Crixivan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-07-2022
Ingredjent attiv:
indynawiru siarczan ethanolate
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AE02
INN (Isem Internazzjonali):
indinavir
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Żona terapewtika:
Infekcje HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Preparat Crixivan jest wskazany w skojarzeniu z analogami nukleozydów antyretrowirusowymi do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-10-04
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CRIXIVAN 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
indynawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN
3.
Jak przyjmować CRIXIVAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać CRIXIVAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CRIXIVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST CRIXIVAN
CRIXIVAN zawiera indynawir. Należy on do grupy leków zwanych
„inhibitorami proteazy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CRIXIVAN
Lek CRIXIVAN stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV)
u dorosłych pacjentów. Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania
w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1.
Jest to tzw. skojarzone
leczenie przeciwretrowirusowe.
•
Przykładem innego leku, który można stosować jednocześnie z
lekiem CRIXIVAN, jest lek
zawierający rytonawir.
JAK DZIAŁA LEK CRIXIVAN
Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia
liczby wirusów HIV we
krwi.
Lek CRIXIVAN przyczynia się do:
•
zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem
wirusem HIV;
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CRIXIVAN 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości
odpowiadającej 200 mg indynawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka 200 mg zawiera 74,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki są półprzezroczyste, białe z niebieskim napisem
„CRIXIVAN
™
200 mg”_._
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CRIXIVAN w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi analogami nukleozydów
wskazany jest
w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
CRIXIVAN powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających
doświadczenie w leczeniu
zakażenia HIV. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych
indynawir musi być
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W
przypadku podawania
indynawiru w monoterapii szybko dochodzi do powstawania oporności
wirusów (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Zalecana dawka indynawiru wynosi 800 mg podawane doustnie co 8 godzin.
Wyniki opublikowanych badań klinicznych wskazują, że CRIXIVAN 400
mg w skojarzeniu
z rytonawirem w dawce 100 mg stosowany doustnie dwa razy na dobę
może stanowić alternatywny
sposób leczenia. Wniosek ten oparty jest na ograniczonej liczbie
opublikowanych danych (patrz
punkt 5.2).
W przypadku jednoczesnego stosowania z itrakonazolem lub ketokonazolem
należy rozważyć
zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje pacjentów
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby związanymi
z marskością wątroby dawkę indynawiru należy zmniejszyć do 600
mg podawanych co 8 godzin.
Zalecenia te ustalono na podstawie ograniczonych danych
farmakokinetycznych (patrz pun
Aqra d-dokument sħiħ
