Crysvita

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Crysvita
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Crysvita
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Ipofosfatimja, Familjali, Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominanti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-X-linked ipofosfatimja b'evidenza radjografika ta 'l-għadam tal-marda fi tfal ta' 1-età ta'sena u akbar u adolexxenti li qed jikbru frawli.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004275
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004275
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/2585/2018

EMEA/H/C/004275

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Crysvita

burosumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Crysvita.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Crysvita, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Crysvita u għal xiex jintuża?

Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma’ X, marda ereditarja

kkaratterizzata minn livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatemija). Il-fosfat huwa essenzjali għall-

bini tal-għadam u s-snien u biex tinżamm is-saħħa tagħhom, għalhekk il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw

rakitiżmu u deformitajiet tal-għadam u problemi oħrajn ta’ żvilupp.

Crysvita jista’ jintuża fi tfal ta’ aktar minn sena u f’adolexxenti bi skeletri li qed jikbru. Jintuża jekk is-

sinjali tal-marda tal-għadam jidhru fuq ir-raġġi-X.

Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn ipofosfatażija marbuta ma’ X huwa baxx, il-marda hija

kkunsidrata “rari”, u Crysvita ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina li tintuża f’mard rari) fil-

15 ta’ Ottubru 2014.

Kif jintuża Crysvita?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-

immaniġġjar ta’ pazjenti b’mard tal-għadam ikkawżat minn alterazzjonijiet fil-proċessi kimiċi tal-ġisem.

Crysvita

EMA/2585/2018

Paġna 2/3

Crysvita jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta’ 0.4 mg għal

kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura. Id-doża tiġi

aġġustata skont il-livelli tal-fosfat fid-demm tal-pazjent. Id-doża massima hija ta’ 90 mg kull

ġimagħtejn.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Crysvita?

Il-livelli tal-fosfat huma fil-biċċa l-kbira kkontrollati mill-kliewi, li jew ineħħu l-fosfat żejjed jew jerġgħu

jeħilsuh fid-demm meta meħtieġ. Pazjenti b’ipofosfatemija marbuta ma’ X għandhom livelli

anormalment għoljin ta’ proteina msejħa FGF23 li tikkawża li l-kliewi jieqfu milli jerġgħu jeħilsu l-fosfat

fid-demm.

Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad mal-

proteina FGF23. Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li

tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta’ fosfat fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Crysvita li ħarġu mill-istudji?

Crysvita naqqas is-severità tar-rakitiżmu kif jidher fir-raġġi-X fi tfal b’ipofosfatemija marbuta ma’ X.

Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta’ bejn 5 snin u 12-il

sena. It-tfal kollha rċevew Crysvita kull ġimagħtejn jew kull erba’ ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala

minn 0 (normali) sa 10 (severa). Il-punteġġ medju qabel il-kura kien 1.9 punti f’dawk mogħtija

Crysvita kull ġimagħtejn, u dan naqas b’1.0 punti wara 64 ġimgħa ta’ kura; f’dawk li ngħataw il-

mediċina kull 4 ġimgħat il-punteġġ bażiku ta’ 1.7 naqas b’0.8 punt. Barra minn hekk, il-livelli tal-fosfat

fid-demm tjiebu maż-żmien fiż-żewġ gruppi, partikolarment dawk mogħtija Crysvita kull ġimagħtejn.

Studju kontinwu addizzjonali fi 13-il tifel u tifla iżgħar juri li Crysvita huwa effettiv f’dawk li għandhom

bejn 1 u 4 snin.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Crysvita?

Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta’ ras,

uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta’ vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien,

uġigħ fil-muskoli u sturdament.

Il-fosfat orali u l-mediċini tal-vitamina D m’għandhomx jintużaw waqt il-kura bi Crysvita. Barra minn

hekk, Crysvita m’għandux jintuża f’pazjenti b’livelli għolja ta’ fosfat fid-demm jew f’pazjenti b’mard

sever tal-kliewi.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet bi Crysvita, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Crysvita?

Crysvita wera li jnaqqas is-severità tad-deformitajiet tal-għadam fil-polz u fl-irkoppa u li jtejjeb il-livell

ta’ fosfat fid-demm ta’ tfal b’ipofosfatemija marbuta ma’ X fi studju wieħed kontinwu, u hija mistennija

aktar data. L-effetti sekondarji tiegħu jidhru li huma maniġġevoli. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Crysvita huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun

approvat għall-użu fl-UE.

Crysvita

EMA/2585/2018

Paġna 3/3

Crysvita ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tingħata dwar

il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra

tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?

Peress li Crysvita ngħatat approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Crysvita sejra

tipprovdi riżultati aġġornati minn żewġ studji kontinwi fi tfal ta’ bejn 5 snin u 12-il sena u ta’ bejn sena

u 4 snin. Il-kumpanija hija wkoll meħtieġa tmexxi u tissottometti r-riżultati ta’ studju li jqabbel

Crysvita ma’ fosfat orali u vitamina D fi tfal ta’ bejn sena u 12-il sena b’iperfosfatemija marbuta ma’ X.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Crysvita?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Crysvita.

Informazzjoni oħra dwar Crysvita

L-EPAR sħiħ għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Crysvita,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

burosumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CRYSVITA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża CRYSVITA

Kif għandek tuża CRYSVITA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CRYSVITA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CRYSVITA u għalxiex jintuża

X’inhu CRYSVITA

CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab. Din hi tip ta’ mediċina msejħa antikorp monoklonali

uman.

Għalxiex jintuża CRYSVITA

CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).

Jintuża fi tfal li jkollhom sena u aktar, u f’adolexxenti li jkunu għadhom qed jikbru.

X’inhi Ipofosfatimija X-Linked (XLH)

Ipofosfatimija X-Linked (XLH) hi marda ġenetika.

Persuni b’XLH ikollhom livelli ogħla ta’ ormon imsejjaħ fattur tat-tkabbir ta’ fibroblast 23

(FGF23, fibroblast growth factor 23).

FGF23 ibaxxi l-livell ta’ phosphate fid-demm.

Il-livell baxx ta’ phosphate jista’ jwassal għal għadam li ma jkunx jista’ jikber u jibbies sew.

Kif jaħdem CRYSVITA

CRYSVITA jeħel ma’ FGF23 fid-demm, u dan iwaqqaf lil FGF23 milli jaħdem, u jżid il-livelli tal-

phosphate fid-demm, biex b’hekk ikunu jistgħu jintlaħqu livelli normali ta’ phosphate.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża CRYSVITA

Tużax CRYSVITA jekk:

inti allerġiku għal burosumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

qed tieħu kwalunkwe supplimenti tal-phosphate jew ta’ vitamina D

diġà għandek livell għoli ta’ phosphate fid-demm tiegħek (“iperfosfatimija”)

għandek mard serju tal-kliewi jew insuffiċjenza tal-kliewi.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għandek tieqaf tieħu CRYSVITA u tgħid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk ikollok kwalunkwe

mill-effetti sekondarji li ġejjin, għax jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika:

raxx u ħakk ma’ ġismek kollu

nefħa serja tal-kappell tal-għajnejn, tal-ħalq jew tax-xufftejn (anġjoedema)

qtugħ ta’ nifs

taħbit mgħaġġel tal-qalb

għaraq.

Tiħux CRYSVITA jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tuża CRYSVITA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Reazzjonijiet tal-ġilda

Tista’ tiżviluppa reazzjonijiet tal-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni; ara sezzjoni 4 għal aktar

informazzjoni. Jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Testijiet u ċċekkjar

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livell ta’ phosphate fid-demm u fl-awrina tiegħek u jista’ wkoll jagħmel

ultrasound tal-kliewi matul it-trattament tiegħek sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ iperfosfatimija

(phosphate żejjed fid-demm) u mineralizzazzjoni ektopika (akkumulazzjoni ta’ calcium fit-tessuti,

bħalma huma l-kliewi). Il-livell tiegħek tal-ormon tal-paratirojde fis-serum se jiġi ċċekkjat ukoll minn

żmien għal żmien.

Tfal taħt is-sena

Crysvita m’għandux jingħata lil tfal li jkollhom inqas minn sena, għax is-sigurtà u l-effetti tal-

mediċina ma ġewx studjati f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u CRYSVITA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux CRYSVITA u għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phosphates jew supplimenti ta’ vitamina D.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu CRYSVITA jekk qed tieħu:

mediċini li jaħdmu bl-istess mod bħal calcium fil-ġisem (“kalċimimetiċi”). Jekk jintużaw

flimkien, dawn jistgħu jbaxxu l-calcium fid-demm.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan hu għaliex mhux magħruf jekk

CRYSVITA hux se jaffettwa lit-tarbija.

CRYSVITA mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Jekk inti tista’ toħroġ tqila, inti trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni (

birth control

) waqt li tkun

qed tuża CRYSVITA. Għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Mhuwiex magħruf jekk CRYSVITA jgħaddix fil-ħalib tas-sider, u riskju għal trabi tat-twelid jew trabi

ma jistax jiġi eskluż. Għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Sewqan, meta tuża r-rota u tħaddim ta’ magni

Hu possibbli li CRYSVITA jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-ħila li tkun tista’ ssuq rota, tuża

kwalunkwe għodda jew magni jew li ssuq. Jekk taħseb li inti affettwat, m’għandekx issuq rota, u

lanqas m’għandek tuża l-ebda għodda jew magni jew issuq vettura, u għid lit-tabib tiegħek.

CRYSVITA fih is-sorbitol.

Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f’kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.

3.

Kif għandek tuża CRYSVITA

CRYSVITA għandu jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fil-driegħ, fiż-żaqq, fil-warrani jew

fil-koxxa, mit-tabib tiegħek jew persuna mħarrġa fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Kemm se tingħata CRYSVITA

Id-doża hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik.

CRYSVITA se jiġi injettat kull ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek se jwettaq verifiki sabiex ikun żgur li inti qed tingħata d-doża korretta, u jista’ jibdel

id-doża tiegħek jekk ikun hemm bżonn.

Id-doża massima li se tingħatalek hi ta’ 90 mg.

Jekk tkun ingħatajt CRYSVITA aktar milli suppost

Jekk taħseb li inti tkun ingħatajt iżżejjed CRYSVITA, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ CRYSVITA

Jekk tinqabeż doża, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Id-doża li tkun inqabżet għandha tingħata

kemm jista’ jkun malajr, u t-tabib tiegħek se jirranġa mill-ġdid id-dożi futuri kif suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji

(komuni ħafna – jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal)

Axxess fis-snien (infezzjoni)

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Uġigħ fis-snien

Raxx

Uġigħ fil-muskoli (majalġja) u fl-idejn u fis-saqajn

Livelli baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek

Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:

ħmura jew raxx

uġigħ jew ħakk

nefħa

ħruġ ta’ demm jew tbenġil

Dawn ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni normalment ikun ħfief u jseħħu fi żmien jum wara l-

injezzjoni, u s-soltu jmorru għall-aħjar f’madwar 1 sa 3 ijiem.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen CRYSVITA

Żomm CRYSVITA fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax CRYSVITA wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax CRYSVITA jekk ikun fih il-frak.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CRYSVITA

Is-sustanza attiva hi burosumab. Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta’ burosumab.

Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine,

10%, hydrochloric acid, u u ilma għall-injezzjonijiet. (Ara “CRYSVITA fih is-sorbitol” f’sezzjoni 2

għal aktar informazzjoni.

Kif jidher CRYSVITA u l-kontenut tal-pakkett

CRYSVITA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa lewn

isfar/kannella ċar, f’kunjett żgħir tal-ħġieġ. Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Ir-Renju Unit

medinfo@kyowakirin.com

Manifattur

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

NE61 3YA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ PPREŻENTATI MILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊINI

Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

Awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali

Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju

huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.