ir-reazzjoni allerġika serja teħtieġ attenzjoni medika immedjata. Kellem

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:

Uġigħ jew għafis f’sidrek,

Raxx bi bżieżaq, xi drabi jaffettwaw il-ħalq u l-ġenitali,

Nefħa mad-dawra ta’ griżmejk,

Polz mgħaġġel jew dgħajjef,

Tħarħir,

Deni,

Tkexkix jew tregħid,

Fwawar ta’ sħana,

Sturdament,

Ħass ħażin,

Togħma ta’ metall.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss xi uġigħ, sensittività jew dgħufija fil-muskoli mingħajr

spjegazzjoni. F’każijiet rari ħafna (irrappurtati f’anqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent) problemi tal-

muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż id-diżintegrazzjoni tal-muskoli (rabdomijolisi) li tista’ twassal għal

ħsara fil-kliewi.

Effetti sekondarji serji bi frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-

data disponibbli)

Disturb rari imma li jista’ jkun serju ħafna tal-pulmun imsejjaħ pnewmonja eosinofilika kien

irrappurtat f’pazjenti mogħtija Cubicin, l-aktar wara aktar minn ġimagħtejn ta’ trattament. Is-sintomi

jistgħu jinkludu diffikultà biex jittieħed in-nifs, sogħla ġdida jew li tmur għall-agħar, jew deni ġdid jew

li jmur għall-agħar. Jekk ikollok dawn is-sintomi għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk ikollok ponot imqabbża jew mimlijin bil-fluwidu fuq parti kbira ta’ ġismek, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih.

L-aktar effetti sekondarji frekwenti rrappurtati huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10)

Infezzjonijiet tal-moffa bħal traxx,

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina,

Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija),

Sturdament, ansjetà, tbati biex torqod,

Uġigħ ta’ ras,

Deni, dgħufija (astenja),

Pressjoni togħla jew titbaxxa,

Stitikezza, uġigħ fl-addome,

Dijarea, tħoss tqalligħ (dardir) jew taqla’ (rimettar),

Gass fl-istonku,

Nefħa fl-addome jew tħossok minfuħ,

Raxx tal-ġilda jew ħakk,

Uġigħ, ħakk jew ħmura fis-sit mnejn tingħata l-infużjoni,

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied jew creatine

phosphokinase (CPK).

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jseħħu wara trattament b’Cubicin huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100)

Disturbi tad-demm (eż. żieda fin-numru ta’ partiċelli żgħar tad-demm, imsejħa plejtlits, li jistgħu

jżidu t-tendenza tad-demm biex jagħqad, jew livelli ogħla ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-

demm),

Tnaqqis fl-aptit,

Tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, disturbi fit-togħma,

Tregħid,

Tibdil fir-ritmu tal-qalb, fwawar,

Indiġestjoni (dispepsja), infjammazzjoni tal-ilsien,

Raxx tal-ġilda bil-ħakk,

Uġigħ, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli, infjammazzjoni tal-muskoli (mijositi), uġigħ fil-

ġogi,

Problemi fil-kliewi,

Infjammazzjoni u irritazzjoni fil-vaġina,

Uġigħ ġenerali jew dgħufija, għeja,

Test tad-demm juri żidiet fil-livelli ta’ zokkor fid-demm, krejatinina fis-serum, mijoglobina, jew

lactate dehydrogenase (LDH), id-demm idum aktar biex jagħqad, jew żbilanċ fl-elettroliti,

Ħakk fl-għajnejn.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna f’kull 1,000)

Il-ġilda u l-għajnejn jisfaru,

Titwil fil-ħin tal-prothrombin.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Kolite assoċjata ma’ antibatteriċi, inkluż kolite tas-psewdomembrana (dijarea qawwija jew persistenti

li tinkludi d-demm u/jew il-mukus, akkumpanjata b’uġigħ fl-addome jew deni), titbenġel faċilment,

ħruġ ta’ demm mill-ħniek, jew l-imnieħer jinfaġar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cubicin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara

EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cubicin

Is-sustanza attiva hi daptomycin. Kunjett wieħed ta’ trab fih 500 mg daptomycin.

Is-sustanza l-oħra hija sodium hydroxide.

Kif jidher Cubicin u l-kontenut tal-pakkett

Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni jiġi bħala trab jew trab magħqud,

isfar ċar għal kannella ċar f’kunjett tal-ħġieġ. Jitħallat ma’ solvent biex jifforma likwidu qabel

jingħata.

Cubicin jiġi f’pakketti li jkun fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tikteb riċetta għalih.

Struzzjonijiet dwar l-użu u l-imaniġġar

Preparat tat-500 mg:

Fl-adulti daptomycin jista’ jingħata fil-vini bħala infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta jew bħala

injezzjoni fuq 2 minuti. B’differenza mill-adulti, daptomycin m’għandux jingħata permezz ta’

injezzjoni fuq perjodu ta’ 2 minuti f’pazjenti pedjatriċi. Pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 7 snin sa

17-il sena għandhom jirċievu daptomycin infuż fuq perjodu ta’ 30 minuta. F’pazjenti pedjatriċi li

għandhom inqas minn 7 snin li jkunu qed jirċievu doża ta’ 9-12 il mg/kg, daptomycin għandu jingħata

fuq perjodu ta’ 60 minuta. Il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infuzjoni teħtieġ dilwizzjoni

addizzjonali kif imfisser hawn taħt.

Cubicin mogħti bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-infużjoni tinkiseb meta tħallat il-prodott lajofilizzat

ma’ 10 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott rikostitwit kompletament

jidher trasparenti u jista’ jkun li ikollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Cubicin għal infużjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin:

Meta Cubicin lajofilizzat jiġi rikostitwit jew iddilwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-

proċess.

Għar-Rikostituzzjoni

L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet

tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew

soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u

tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew

inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma

fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.

Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad

jitħalla joqgħod għal 10 minuti.

Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont

kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb taħlita ta’ soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li

tħallat/tħawwad bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun

inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti

ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha mbagħad tiġi dilwita b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

(bħala regola volum ta’ 50 ml).

Għad-Dilwizzjoni

Bil-mod neħħi l-likwidu rrikostitwit li suppost (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’

labra sterili ġdida li għandha dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas billi taqleb il-kunjett ta’ taħt fuq

sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa, daħħal il-labra ġol-kunjett

maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett

tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa. Qabel ma tneħħi

l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf tal-bettija tas-siringa biex

tneħħi s-soluzzjoni meħtieġa mill-kunjett maqlub.

Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.

Ittrasferixxi d-doża rrikostitwita meħtieġa ġo 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).

Is-soluzzjoni rrikostitwita u ddilwita għandha mbagħad tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq

perjodu ta’ 30 jew 60 minuta.

Cubicin mhuwiex kompatibbli fiżikament jew kimikament ma’ soluzzjonijiet li fihom glucose.

Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma’ soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien

fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine,

heparin u lidocaine.

Il-ħin tal-ħażna kkombinat (soluzzjoni rrikostitwita fil-kunjett u soluzjoni dilwita fil-borża tal-

infużjoni) f’temperatura ta’ 25°C ma jridx jaqbeż it-12-il siegħa (jew l-24 siegħa jekk ikun fil-friġġ).

L-istabbiltà tas-soluzzjoni dilwita fil-boroż tal-infużjoni hija stabbilita bħala 12-il siegħa f’temperatura

ta’ 25°C jew 24 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta’ 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)

L-ilma m’għandux jintuża għar-rikostituzzjoni ta’ Cubicin għal injezzjoni ġol-vina. Cubicin għandu

jiġi rrikostitwit biss b’9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-injezzjoni tinkiseb billi tirrikostitwixxi l-prodott

lajofilizzat b’10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott irrikostitwit kompletament

jidher ċar u jista’ jkollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Cubicin għal injezzjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin:

Meta Cubicin lajofilizzat jigi rikostitwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-proċess.

L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet

tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew

soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u

tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew

inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma

fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.

Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad

jitħalla joqgħod għal 10 minuti.

Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont

kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb taħlita ta’ soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li

tħallat/tħawwad bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun

inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti

ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.

Neħħi bil-mod il-likwidu rikostitwit (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’ labra sterili

b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa

ġdida, daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi

l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal

ġos-siringa. Qabel ma tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf

tal-bettija tas-siringa biex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub.

Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-injezzjoni ġol-vina.

Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha mbagħad tiġi injettata ġol-vina bil-mod fuq perjodu ta’ żewġ

minuti.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni mħallta fil-kunjett intweriet għal 12-il siegħa

f’temperatura ta’ 25°C u sa 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ (2°C – 8°C).

Madankollu, mil-lat mikrobijoloġiku, dan il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-

ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma

jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C – 8°C, sakemm r-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma

tkunx saret f’post b’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija

hawn fuq.

Il-kunjetti ta’ Cubicin huma għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li

jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema.