Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
autorisert
2018-02-19
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CRYSVITA 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING CRYSVITA 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING CRYSVITA 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING burosumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CRYSVITA 3. Hvordan du bruker CRYSVITA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CRYSVITA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CRYSVITA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CRYSVITA ER CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab. Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff. HVA CRYSVITA BRUKES MOT CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH). Det brukes hos barn og ungdom i alderen 1 til 17 år og hos voksne. CRYSVITA brukes til behandling av tumorindusert osteomalasi (TIO) hvor svulsten som er årsaken til denne tilstanden ikke kan fjernes eller finnes, hos barn og ungdom i alderen 1 til 17 år og hos voksne. HVA ER X-BUNDET HYPOFOSFATEMI (XLH) X-bundet hypofosfatemi (XLH) er en genetisk sykdom. • Personer med XLH har høyere nivåer av et hormon som kalles fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23). • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet. • Det lave nivået av fosfat kan: - gi ben som ikke kan bli harde som de skal og, hos barn og ungdom, ikke kan vokse som de skal - medføre smerter og stivhet i ben og ledd HVA ER TUMOR Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 10 mg burosumab i 1 ml oppløsning. CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 20 mg burosumab i 1 ml oppløsning. CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 30 mg burosumab i 1 ml oppløsning. Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistoff mot FGF23 og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av mammalsk cellekultur av kinesisk hamsterovarie (CHO). Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 45,91 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON CRYSVITA er indisert til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn og ungdom i alderen 1 til 17 år med radiografisk verifisert bensykdom, og hos voksne. CRYSVITA er indisert til behandling av FGF23-relatert hypofosfatemi ved tumorindusert osteomalasi forbundet med fosfataturiske mesenkymale svulster som ikke kan fjernes kirurgisk eller lokaliseres, hos barn og ungdom i alderen 1 til 17 år og hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom. 3 Dosering Oralt fosfat og aktive vitamin D-analoger (f.eks. kalsitriol) skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling. Vitamin D-erstatning eller -tilskudd med inaktive former kan startes eller fortsettes i henhold til lokale retningslinjer under overvåkning av kalsium og fosfat i serum. Ved oppstart skal fastende serumfosfatkonsentrasjon være under referanseområdet for alderen (se pkt. 4.3). X-BUNDET HYPOFOSFATEMI (XLH) _D Aqra d-dokument sħiħ