Crixivan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-07-2022
Ingredjent attiv:
indinavir sulfate ethanolate
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AE02
INN (Isem Internazzjonali):
indinavir
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Crixivan è indicato in associazione con analoghi nucleosidici antiretrovirali per il trattamento di adulti infettata da HIV-1.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-10-04
Fuljett ta 'informazzjoni
74
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
75
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CRIXIVAN 200 MG CAPSULE RIGIDE
indinavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è CRIXIVAN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CRIXIVAN
3.
Come prendere CRIXIVAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CRIXIVAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CRIXIVAN E A COSA SERVE
CHE COS’È CRIXIVAN
CRIXIVAN contiene una sostanza denominata indinavir. Appartiene ad un
gruppo di medicinali
denominati “inibitori della proteasi”.
A COSA SERVE CRIXIVAN
CRIXIVAN è usato per trattare il virus della immunodeficienza umana
(HIV) negli adulti.
CRIXIVAN è usato contemporaneamente con altri trattamenti per l’HIV
(medicinali antiretrovirali).
Questa è chiamata terapia antiretrovirale di combinazione.
Un esempio di un altro medicinale che potrebbe essere somministrato a
lei,
contemporaneamente con CRIXIVAN, è il ritonavir.
COME AGISCE CRIXIVAN
Crixivan tratta l’HIV e aiuta ad abbassare il numero di particelle
HIV nel sangue.
Crixivan aiuta a:
abbassare il rischio che contragga malattie correlate con l’HIV
abbassare il quantitativo di HIV nell’organismo (“carica
virale”)
aumentare la conta delle cellule CD4 (T). Le cellule CD4 sono una
parte importante del
sistema immunitario. Il ruolo principale del si
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CRIXIVAN 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 200 mg di
indinavir.
Eccipiente con effetti noti
ogni capsula da 200 mg contiene 74,8 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in blu il
marchio ‘CRIXIVAN
TM
200 mg’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CRIXIVAN è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
infezione da HIV-1 in associazione con
analoghi nucleosidici antiretrovirali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
CRIXIVAN deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento
dell’infezione da HIV. Sulla
base degli attuali dati di farmacodinamica, indinavir deve essere
usato in associazione con altri agenti
antiretrovirali. Quando indinavir è somministrato in monoterapia,
emergono rapidamente virus
resistenti (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
La dose raccomandata di indinavir è 800 mg per os ogni 8 ore.
Dati derivanti da studi pubblicati suggeriscono che CRIXIVAN 400 mg in
associazione con ritonavir
100 mg, entrambi somministrati per os due volte al giorno, può essere
un regime di dosaggio
alternativo. Il suggerimento si basa su un numero limitato di dati
pubblicati (vedere paragrafo 5.2).
Qualora si somministri in concomitanza itraconazolo o ketoconazolo
deve essere considerata una
riduzione della dose di indinavir a 600 mg ogni 8 ore (vedere
paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
_Compromissione epatica_
In pazienti con compromissione epatica lieve-moderata dovuta a
cirrosi, la dose di indinavir deve
essere ridotta a 600 mg ogni 8 ore. Questa raccomandazione è basata
su dati limitati di
farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con compromissione
epatica grave non sono stati
studiati; di conseguenza, non è possibile for
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