Cubicin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2022
Ingredjent attiv:
daptomicina
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01XX09
INN (Isem Internazzjonali):
daptomycin
Grupp terapewtiku:
Antibacterianos para uso sistémico,
Żona terapewtika:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones. Adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) de los pacientes con complicadas de piel y tejidos blandos infecciones (cSSTI). Pacientes adultos con el lado derecho de la endocarditis infecciosa (RIE) por Staphylococcus aureus. Se recomienda que la decisión de utilizar la daptomicina debe tomar en cuenta el antibacteriana de la susceptibilidad del organismo y deben estar basadas en el asesoramiento de expertos. Adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) de los pacientes con Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). En los adultos, el uso de la bacteriemia debe estar asociada con AVENA o con cSSTI, mientras que en los pacientes pediátricos, el uso de la bacteriemia debe estar asociada con cSSTI. La daptomicina es activo contra bacterias Gram positivas sólo. En las infecciones mixtas donde Gram negativos y/o de ciertos tipos de bacterias anaerobias son sospechosos, Cubicin debe ser co-administrado con adecuada agente antibacteriano(s). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
33
INFORMACIÓN Q
UE D
EBE FIGURAR EN
EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA PARA 1 VIAL
CAJA PARA 5 VIALES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cubicin 500 mg
polvo para solución
inyectable y
para perfusión
daptomicina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene 500
mg de da
ptomicina.
Un ml pr
oporciona 50
mg
de daptomicina tras la re
consti
tución con 10
ml de una solución con
9
mg/ml de cloruro de sodio (0,9
%).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipiente:
Hidróxido de sodio.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial
5 viales
5.
FORMA Y
VÍA(S) DE ADM
I
NISTRACIÓN
Vía intravenosa.
Leer
el prospecto antes de
utilizar este medicamento, y también
para consultar
las instrucciones
de
reconstitución.
Cuando la administración es por inyección, reconstituir únicamente
c
on cloruro
de sodio al 0
,9 %.
6.
ADVERTE
N
CIA ESPECIAL DE QUE EL MEDIC
AMENTO
DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE
CADUCIDAD
CAD
Leer
el prospect
o para consultar
el período d
e validez del
medicamento reconstituido
.
34
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera
(entre 2 °C y 8 °C).
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMEN
TO NO
UTILIZA
DO Y DE LOS MAT
ERIALES DERIVA
D
OS DE SU USO
, CUANDO
CORRESPONDA
El
iminar de acuerdo con la
normativa local.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
12.
NÚMERO(S
) DE
AUTORIZACIÓN
D
E COMERCIALIZACIÓN
EU/1/05/328/002
1 vial
EU/1/05/328/004
5 viales
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACI
Ó
N EN BRAILLE
Se acepta la just
ificación par
a no incluir la
información e
n Braille
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO -
CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO
-
INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
35
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTE
RÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Cubicin 350 mg
polvo para solución
inyectable y
para perfusión
Cubicin 500
mg polvo para solución inyectable y para perfusión
2.
COMP
OSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cubicin 350
mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene 350
mg
de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg
de daptomicina tras su reconstitución con 7
ml
de una solución de cloruro de
sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Cubicin 500
mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene 500
mg de daptomicina.
1
ml contiene 50
mg de daptomicina tras su reconstitución con 10
ml de una solución de cloruro de
sodio de 9
mg/ml (0,9
%).
Para consultar la l
ista completa de
excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución
inyectable y
para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cubicin está ind
icado para el tratamiento de
las siguientes
infecciones (ver secciones
4.4 y 5.1).
-
Pacientes adultos y
pediátricos (
de 1 a 17 años de edad) con i
nfecciones compl
icadas de piel y
partes blanda
s (IPPBc).
-
Pacientes adultos con e
ndocarditis
infecciosa de
l lado d
erecho (EID) debida a
Staphylococcus
aureus.
Se recomienda tener en cuenta la s
ensibilidad del micro
organismo
a los agentes
antibacterianos
al tomar la decisión de utilizar daptomicina
, que
debe estar basada en el
asesoramiento de un experto. Ver s
ecciones 4.4 y 5.1.
-
Pacientes adultos
y
pediátricos (de 1 a 17
años de edad) con b
acteriemia por
Staphylococcus
aureus (BSA).
Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID o
IPPBc,
mientras que para su uso en pacientes pediátricos, la b
ac
teriemia debe estar asociada a IPPBc
.
D
aptomicina es activa
frente a
bacterias gram
-
positivas solamente (ver sección
5.1).
En el caso de
infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias gram
-
negativas y/o ciertos tipos d
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