Crixivan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Crixivan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Crixivan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Crixivan huwa indikat flimkien ma 'analogi ta' nucleoside antiretrovirali għat-trattament ta 'adulti infettati bl-HIV-1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 39

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000128
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-10-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000128
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Crixivan

indinavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Crixivan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Crixivan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Crixivan u għal xiex jintuża?

Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS).

Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.

Kif jintuża Crixivan?

Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara

mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam. Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda

Crixivan jista’ jittieħed ukoll f’doża ta’ 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma’ 100 mg

ritonavir (mediċina antivirali oħra). Il-pazjenti għandhom jixorbu ħafna likwidi (tal-inqas 1.5 litri

kuljum għall-adulti) ħalli jevitaw ir-riskju li jiżviluppawlhom ġebel fil-kliewi .

Crixivan għandu jiġi preskritt biss minn tobba b'esperjenza fil-kura tal-HIV u jista' jinkiseb biss

b'riċetta.

Crixivan

Paġna 2/2

Kif jaħdem Crixivan?

Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enzima li tissejjaħ

proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV. Peress li timblokka din l-enzima, l-indinavir twaqqaf

lill-virus milli jirriproduċi normalment u għaldaqstant l-infezzjoni tinxtered aktar bil-mod.

Crixivan ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Xi kultant, Ritonavir, inibitur tal-proteażi ieħor, jintuża flimkien ma' Crixivan bħala "booster". Dan

inaqqas ir-rata li biha titkisser l-indinavir, u b’hekk iżid il-livell tal-indinavir fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Crixivan li ħarġu mill-istudji?

Studji wrew li Crixivan flimkien ma' mediċini antivirali oħra huwa effettiv fit-tnaqqis tal-livell ta' HIV

fid-demm (tagħbija virali). Fi studju minnhom, 90% ta’ dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma'

zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla

ma' 43% ta’ dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta’ dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u

lamivudina mingħajr Crixivan.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Crixivan?

L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta’ Crixivan (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm), uġigħ

ta’ ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli

għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini

aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja,

bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku). Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji

rrapportati bi Crixivan, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Crixivan ma għandux jittieħed ma' ċerti mediċini oħra minħabba l-possibbiltà ta' interazzjonijiet

perikolużi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Crixivan?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Crixivan huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Crixivan?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Crixivan ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Crixivan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Crixivan fl-4 ta’ Ottubru 1996.

L-EPAR sħiħ ta’ Crixivan jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Crixivan,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CRIXIVAN 200 mg kapsuli ibsin

indinavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CRIXIVAN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CRIXIVAN

Kif għandek tieħu CRIXIVAN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CRIXIVAN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CRIXIVAN u għalxiex jintuża

X’inhu CRIXIVAN

CRIXIVAN fih sustanza msejħa indinavir. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

‘inibituri tal-protease’.

Għalxiex jintuża CRIXIVAN

CRIXIVAN jintuża biex jikkura l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti. CRIXIVAN

jintuża fl-istess waqt ma’ kuri oħra tal-HIV (mediċini antiretrovirali). Din tissejjaħ terapija

antiretrovirali kkombinata.

Eżempju ta’ mediċina oħra li tista’ tingħatalek fl-istess waqt ma’ CRIXIVAN, hija ritonavir.

Kif jaħdem CRIXIVAN

CRIXIVAN jikkura l-HIV u jgħin biex ibaxxi n-numru ta’ partiċelli tal-HIV fid-demm tiegħek.

CRIXIVAN jgħin biex:

inaqqas ir-riskju li inti jaqbdek mard marbut mal-HIV

inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek (‘it-tagħbija virali’ tiegħek)

jgħolli l-għadd ta’ ċelluli CD4 (T) tiegħek. Iċ-ċelluli CD4 huma parti importanti mis-sistema

immuni tiegħek. Ir-rwol prinċipali tas-sistema immuni huwa li tipproteġik minn infezzjonijiet.

CRIXIVAN jista’ ma jagħmilx dawn l-affarijiet fil-pazjenti kollha. It-tabib tiegħek se jimmonitorja

kif din il-mediċina taħdem fuqek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CRIXIVAN

Tiħux CRIXIVAN:

jekk inti allerġiku għal indinavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

Sezzjoni 6).

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

rifampicin – antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet

cisapride – jintuża għall-problemi fil-ġewwieni

amiodarone – jintuża għall-problemi fir-ritmu tal-qalb

pimozide – jintuża għal xi problemi ta’ saħħa mentali

lovastatin jew simvastatin – jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

St. John’s wort (

Hypericum perforatum

) – mediċina magħmula mill-ħxejjex li

tintuża għad-depressjoni

ergot tartramine (bil-kafeina jew mingħajrha) – jintuża għall-emigranji

astemizole jew terfenadine – antiistamini li jintużaw għall-

hay fever

u allerġiji

oħrajn

quetiapine – użat għal xi mard mentali bħall-iskizofrenja, disturb bipolari u

disturb ta’ dipressjoni maġġuri

alprazolam, triazolam u midazolam (mill-ħalq) – jintużaw biex jikkalmawk jew

jgħinuk torqod.

Tiħux CRIXIVAN jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.

Barra dan, meta CRIXIVAN jingħata fl-istess waqt mal-mediċina ritonavir:

Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir:

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

fusidic acid - antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet

piroxicam - jintuża għall-artrite

alfuzosin - jintuża għall-problemi fil-prostata

bepridil - jintuża għal uġigħ fis-sider (anġina)

clozapine - jituża għal xi problemi ta’ saħħa mentali

pethidine jew propoxyphene - jintużaw għall-uġigħ

estazolam jew flurazepam - jintużaw biex jgħinuk torqod

clorazepate jew diazepam - jintużaw biex jikkalmawk

encainide, flecanide, propafenone, jew quinidine - jintużaw għal problemi ta’

taħbit irregolari tal-qalb.

Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi

dubju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN jekk qatt kellek jew

tiżviluppa kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

allerġiji

problemi fil-kliewi

(inkluż infjammazzjoni tal-kliewi, ġebel fil-kliewi jew uġigħ fid-dahar bid-

demm fl-awrina jew mingħajr demm)

‘emofilja’

– CRIXIVAN jista’ jikkawżalek ħruġ ta’ demm aktar malajr. Jekk tinnota xi ħruġ ta’

demm jew tħossok debboli, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

problemi fil-fwied

– persuni b’‘epatite B jew Ċ kronika’ jew ‘ċirrożi’ li jiġu kkurati b’mediċini

‘antiretrovirali’ għandhom mnejn ikollhom aktar effetti sekondarji fil-fwied li jkunu serji u li

jistgħu jikkawżaw mewt b’din il-mediċina. Inti jista’ jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm

biex tiċċekkja kif qed jaħdem il-fwied tiegħek.

uġigħ qawwi, sensittività jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

– dawn għandhom aktar mnejn jiġru

jekk inti qed tieħu mediċini li jbaxxu l-kolesterol imsejħa ‘statins’ (bħal simvastatin).

F’okkażjonijiet rari l-problemi fil-muskoli jistgħu jkunu serji (rabdomijolisi). Għarraf lit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk inti tiżviluppa uġigħ qawwi jew dgħufija fil-muskoli.

sinjali ta’ infezzjoni

– din tista’ tkun infezzjoni li kienet hemm qabel u li titfaċċa mill-ġdid hekk

kif tinbeda l-kura kontra l-HIV. Dan jista’ jkun minħabba li l-ġisem issa huwa kapaċi jerġa’ jibda

jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan jiġri f’xi persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u li

kellhom infezzjonijiet marbuta mal-HIV qabel. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk

jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

disturbi awtoimmuni

(kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-

ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk inti tinnota kwalunkwe

sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-

saqajn u li tinfirex lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam

– sinjali jinkludu ġogi ibsin, uġigħ, speċjalment fil-ġenbejn, u tbatija biex

tiċċaqlaq. Jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, kellem lit-tabib tiegħek. Problemi bħal

dawn jistgħu jseħħu minħabba marda tal-għadam imsejħa ‘osteonekrosi’ (telf tal-provvista tad-

demm lejn l-għadam li tikkawża mewt tal-għadam), li tista’ sseħħ minn xhur sa snin wara li tibda

terapija għall-HIV. Ir-riskju li inti jkollok problemi fl-għadam jkun aktar jekk inti:

tixrob l-alkoħol

għandek indiċi tal-massa tal-ġisem għoli

għandek sistema immuni li hija dgħajfa ħafna

kont qed tieħu kortikosterojdi fl-istess waqt ma’ CRIXIVAN

tieħu terapija antiretrovirali kkombinata għal żmien twil.

Jekk kwalunkwe waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.

Tfal u adolexxenti

CRIXIVAN mhuwiex rrakkomandat fi tfal taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u CRIXIVAN

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, inkluż mediċini magħmulin

mill-ħxejjex.

CRIXIVAN jista’ jaffetwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan xi mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir jintuża biex iżid il-livelli ta’ CRIXIVAN fid-demm jew, b’mod anqas frekwenti u b’dożi

għola, għall-kura tal-HIV. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti se tieħu kemm CRIXIVAN kif ukoll

ritonavir. Għati daqqa t’għajn ukoll lill-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ritonavir.

Jekk jogħġbok ara

‘Tiħux CRIXIVAN’

‘Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir’

fuq taħt

Sezzjoni 2 għal-lista importanti ta’ mediċini li inti m’għandekx tieħu flimkien ma’ CRIXIVAN. Tiħux

CRIXIVAN jekk inti qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk

għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu CRIXIVAN.

Barra dan, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu

CRIXIVAN

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

peress li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid

ibiddel id-doża tal-mediċini tiegħek:

theophylline - jintuża għall-ażżma

warfarin - jintuża biex iraqqaq id-demm

morphine, fentanyl - jintużaw għall-uġigħ

buspirone - jintuża biex jikkalmak

fluconazole - jintuża għal infezzjonijiet bil-fungu

venlafaxine, trazodone - jintużaw għad-depressjoni

tacrolimus, ciclosporin - fil-biċċa l-kbira jintużaw wara trapjant ta’ organu

delavirdine, efavirenz, nevirapine - jintużaw għall-HIV

amprenavir, saquinavir, atazanavir - jintużaw għall-HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - jintużaw għall-impotenza

dexamethasone - jintuża biex iwaqqaf in-nefħa (infjammazzjoni)

itraconazole, ketoconazole - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungu

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

fexofenadine, loratidine - antiistamini li jintużaw għall-hay fever u għal kondizzjonijiet

allerġiċi oħrajn

mediċini kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (‘Il-Pill’) li fihom norethindrone jew ethinyl

estradiol

phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, divalproex, lamotrigine - mediċini li jintużaw biex

jikkuraw aċċessjonijiet (epilessija)

midazolam (permezz ta’ injezzjoni) - jintuża għal aċċessjonijiet akuti u biex iraqqad il-

pazjenti qabel xi proċeduri mediċi

amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxin, diltiazem - jintużaw għal pressjoni

għolja u xi problemi fil-qalb

quetiapine – użat għal xi mard mentali bħall-iskizofrenja, disturb bipolari u disturb ta’

dipressjoni maġġuri

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.

CRIXIVAN ma’ ikel u xorb

Ara Sezzjoni 3 taħt għal informazzjoni dwar kif għandek tieħu CRIXIVAN. Madankollu huwa

importanti ħafna li inti:

ma tiħux CRIXIVAN ma’ ikel b’ħafna kaloriji, xaħam u proteini. Dan għaliex dan l-ikel ma

jħallix lil ġismek jieħu CRIXIVAN kemm suppost u għalhekk dan ma jaħdimx daqshekk tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, ħu CRIXIVAN biss

jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li żgur għandek bżonnu. Mhux magħruf jekk CRIXIVAN

jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf meta jittieħed minn mara tqila.

Huwa rrakkomandat li nisa bl-HIV ma jreddgħux. Dan sabiex l-HIV jitwaqqaf milli jgħaddi

għat-tarbija tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġew irrapurati sturdament u viżta mċajpra waqt il-kura bi CRIXIVAN. Jekk dan iseħħ m’għandekx

issuq jew tħaddem magni.

Affarijiet oħra li għandek tkun taf

CRIXIVAN mhuwiex kura għall-HIV. Inti xorta jistgħu jaqbduk infezzjonijiet jew mard ieħor marbut

mal-HIV. Għalhekk inti xorta għandek tibqa’ tara lit-tabib tiegħek waqt li inti tkun qed tieħu

CRIXIVAN.

L-HIV tinfirex permezz tad-demm jew kuntatt sesswali ma’ persuna bl-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-

HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali

effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni

oħra.

CRIXIVAN fih lactose

Din il-mediċina fiha lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tistax tittollera jew

tiddiġerixxi xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu CRIXIVAN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rrakkomandata ta’ CRIXIVAN hija:

Erba’ kapsuli ta’ 200 mg (800 mg) - jittieħdu tliet darbiet kuljum (kull 8 sigħat).

Dan ifisser li inti b’kollox se tieħu tnax-il kapsula ta’ 200 mg (2400 mg) kuljum.

Ġeneralment inti tieħu inqas CRIXIVAN jekk tkun qed tieħu ritonavir ukoll. Id-dożi rrakkomandati

huma:

CRIXIVAN – żewġ kapsuli ta’ 200 mg (400 mg) - jittieħdu darbtejn kuljum.

Dan ifisser li inti b’kollox se tieħu erba’ kapsuli ta’ 200 mg (800 mg) kuljum.

ritonavir - 100 mg - jittieħed darbtejn kuljum.

Kif tieħu din il-mediċina

Ħu din il-mediċina mill-ħalq.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba ilma, ħalib xkumat jew b’ammont baxx ta’ xaħam, meraq tal-

frott, te jew kafe.

Tfarrakx u tomgħodx il-kapsuli.

Importanti li l-adulti jixorbu mill-inqas litru u nofs ta’ likwidu kuljum waqt li qed jieħdu

CRIXIVAN. Dan jgħin biex jonqos ir-riskju li jkollok ġebel fil-kliewi.

Tiħux CRIXIVAN ma’ ikel b’ħafna kaloriji, xaħam u proteini. Dan għaliex dawn ma jħallux

lil ġismek jieħu CRIXIVAN kemm suppost u għalhekk dan ma jaħdimx daqshekk tajjeb.

Meta għandek tieħdu

Ħudu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Jekk inti ma tistax tieħdu mingħajr ikel ħu CRIXIVAN ma’ ikla ħafifa b’ammont baxx ta’

xaħam. Din tista’ tkun ħobż mixwi bil-ġamm jew

cornflakes

b’ħalib xkumat jew b’ammont

baxx ta’ xaħam u biz-zokkor.

Jekk inti qed tieħu ritonavir ukoll, inti tista’ tieħu CRIXIVAN fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata

mal-ikel jew mingħajru.

Jekk tieħu CRIXIVAN aktar milli suppost

Jekk tieħu CRIXIVAN aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Jistgħu

jiġru l-effetti li ġejjin:

tqalligħ

rimettar

dijarea

uġigħ fid-dahar

demm fl-awrina tiegħek.

Jekk tinsa tieħu CRIXIVAN

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu Jekk qbiżt doża,

teħodhiex iktar tard matul il-jum. Kemm tkompli bl-iskeda normali tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu CRIXIVAN

Importanti li tieħu CRIXIVAN eżatt kif jgħidlek it-tabib tiegħek - huwa jew hija jgħidulek kemm

għandek iddum tieħu l-mediċina tiegħek.

Tieqafx tieħu CRIXIVAN mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Dan għax jekk tnaqqas jew taqbeż id-dożi jkun hemm probabbiltà akbar li l-HIV isir reżistenti

għal CRIXIVAN

Jekk iseħħ dan, il-kura tiegħek ma tibqax taħdem. .

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-

demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmilek testijiet

għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati minn pazjenti li kienu qegħdin jieħdu CRIXIVAN:

Ara lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe effett sekondarju serju minn dawn li

ġejjin – jista’ jkollok bżonn kura medika immedjata:

reazzjonijiet

allerġiċi

sinjali

jinkludu

ħakk

fil-ġilda,

‘dbabar

imqabbżin

fil-ġilda’

‘ħorriqija’, nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien jew tal-grieżem u tbatija biex tieħu n-nifs.

Mhux

magħruf

kemm

dawn

jistgħu

jiġru

ta’

spiss

tistax

tittieħed

stima

mid-dejta

disponibbli), iżda r-reazzjoni xi drabi tista’ tkun severa u tinkludi xokk

Hemm ukoll effetti sekondarji oħra li inti jista’ jkollok waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina

bħal żieda fil-ħruġ tad-demm f’persuni morda bl-emofilja, problemi fil-muskoli, sinjali ta’

infezzjoni u problemi fl-għadam. Jekk jogħġbok ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ f’Sezzjoni 2

fuq.

Effetti sekondarji addizzjonali jinkludu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

raxx jew ġilda xotta

nawsja

rimettar

bidla fis-sens tat-togħma

indiġestjoni jew dijarea

uġigħ jew nefħa fl-istonku

tħossok stordut, debboli jew għajjien.

Komuni

(jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10):

tgħaddi l-gass

ħakk

ħalq xott

ittella’ lura l-aċidu mill-istonku

uġigħ fil-muskoli

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

tbatija biex torqod

tħoss titrix jew sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu wkoll irrappurtati wara li l-mediċina bdiet tintuża.

Mhix magħrufa l-frekwenza li jseħħu biha:

telf ta’ xagħar

infjammazzjoni tal-frixa

reazzjonijiet severi fil-ġilda

il-ġilda tiskura

ikollok ħalqek imtarrax

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

dwiefer jikbru għal ġol-ġilda b’infezzjoni jew mingħajrha

problemi fil-fwied bħal infjammazzjoni jew insuffiċjenza tal-fwied

problemi fil-kliewi bħal infezzjoni fil-kliewi, funzjoni tal-kliewi li tmur għall-agħar jew telf

tal-funzjoni tal-kliewi

uġigħ u diffikultà biex iċċaqlaq l-ispalla.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett

sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen CRIXIVAN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew il-kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen CRIXIVAN fil-flixkun oriġinali u żomm il-flixkun magħluq sew biex tipproteġih mill-umdita`.

Il-flixkun fih bottijiet żgħar tad-dessikant li għandhom jibqgħu fil-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CRIXIVAN

Is-sustanza attiva hi indinavir. Kull kapsula iebsa fiha indinavir sulphate li huwa ekwivalenti

għal 200 mg ta’ indinavir.

Is-sustanzi l-oħra huma anhydrous lactose, magnesium stearate, ġelatina u titanium dioxide (E

171).

Il-kapsuli huma stampati b’linka tal-istampar li fiha indigo carmine (E 132).

Kif jidher CRIXIVAN u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin ta’ CRIXIVAN 200 mg jiġu fi fliexken HDPE li jkun fihom 180, 270 jew 360 kapsula

u li jkunu b’tapp ta’ polypropylene u siġill tal-fojl. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Il-kapsuli huma bojod semi-trasparenti u l-kliem ‘CRIXIVAN

200 mg’ fuqhom huma blu.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, In-Netherlands

Il-Manifattur: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, In-

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CRIXIVAN 400 mg kapsuli ibsin

indinavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CRIXIVAN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CRIXIVAN

Kif għandek tieħu CRIXIVAN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CRIXIVAN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CRIXIVAN u għalxiex jintuża

X’inhu CRIXIVAN

CRIXIVAN fih sustanza msejħa indinavir. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

‘inibituri tal-protease’.

Għalxiex jintuża CRIXIVAN

CRIXIVAN jintuża biex jikkura l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti. CRIXIVAN

jintuża fl-istess waqt ma’ kuri oħra tal-HIV (mediċini antiretrovirali). Din tissejjaħ terapija

antiretrovirali kkombinata.

Eżempju ta’ mediċina oħra li tista’ tingħatalek fl-istess waqt ma’ CRIXIVAN, hija ritonavir.

Kif jaħdem CRIXIVAN

CRIXIVAN jikkura l-HIV u jgħin biex ibaxxi n-numru ta’ partiċelli tal-HIV fid-demm tiegħek.

CRIXIVAN jgħin biex:

inaqqas ir-riskju li inti jaqbdek mard marbut mal-HIV

inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek (‘it-tagħbija virali’ tiegħek)

jgħolli l-għadd ta’ ċelluli CD4 (T) tiegħek. Iċ-ċelluli CD4 huma parti importanti mis-sistema

immuni tiegħek. Ir-rwol prinċipali tas-sistema immuni huwa li tipproteġik minn infezzjonijiet.

CRIXIVAN jista’ ma jagħmilx dawn l-affarijiet fil-pazjenti kollha. It-tabib tiegħek se jimmonitorja

kif din il-mediċina taħdem fuqek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CRIXIVAN

Tiħux CRIXIVAN:

jekk inti allerġiku għal indinavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

Sezzjoni 6).

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

rifampicin – antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet

cisapride – jintuża għall-problemi fil-ġewwieni

amiodarone – jintuża għall-problemi fir-ritmu tal-qalb

pimozide – jintuża għal xi problemi ta’ saħħa mentali

lovastatin jew simvastatin – jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

St. John’s wort (

Hypericum perforatum

) – mediċina magħmula mill-ħxejjex li

tintuża għad-depressjoni

ergot tartramine (bil-kafeina jew mingħajrha) – jintuża għall-emigranji

astemizole jew terfenadine – antiistamini li jintużaw għall-

hay fever

u allerġiji

oħrajn

quetiapine – użat għal xi mard mentali bħall-iskizofrenja, disturb bipolari u

disturb ta’ dipressjoni maġġuri

alprazolam, triazolam u midazolam (mill-ħalq) – jintużaw biex jikkalmawk jew

jgħinuk torqod.

Tiħux CRIXIVAN jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.

Barra dan, meta CRIXIVAN jingħata fl-istess waqt mal-mediċina ritonavir:

Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir:

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

fusidic acid - antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet

piroxicam - jintuża għall-artrite

alfuzosin - jintuża għall-problemi fil-prostata

bepridil - jintuża għal uġigħ fis-sider (anġina)

clozapine - jituża għal xi problemi ta’ saħħa mentali

pethidine jew propoxyphene - jintużaw għall-uġigħ

estazolam jew flurazepam - jintużaw biex jgħinuk torqod

clorazepate jew diazepam - jintużaw biex jikkalmawk

encainide, flecanide, propafenone, jew quinidine - jintużaw għal problemi ta’

taħbit irregolari tal-qalb.

Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi

dubju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN jekk qatt kellek jew

tiżviluppa kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

allerġiji

problemi fil-kliewi

(inkluż infjammazzjoni tal-kliewi, ġebel fil-kliewi jew uġigħ fid-dahar bid-

demm fl-awrina jew mingħajr demm)

‘emofilja’

– CRIXIVAN jista’ jikkawżalek ħruġ ta’ demm aktar malajr. Jekk tinnota xi ħruġ ta’

demm jew tħossok debboli, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

problemi fil-fwied

– persuni b’‘epatite B jew Ċ kronika’ jew ‘ċirrożi’ li jiġu kkurati b’mediċini

‘antiretrovirali’ għandhom mnejn ikollhom aktar effetti sekondarji fil-fwied li jkunu serji u li

jistgħu jikkawżaw mewt b’din il-mediċina. Inti jista’ jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm

biex tiċċekkja kif qed jaħdem il-fwied tiegħek.

uġigħ qawwi, sensittività jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

– dawn għandhom aktar mnejn jiġru

jekk inti qed tieħu mediċini li jbaxxu l-kolesterol imsejħa ‘statins’ (bħal simvastatin).

F’okkażjonijiet rari l-problemi fil-muskoli jistgħu jkunu serji (rabdomijolisi). Għarraf lit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk inti tiżviluppa uġigħ qawwi jew dgħufija fil-muskoli.

sinjali ta’ infezzjoni

– din tista’ tkun infezzjoni li kienet hemm qabel u li titfaċċa mill-ġdid hekk

kif tinbeda l-kura kontra l-HIV. Dan jista’ jkun minħabba li l-ġisem issa huwa kapaċi jerġa’ jibda

jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan jiġri f’xi persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u li

kellhom infezzjonijiet marbuta mal-HIV qabel. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk

jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

disturbi awtoimmuni

(kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-

ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk inti tinnota kwalunkwe

sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-

saqajn u li tinfirex lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam

– sinjali jinkludu ġogi ibsin, uġigħ, speċjalment fil-ġenbejn, u tbatija biex

tiċċaqlaq. Jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, kellem lit-tabib tiegħek. Problemi bħal

dawn jistgħu jseħħu minħabba marda tal-għadam imsejħa ‘osteonekrosi’ (telf tal-provvista tad-

demm lejn l-għadam li tikkawża mewt tal-għadam), li tista’ sseħħ minn xhur sa snin wara li tibda

terapija għall-HIV. Ir-riskju li inti jkollok problemi fl-għadam jkun aktar jekk inti:

għandek indiċi tal-massa tal-ġisem għoli

għandek sistema immuni li hija dgħajfa ħafna

kont qed tieħu kortikosterojdi fl-istess waqt ma’ CRIXIVAN

tieħu terapija antiretrovirali kkombinata għal żmien twil.

Jekk kwalunkwe waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.

Tfal u adolexxenti

CRIXIVAN mhuwiex rrakkomandat fi tfal taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u CRIXIVAN

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, inkluż mediċini magħmulin

mill-ħxejjex.

CRIXIVAN jista’ jaffetwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan xi mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir jintuża biex iżid il-livelli ta’ CRIXIVAN fid-demm jew, b’mod anqas frekwenti u b’dożi

għola, għall-kura tal-HIV. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti se tieħu kemm CRIXIVAN kif ukoll

ritonavir. Għati daqqa t’għajn ukoll lill-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ritonavir.

Jekk jogħġbok ara

‘Tiħux CRIXIVAN’

‘Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir’

fuq taħt

Sezzjoni 2 għal-lista importanti ta’ mediċini li inti m’għandekx tieħu flimkien ma’ CRIXIVAN. Tiħux

CRIXIVAN jekk inti qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk

għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu CRIXIVAN.

Barra dan, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu

CRIXIVAN

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

peress li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid

ibiddel id-doża tal-mediċini tiegħek:

theophylline - jintuża għall-ażżma

warfarin - jintuża biex iraqqaq id-demm

morphine, fentanyl - jintużaw għall-uġigħ

buspirone - jintuża biex jikkalmak

fluconazole - jintuża għal infezzjonijiet bil-fungu

venlafaxine, trazodone - jintużaw għad-depressjoni

tacrolimus, ciclosporin - fil-biċċa l-kbira jintużaw wara trapjant ta’ organu

delavirdine, efavirenz, nevirapine - jintużaw għall-HIV

amprenavir, saquinavir, atazanavir - jintużaw għall-HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - jintużaw għall-impotenza

dexamethasone - jintuża biex iwaqqaf in-nefħa (infjammazzjoni)

itraconazole, ketoconazole - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungu

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

fexofenadine, loratidine - antiistamini li jintużaw għall-hay fever u għal kondizzjonijiet

allerġiċi oħrajn

mediċini kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (‘Il-Pill’) li fihom norethindrone jew ethinyl

estradiol

phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, divalproex, lamotrigine - mediċini li jintużaw biex

jikkuraw aċċessjonijiet (epilessija)

midazolam (permezz ta’ injezzjoni) - jintuża għal aċċessjonijiet akuti u biex iraqqad il-

pazjenti qabel xi proċeduri mediċi

amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxin, diltiazem - jintużaw għal pressjoni

għolja u xi problemi fil-qalb

quetiapine – użat għal xi mard mentali bħall-iskizofrenja, disturb bipolari u disturb ta’

dipressjoni maġġuri

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.

CRIXIVAN ma’ ikel u xorb

Ara Sezzjoni 3 taħt għal informazzjoni dwar kif għandek tieħu CRIXIVAN. Madankollu huwa

importanti ħafna li inti:

ma tiħux CRIXIVAN ma’ ikel b’ħafna kaloriji, xaħam u proteini. Dan għaliex dan l-ikel ma

jħallix lil ġismek jieħu CRIXIVAN kemm suppost u għalhekk dan ma jaħdimx daqshekk tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, ħu CRIXIVAN biss

jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li żgur għandek bżonnu. Mhux magħruf jekk CRIXIVAN

jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf meta jittieħed minn mara tqila.

Huwa rrakkomandat li nisa bl-HIV ma jreddgħux. Dan sabiex l-HIV jitwaqqaf milli jgħaddi

għat-tarbija tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġew irrapurati sturdament u viżta mċajpra waqt il-kura bi CRIXIVAN. Jekk dan iseħħ m’għandekx

issuq jew tħaddem magni.

Affarijiet oħra li għandek tkun taf

CRIXIVAN mhuwiex kura għall-HIV. Inti xorta jistgħu jaqbduk infezzjonijiet jew mard ieħor marbut

mal-HIV. Għalhekk inti xorta għandek tibqa’ tara lit-tabib tiegħek waqt li inti tkun qed tieħu

CRIXIVAN.

L-HIV tinfirex permezz tad-demm jew kuntatt sesswali ma’ persuna bl-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-

HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali

effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni

oħra.

CRIXIVAN fih lactose

Din il-mediċina fiha lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tistax tittollera jew

tiddiġerixxi xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu CRIXIVAN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rrakkomandata ta’ CRIXIVAN hija:

Żewġ kapsuli ta’ 400 mg (800 mg) - jittieħdu tliet darbiet kuljum (kull 8 sigħat).

Dan ifisser li inti b’kollox se tieħu sitt kapsuli ta’ 400 mg (2400 mg) kuljum.

Ġeneralment inti tieħu inqas CRIXIVAN jekk tkun qed tieħu ritonavir ukoll. Id-dożi rrakkomandati

huma:

CRIXIVAN – kapsula waħda ta’ 400 mg (400 mg) - tittieħed darbtejn kuljum.

Dan ifisser li inti b’kollox se tieħu żewġ kapsuli ta’ 400 mg (800 mg) kuljum.

ritonavir - 100 mg - jittieħed darbtejn kuljum.

Kif tieħu din il-mediċina

Ħu din il-mediċina mill-ħalq.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba ilma, ħalib xkumat jew b’ammont baxx ta’ xaħam, meraq tal-

frott, te jew kafe.

Tfarrakx u tomgħodx il-kapsuli.

Importanti li l-adulti jixorbu mill-inqas litru u nofs ta’ likwidu kuljum waqt li qed jieħdu

CRIXIVAN. Dan jgħin biex jonqos ir-riskju li jkollok ġebel fil-kliewi.

Tiħux CRIXIVAN ma’ ikel b’ħafna kaloriji, xaħam u proteini. Dan għaliex dawn ma jħallux

lil ġismek jieħu CRIXIVAN kemm suppost u għalhekk dan ma jaħdimx daqshekk tajjeb.

Meta għandek tieħdu

Ħudu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Jekk inti ma tistax tieħdu mingħajr ikel ħu CRIXIVAN ma’ ikla ħafifa b’ammont baxx ta’

xaħam. Din tista’ tkun ħobż mixwi bil-ġamm jew

cornflakes

b’ħalib xkumat jew b’ammont

baxx ta’ xaħam u biz-zokkor.

Jekk inti qed tieħu ritonavir ukoll, inti tista’ tieħu CRIXIVAN fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata

mal-ikel jew mingħajru.

Jekk tieħu CRIXIVAN aktar milli suppost

Jekk tieħu CRIXIVAN aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Jistgħu

jiġru l-effetti li ġejjin:

tqalligħ

rimettar

dijarea

uġigħ fid-dahar

demm fl-awrina tiegħek.

Jekk tinsa tieħu CRIXIVAN

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu Jekk qbiżt doża,

teħodhiex iktar tard matul il-jum. Kemm tkompli bl-iskeda normali tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu CRIXIVAN

Importanti li tieħu CRIXIVAN eżatt kif jgħidlek it-tabib tiegħek - huwa jew hija jgħidulek kemm

għandek iddum tieħu l-mediċina tiegħek.

Tieqafx tieħu CRIXIVAN mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Dan għax jekk tnaqqas jew taqbeż id-dożi jkun hemm probabbiltà akbar li l-HIV isir reżistenti

għal CRIXIVAN

Jekk iseħħ dan, il-kura tiegħek ma tibqax taħdem. .

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-

demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmilek testijiet

għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati minn pazjenti li kienu qegħdin jieħdu CRIXIVAN:

Ara lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe effett sekondarju serju minn dawn li

ġejjin – jista’ jkollok bżonn kura medika immedjata:

reazzjonijiet

allerġiċi

sinjali

jinkludu

ħakk

fil-ġilda,

‘dbabar

imqabbżin

fil-ġilda’

‘ħorriqija’, nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien jew tal-grieżem u tbatija biex tieħu n-nifs.

Mhux

magħruf

kemm

dawn

jistgħu

jiġru

ta’

spiss

tistax

tittieħed

stima

mid-dejta

disponibbli), iżda r-reazzjoni xi drabi tista’ tkun severa u tinkludi xokk.

Hemm ukoll effetti sekondarji oħra li inti jista’ jkollok waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina

bħal żieda fil-ħruġ tad-demm f’persuni morda bl-emofilja, problemi fil-muskoli, sinjali ta’

infezzjoni u problemi fl-għadam. Jekk jogħġbok ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ f’Sezzjoni 2

fuq.

Effetti sekondarji addizzjonali jinkludu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

raxx jew ġilda xotta

nawsja

rimettar

bidla fis-sens tat-togħma

indiġestjoni jew dijarea

uġigħ jew nefħa fl-istonku

tħossok stordut, debboli jew għajjien.

Komuni

(jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10):

tgħaddi l-gass

ħakk

ħalq xott

ittella’ lura l-aċidu mill-istonku

uġigħ fil-muskoli

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

tbatija biex torqod

tħoss titrix jew sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu wkoll irrappurtati wara li l-mediċina bdiet tintuża.

Mhix magħrufa l-frekwenza li jseħħu biha:

telf ta’ xagħar

infjammazzjoni tal-frixa

reazzjonijiet severi fil-ġilda

il-ġilda tiskura

ikollok ħalqek imtarrax

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

dwiefer jikbru għal ġol-ġilda b’infezzjoni jew mingħajrha

problemi fil-fwied bħal infjammazzjoni jew insuffiċjenza tal-fwied

problemi fil-kliewi bħal infezzjoni fil-kliewi, funzjoni tal-kliewi li tmur għall-agħar jew telf

tal-funzjoni tal-kliewi

uġigħ u diffikultà biex iċċaqlaq l-ispalla.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett

sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen CRIXIVAN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew il-kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen CRIXIVAN fil-flixkun oriġinali u żomm il-flixkun magħluq sew biex tipproteġih mill-umdita`.

Il-flixkun fih bottijiet żgħar tad-dessikant li għandhom jibqgħu fil-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CRIXIVAN

Is-sustanza attiva hi indinavir. Kull kapsula iebsa fiha indinavir sulphate li huwa ekwivalenti

għal 400 mg ta’ indinavir.

Is-sustanzi l-oħra huma anhydrous lactose, magnesium stearate, ġelatina u titanium dioxide

(E 171).

Il-kapsuli huma stampati b’linka tal-istampar li fiha titanium dioxide (E 171), indigo carmine

(E 132) u iron oxide (E 172).

Kif jidher CRIXIVAN u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin ta’ CRIXIVAN 400 mg jiġu fi fliexken HDPE li jkun fihom 90 jew 180 kapsula u li

jkunu b’tapp ta’ polypropylene u siġill tal-fojl. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Il-kapsuli huma bojod semi-trasparenti u l-kliem ‘CRIXIVAN

400 mg’ fuqhom huma ħodor.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, In-Netherlands

Il-Manifattur: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, In-

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.