Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
auktoriserad
2018-02-19
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CRYSVITA 10 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING CRYSVITA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING CRYSVITA 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING burosumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CRYSVITA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA 3. Hur du använder CRYSVITA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CRYSVITA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CRYSVITA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CRYSVITA ÄR CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab. Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp. VAD CRYSVITA ANVÄNDS FÖR CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH). Det används till barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år, och vuxna. CRYSVITA används hos barn och ungdomar i åldern 1–17 år och hos vuxna för behandling av onkogen osteomalaci (OOM) där den tumör som orsakar sjukdomen inte går att ta bort eller hitta. VAD ÄR X-KROMOSOMBUNDEN HYPOFOSFATEMI (XLH) X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom. • Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23). • FGF23 sänker fosfathalten i blodet. • Den låga fosfatnivån kan leda till - att skelettet inte kan hårdna ordentligt och skelettet hos barn och ungdomar inte kan växa ordentligt - att smärta och stelhet u Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning. CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning. CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning. Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för FGF23 och tillverkas med rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO, Chinese hamster ovary). Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER CRYSVITA är avsett för behandling av x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) hos barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med radiologiskt påvisad skelettsjukdom, samt hos vuxna. CRYSVITA är avsett för behandling av FGF23-relaterad hypofosfatemi vid onkogen osteomalaci (OOM) till följd av fosfaturiska mesenkymala tumörer som inte kan resekteras kurativt eller lokaliseras hos barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år samt hos vuxna. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettsjukdomar. Dosering Orala fosfatpreparat och aktiva D-vitaminanaloger (t.ex. kalcitriol) ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds. Vitamin D-ersättning eller -tillskott med inaktiva former kan påbörjas eller fortsätta i enlighet med lokala riktlinjer och under övervakning av serumkalcium och serumfosfat. Vid insättningen ska den Aqra d-dokument sħiħ