Cresemba

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cresemba
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cresemba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Żona terapewtika:
  • Asperġillożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cresemba huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': invażivi aspergillosismucormycosis fil-pazjenti li għalihom amphotericin B huwa inappropriateConsideration għandha tingħata lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' mediċini antifungali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002734
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-10-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002734
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cresemba

isavuconazole

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cresemba. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Cresemba.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cresemba, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Cresemba u għal xiex jintuża?

Cresemba huwa mediċina antifungali li tintuża fil-kura ta’ adulti b’waħda minn dawn l-infezzjonijiet

fungali ta’ periklu għall-ħajja: asperġillożi invażiva u mukormikożi. Għal mukormikożi, Cresemba

jintuża meta amphotericin B mhuwiex adegwat.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari’,

u Cresemba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-4 ta’ Ġunju 2014

(għal mukormikożi) u fl-4 ta’ Lulju 2014 (għal asperġillożi).

Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.

Kif jintuża Cresemba?

Cresemba huwa disponibbli bħala trab li jitħallat f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u bħala

kapsuli li jittieħdu mill-ħalq.

Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta’ 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa,

segwiti minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kuljum. It-tul tal-kura jiddependi fuq kif il-

pazjent jirrispondi għall-kura.

Cresemba

EMA/524256/2015

Paġna 2/3

Huwa possibbli li teqleb bejn l-infużjoni u l-kapsula orali jekk ikun meħtieġ. Il-mediċina tista’ tinkiseb

biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Cresemba?

Is-sustanza attiva f’Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini

antifungali. Din taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa komponent importanti tal-

membrani taċ-ċelloli fungali. Mingħajr membrana taċ-ċelloli funzjonali, il-fungu jinqatel jew jitwaqqaf

milli jinxtered.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cresemba li ħarġu mill-istudji?

Studji wrew li s-sopravivenza wara kura b’Cresemba hija simili għal dik osservata b’kuri oħrajn.

Fi studju ewlieni f’516-il pazjent b’asperġillożi invażiva, ir-rata ta’ mortalità wara 42 jum kienet simili

f’pazjenti kkurati b’Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b’mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).

Studju ieħor ewlieni inkluda 146 pazjent b’asperġillożi invażiva jew mukormikożi, li fostom 37 pazjent

kellhom mukormikożi u ġew ikkurati b’Cresemba; f’pazjenti b’mukormikożi r-rata ta’ mortalità wara

84 jum kienet 43%. Ir-rata ta’ mortalità osservata f’dan l-istudju hija simili għar-rati osservati fid-

dokumentazzjoni ppubblikata għall-kuri standard. Barra minn hekk, Cresemba għandu l-vantaġġ li

jista’ jintuża f’pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cresemba?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cresemba (li dehru f’anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati)

kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali,

dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx fil-

ġilda. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Cresemba, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Cresemba ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu xi waħda minn dawn il-mediċini li

ġejjin:

ketoconazole (antifungali)

ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f’doża għolja

ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta’ isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l-

fuljett ta’ tagħrif).

Ma għandux jintuża wkoll f’pazjenti b’sindrome ta’ QT qasir familjali, problema fir-ritmu tal-qalb.

Għaliex ġie approvat Cresemba?

Asperġillożi invażiva u mukormikożi huma infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja assoċjati ma’ mortalità

għolja. Fl-istudji, l-effett ta’ Cresemba kien komparabbli ma’ dak ta’ voriconazole fil-kura ta’

asperġillożi invażiva. Għalkemm amphotericin B huwa l-kura ppreferuta għal mukormikożi, hemm

bżonn ta' kuri alternattivi u Cresemba ser ikun ta' benefiċċju għal pazjenti li amphotericin B mhuwiex

xieraq għalihom. Fir-rigward tas-sigurtà, Cresemba ġeneralment ġie tollerat sew.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Cresemba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Cresemba

EMA/524256/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Cresemba?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cresemba jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cresemba, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Cresemba

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Cresemba jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cresemba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cresemba jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(asperġillożi invażiva)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

CRESEMBA 200 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Isavuconazole

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista' tgħin billi tirraporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista' jkollok. Ara t-tmiem ta' sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirraporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Cresemba u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cresemba

Kif għandek tieħu Cresemba

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Cresemba

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Cresemba u għal xiex jintuża

X’inhu Cresemba

Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole.

Kif jaħdem Cresemba

Isavuconazole jaħdem billi jeqred jew iwaqqaf l-iżvilupp tal-fungu, li jikkawża l-infezzjoni.

X'inhu Cresemba u għal xiex jintuża

Cresemba jintuża minn adulti biex jittratta infezzjonijiet fungali:

Asperġillosi invażiva, ikkaġunata minn fungu li jappartjeni għal grupp ‘Aspergillus’;

mukormikosi ikkaġunat minn fungu li jappartjeni għall-grupp ta’ ‘Mucorales’ f’pazjenti li

għalihom trattament b’amphotericin B mhux adattat.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cresemba

Tiħux Cresemba

jekk inti allerġiku għal isavuconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek problema bit-taħbit tal-qalb tiegħek li tissejjaħ ‘sindromu familjali ta’ QT qasir’,

jekk qed tuża xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

ketoconazole, użat għal infezzjonijiet fungali,

dożi għoljin ta’ ritonavir (400 mg kull 12-il siegħa), użat għal HIV,

rifampicin, rifabutin, użat għal tuberkulosi,

carbamazepine, użat għal epilessija,

medicini barbiturati bħal phenobarbital, użat għal epilessija u disturbi fl-irqad,

phenytoin, użat għal epilessija,

St John’s wort, mediċina minn ħxejjex użata għal depressjoni,

efavirenz, etravirine, użati f’HIV,

nafcillin, użat għal infezzjoni batterika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib. l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Cresemba:

Jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika għal trattamenti antifungali oħrajn, li fihom ‘azole’

bħal ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole jew posaconazole,

jekk qed tbati minn mard sever tal-fwied. It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal effetti sekondarji

possibbli,

Oqgħod attent għal effetti sekondarji

Tibqax tieħu Cresemba u għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effett

sekondarju minn dawn li ġejjin:

- raxx, nefħa ta’ xofftejk, il-ħalq, l-ilsien jew il-griżmejn b’diffikultà biex tieħu n-nifs - dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).

Problemi waqt li qed tieħu Cresemba bħala dripp ġol-vina

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin:

- pressjoni tad-demm baxxa, tħossok nieqes min-nifs, nawsja, sturdament, uġigħ ta’ ras,

tnemnim - it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf l-infużjoni.

Bidliet fil-funzjoni tal-fwied tiegħek

Cresemba jista’ xi kultant jaffettwa l-funzjoni tal-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jtwettaq

testijiet tad-demm waqt li inti tkun għaddej bil-mediċina.

Problemi tal-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok infafet severi fuq il-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn jew fil-

partijiet ġenitali.

Tfal u adolexxenti

Cresemba m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena peress li

m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-użu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Cresemba

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaġixxi Cresemba jew inkella Cresemba jista’ jaffettwa

kif jaħdmu, jekk jittieħdu fl-istess waqt.

B’mod partikolari, m’għandekx tieħu din il-mediċina u għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed

tieħu xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

ketoconazole, użat għal infezzjonijiet fungali,

dożi għoljin ta’ ritonavir (400 mg kull 12-il siegħa), użat għal HIV,

rifampicin, rifabutin, użat għal tuberkulosi,

carbamazepine, użat għal epilessija,

medicini barbiturati bħal phenobarbital, użat għal epilessija u disturbi fl-irqad,

phenytoin, użat għal epilessija,

St John’s wort, mediċina minn ħxejjex użata għal depressjoni.

efavirenz, etravirine, użati f’HIV,

nafcillin, użat għal infezzjoni batterika.

Għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor, tiħux din il-mediċina u għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

rulfinamide jew mediċini oħrajn li jnaqqsu l-intervall ta’ QT fl-intraċċar tal-qalb (ECG),

aprepitant, użat biex jevita d-dardir u r-remettar minħabba t-trattament tal-kanċer,

prednisone, użat għal artrite rewmatika,

pioglitazone, użat għal dijabetiċi.

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin, peress li

aġġustament tad-doża jew monitoraġġ jista’ jkun meħtieġ sabiex jiġi verifikat li l-mediċini għadu qed

ikollhom l-effett mixtieq minnhom:

ciclosporin, tacrolimus u sirolimus, li jissejħu ‘immunosoppressanti’ użati għal wara trapjant,

cyclophosphamide, użat għal kanċer,

digoxin, użat biex jittratta l-falliment tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari,

colchicine, użat f’attakk tal-gotta,

dabigatran etexilate, użat biex iwaqqaf emboli tad-demm wara kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-

ġenb jew l-irkoppa,

clarithromycin, użat għal infezzjoni batterika.

saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine, lopinavir/ritonavir

combination, użati għal HIV,

alfentanil, fentanyl, użati kontra uġigħ qawwi,

vincristine, vinblastine, użat għal kanċer,

mycophenolate mofetil (MMF), użat f’pazjenti bi trapjant,

midazolam: użat f’każ sever ta’ nuqqas ta’ rqadt u stress,

bupropion, użat għal depressjoni,

metformin, użat għad-dijabete,

daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan użati għal

tipi differenti ta’ kanċer.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux Cresemba jekk inti tqila, għajr meta it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk. Dan minħabba li

mhux magħruf jekk jistax jaffettwa jew jagħmel ħsara lit-tarbija mhix imwielda.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu Cresemba.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Cresemba jista’ jġiegħlek tħossok konfuż/a, għajjien/a jew imħeddel/imħeddla. Tista’ wkoll tintilef

minn sensik. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Cresemba

Cresemba ser jingħata lilek minn tabib jew infermier/a.

Doża tal-bidu għall-ewwel jumejn (48 siegħa)

Id-doża rakkomandata hija ta’ kunjett wieħed tliet darbiet kuljum (kull 8 sigħat).

Doża tas-soltu wara l-ewwel jumejn

Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek. Id-doża rakkomandata hi ta’ kunjett

wieħed darba kuljum.

Inti ser tingħata din id-doża sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. It-tul ta’ żmien ta’ trattament

bi Cresemba jista’ jkun itwal minn 6 xhur jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra dan meħtieġ.

Il-kunjett ser jingħata bħala dripp mit-tabib jew infermier/a tiegħek.

Jekk tieħu Cresemba aktar milli suppost

Jekk taħseb li ngħatajt aktar Cresemba milli suppost, kellem lit-tabib jew l-infermier/a tiegħek

minnufih. Jista’ jkollok altar effetti sekondarji bħal:

uġigħ ta’ ras, tħossok stordut/a, għandek irrikwitezza jew imħeddel/imħeddla,

tnemnim, sensibilità imnaqqsa meta tmiss l-affarijiet jew sensazzjoni fil-ħalq,

problemi biex tkun konxju/a t’affarijiet, fwawar sħan, ansjetà, uġigħ fil-ġog,

bidliet fil-mod ta’ kif jintiegħmu l-affarijiet, ħalq xott, dijarea, remettar,

tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek, qalb tħabbat b’rata aktar mgħaġġla, tkun sensittiv/a aktar għad-

dawl.

Jekk tinsa tieħu Cresemba

Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma

tingħatax. Madanakollu, għarraf lit-tabib jew infermier/a jekk taħseb li doża m’ngħatatx.

Jekk tieqaf tieħu Cresemba

It-trattament bi Cresemba ser jissokta sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tieħdu. Dan sabiex

ikun żgur li l-infezzjoni fungali tiegħek tkun sparixxiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f'kulħadd.

Tibqax tieħu Cresemba u għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effett sekondarju

minn dawn li ġejjin:

raxx, nefħa ta’ xofftejk, il-ħalq, l-ilsien jew il-griżmejn b’diffikultà biex tieħu n-nifs - dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin:

infafet severi fuq il-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn jew il-partijiet ġenitali.

Effetti sekondarji oħrajn

Għarraf lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier jekk tinduna b’xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10

livell ta’ potassju baxx fid-demm tiegħek,

tnaqqis fl-aptit,

alluċinazzjonijiet (delirju),

uġigħ ta’ ras,

ngħas,

vini infjammati li jistgħu jwasslu għal emboli tad-demm,

nuqqas ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs f’daqqa u b’mod sever,

tħossok ma tiflaħx (dardir), tħossok marid (remettar), dijarea, uġigħ fl-istonku,

bidliet fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied,

raxx, ħakk,

falliment tal-kliewi,

uġigħ fis-sider, tħossok għajjien jew mħeddel,

problemi fejn ingħatat l-injezzjoni.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm - jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ infezzjoni u deni,

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm msejħa plejtlits - jista’ jżid ir-riskju għal emorraġija jew

tbenġil,

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm - jista’ jagħmlek tħossok debboli jew b’nuqqas ta’

nifs jew jagħmel il-ġilda tiegħek pallida,

tnaqqis sever fiċ-ċelluli tad-demm - jista’ jagħmlek tħossok debboli, jikkaġuna tbenġil jew iżżid

il-probabilità li tieħu xi infezzjoni,

raxx, nefħa ta’ xofftejk, il-ħalq, l-ilsien jew il-griżmejn b’diffikultà biex tieħu n-nifs (sensittività

eċċessiva),

livelli ta’ zokkor baxx fid-demm,

livelli baxxi ta’ manjezju fid-demm,

livelli baxxi fid-demm ta’ proteina li tissejjaħ ‘albumina’,

li ma tiħix l-benefiċċji xierqa mid-dieta tiegħek (malnutrizzjoni),

depressjoni, diffikultà biex torqod,

attakk pupletiku, tħossok ħażin jew tistordi, stordament,

sensazzjoni ta’ tnemnin, tgħarix jew qris tal-ġilda (paraestesija),

stat mentali mibdul (enċefalopatija),

bidla fit-togħma (disgewsja),

tħossok qed ‘iddur’ jew sturdut (vertiġni),

problemi bit-taħbit tal-qalb - jista’ jkun mgħaġġel wisq jew irregolari, jew ikun hemm taħbit

żejjed - dan jista’ jidher fl-intraċċar tal-qalb (elettrokardjogramma jew ECG),

problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm,

pressjoni tad-demm baxxa,

tħarħir, tieħu nifs malajr wisq, tisgħol id-demm jew riq bid-demm, tinfaraġ,

indiġestjoni,

stitikezza,

tħossok minfuħ (distensjoni addominali),

fwied mkabbar,

infjammazzjoni tal-fwied,

problemi bil-ġilda, dbabar ħomor jew vjola fuq il-ġilda (petechiae), ġilda infjammata

(dermatite), telf tax-xagħar,

uġigħ fid-dahar,

nefħa tal-partijiet periferali,

tħossok dgħajjef, għajjien ħafna jew mħeddel jew mhux f’tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cresemba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cresemba

Is-sustanza attiva hi isavuconazole. Kull kunjett fih 372.6 mg isavuconazole sulfate, li

jikkorispondi għal 200 mg isavucanazole.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.

Kif jidher Cresemba u l-kontenut tal-pakkett

Cresemba 200 mg jiġi f’kunjett tal-ħġieġ li jintuża darba u jikkonsisti minn trab għal konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Il-Ġermanja

Manifattur:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: +45 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +47 85 29 50 42

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +358 (0)10 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Cresemba 200 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi rikostitwit u dilwit

qabel l-infużjoni.

Rikostituzzjoni

Kunjett wieħed tat-trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi rikostitwit b’żieda

ta’ 5 mL ilma għall-injezzjoni mal-kunjett. Il-kunjett għandu jitħallat biex jinħall it-trab

kompletament. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak u tibdil fil-

kulur. Il-konċentrat rikostitwit għandu jkun ċar u ħieles minn frak viżibbli. Għandu jiġi dilwit aktar

qabel ma jingħata.

Dilwizzjoni u għoti

Wara r-rikostituzzjoni, il-kontenut kollu tal-konċentrat rikostitwit għandu jitneħħa mill-kunjett u jiġi

miżjud ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha tal-anqas 250 mL ta’ jew soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 9

mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5 %) soluzzjoni ta’ dextrose. Is-soluzzjoni ta’

infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg

isavuconazole kull mL). Wara li l-konċentrat rikostitwit jiġi dilwit aktar, is-soluzzjoni dilwita tista’

turi frak abjad għal transluċenti fin ta’ isavuconazole li ma jippreċipitawx (imma li jitneħħew bil-

filtrazzjoni ġol-pajp). Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat bil-mod, jew il-borża għandha tiġi

mgerrba sabiex tiġi minimizzata l-formazzjoni ta’ frak. Vibrazzjoni mhux meħtieġa jew taħlit vigoruż

tas-soluzzjoni għandhom jiġu evitati. Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi mogħtija permezz ta’

sett tal-infużjoni b’filter ġol-pajp (daqs tat-toqba 0.2 μm sa 1.2 μm) magħmul minn polyether sulfone

(PES).

Isavuconazole m’għandux jiġi infuż fl-istess pajp jew kannula li jkun qed jintuża fl-istess waqt ma’

prodotti oħra li jingħataw fil-vina.

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24

siegħa f’temperaturi ta’ 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f’temperatura tal-kamra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien ta’

ħażna u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent u ġeneralment m’għandhomx

ikunu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, għajr meta r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni

jkunu seħħew f’kondizzjonijiet kontrollati u validati asettikament. .

Jekk possibbli l-għoti ta’ isavuconazole ġol-vina għandu jitlesta fi żmien 6 sigħat wara r-

rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni f’temperatura tal-kamra. Jekk dan mhux possibbli, l-infużjoni għandha

tiġi refriġerata minnufih wara d-dilwazzjoni u l-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa.

Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9

mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta’ 50 mg/mL (5 %) ta’ dextrose.

Il-prodott mediċinali hu għal użu ta’ darba biss. Armi kunjetti użati parzjalment.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin

Isavuconazole

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista' tgħin billi tirraporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista' jkollok. Ara t-tmiem ta' sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirraporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Cresemba u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cresemba

Kif għandek tieħu Cresemba

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Cresemba

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Cresemba u għal xiex jintuża

X’inhu Cresemba

Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole.

Kif jaħdem Cresemba

Isavuconazole jaħdem billi jeqred jew iwaqqaf l-iżvilupp tal-fungu, li jikkawża l-infezzjoni.

X'inhu Cresemba u għal xiex jintuża

Cresemba jintuża minn adulti biex jittratta infezzjonijiet fungali:

Asperġillosi invażiva, ikkaġunata minn fungu li jappartjeni għal grupp ‘Aspergillus’;

mukormikosi ikkaġunat minn fungu li jappartjeni għall-grupp ta’ ‘Mucorales’ f’pazjenti li

għalihom trattament b’amphotericin B mhux adattat.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cresemba

Tiħux Cresemba:

jekk inti allerġiku għal isavuconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek problema bit-taħbit tal-qalb tiegħek li tissejjaħ ‘sindromu familjali ta’ QT qasir’,

jekk qed tuża xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

ketoconazole, użat għal infezzjonijiet fungali,

dożi għoljin ta’ ritonavir (400 mg kull 12-il siegħa), użat għal HIV,

rifampicin, rifabutin, użat għal tuberkulosi,

carbamazepine, użat għal epilessija,

medicini barbiturati bħal phenobarbital, użat għal epilessija u disturbi fl-irqad,

phenytoin, użat għal epilessija,

St John’s wort, mediċina minn ħxejjex użata għal depressjoni,

efavirenz, etravirine, użati f’HIV,

nafcillin, użat għal infezzjoni batterika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib. l-ispiżjar jew l-infermier/a tiegħek qabel tieħu Cresemba:

Jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika għal trattamenti antifungali oħrajn, li fihom ‘azole’

bħal ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole jew posaconazole,

jekk qed tbati minn mard sever tal-fwied. It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal effetti sekondarji

possibbli

Oqgħod attent għal effetti sekondarji

Tibqax tieħu Cresemba u għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effett

sekondarju minn dawn li ġejjin:

- raxx, nefħa ta’ xofftejk, il-ħalq, l-ilsien jew il-griżmejn b’diffikultà biex tieħu n-nifs - dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).

Bidliet fil-funzjoni tal-fwied tiegħek

Cresemba jista’ xi kultant jaffettwa l-funzjoni tal-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jtwettaq

testijiet tad-demm waqt li inti tkun għaddej bil-mediċina.

Problemi tal-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok infafet severi fuq il-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn jew fil-

partijiet ġenitali.

Tfal u adolexxenti

Cresemba m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena peress li

m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-użu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Cresemba

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaġixxi Cresemba jew inkella Cresemba jista’ jaffettwa

kif jaħdmu, jekk jittieħdu fl-istess waqt.

B’mod partikolari, m’għandekx tieħu din il-mediċina u għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed

tieħu xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

ketoconazole, użat għal infezzjonijiet fungali,

dożi għoljin ta’ ritonavir (400 mg kull 12-il siegħa), użat għal HIV,

rifampicin, rifabutin, użat għal tuberkulosi,

carbamazepine, użat għal epilessija,

medicini barbiturati bħal phenobarbital, użat għal epilessija u disturbi fl-irqad,

phenytoin, użat għal epilessija,

St John’s wort, mediċina minn ħxejjex użata għal depressjoni,

efavirenz, etravirine, użati f’HIV,

nafcillin, użat għal infezzjoni batterika.

Għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor, tiħux din il-mediċina u għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

rulfinamide jew mediċini oħrajn li jnaqqsu l-intervall ta’ QT fl-intraċċar tal-qalb (ECG),

aprepitant, użat biex jevita d-dardir u r-remettar minħabba t-trattament tal-kanċer,

prednisone, użat għal artrite rewmatika,

pioglitazone, użat għal dijabetiċi.

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin, peress li

aġġustament tad-doża jew monitoraġġ jista’ jkun meħtieġ sabiex jiġi verifikat li l-mediċini għadu qed

ikollhom l-effett mixtieq minnhom:

ciclosporin, tacrolimus u sirolimus, li jissejħu ‘immunosoppressanti’ użati għal wara trapjant,

cyclophosphamide, użat għal kanċer,

digoxin, użat biex jittratta l-falliment tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari,

colchicine, użat f’attakk tal-gotta,

dabigatran etexilate, użat biex iwaqqaf emboli tad-demm wara kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-

ġenb jew l-irkoppa,

clarithromycin, użat għal infezzjoni batterika.

saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine, lopinavir/ritonavir

combination, użati għal HIV,

alfentanil, fentanyl, użati kontra uġigħ qawwi,

vincristine, vinblastine, użat għal kanċer,

mycophenolate mofetil (MMF), użat f’pazjenti bi trapjant,

midazolam: użat f’każ sever ta’ nuqqas ta’ rqadt u stress,

bupropion, użat għal depressjoni,

metformin, użat għad-dijabete,

daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan użati għal

tipi differenti ta’ kanċer.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux Cresemba jekk inti tqila, għajr meta it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk. Dan minħabba li

mhux magħruf jekk jistax jaffettwa jew jagħmel ħsara lit-tarbija mhix imwielda.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu Cresemba.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Cresemba jista’ jġiegħlek tħossok konfuż/a, għajjien/a jew imħeddel/imħeddla. Tista’ wkoll tintilef

minn sensik. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Cresemba

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża tal-bidu għall-ewwel jumejn (48 siegħa)

Id-doża rakkomandata hija ta’ żewġ kapsuli tliet darbiet kuljum (kull 8 sigħat).

Doża tas-soltu wara l-ewwel jumejn

Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek. Id-doża rakkomandata hi ta’ żewġ

kapsuli darba kuljum.

Inti ser tibqa’ tieħu din id-doża sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. It-tul ta’ żmien ta’

trattament bi Cresemba jista’ jkun itwal minn 6 xhur jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra dan meħtieġ.

Il-kapsuli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajru. Ibla’ l-kapsuli sħaħ. M’għadekx tomgħod, titħan,

tħoll jew tiftaħ il-kapsuli.

Jekk tieħu Cresemba aktar milli suppost

Jekk tieħu Cresemba aktar milli suppost allura inti għandek, tkellem tabib jew tmur l-isptar minnufih.

Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jista’ jkollok altar effetti sekondarji bħal:

uġigħ ta’ ras, tħossok stordut/a, għandek irrikwitezza jew imħeddel/imħeddla,

tnemnim, sensibilità imnaqqsa meta tmiss l-affarijiet jew sensazzjoni fil-ħalq,

problemi biex tkun konxju/a t’affarijiet, fwawar sħan, ansjetà, uġigħ fil-ġog,

bidliet fil-mod ta’ kif jintiegħmu l-affarijiet, ħalq xott, dijarea, remettar,

tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek, qalb tħabbat b’rata aktar mgħaġġla, tkun sensittiv/a aktar għad-

dawl.

Jekk tinsa tieħu Cresemba

Ħu l-kapsuli malli tiftakar. Madanakollu, jekk ikun sar il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li ma

ħadtx.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Cresemba

Tieqafx tieħu Cresemba kemm-il darba t-tabib tiegħek ma jgħidlekx tagħmel hekk. Huwa importanti li

tibqa’ tieħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jibqa’ jgħidlek tagħmel hekk. Dan sabiex ikun

żgur li l-infezzjoni fungali tiegħek tkun sparixxiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f'kulħadd.

Tibqax tieħu Cresemba u għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effett sekondarju

minn dawn li ġejjin:

raxx, nefħa ta’ xofftejk, il-ħalq, l-ilsien jew il-griżmejn b’diffikultà biex tieħu n-nifs - dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin:

infafet severi fuq il-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn jew il-partijiet ġenitali.

Effetti sekondarji oħrajn

Għarraf lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier jekk tinduna b’xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10

livell ta’ potassju baxx fid-demm tiegħek,

tnaqqis fl-aptit,

alluċinazzjonijiet (delirju),

uġigħ ta’ ras,

ngħas,

vini infjammati li jistgħu jwasslu għal emboli tad-demm,

nuqqas ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs f’daqqa u b’mod sever,

tħossok ma tiflaħx (dardir), tħossok marid (remettar), dijarea, uġigħ fl-istonku,

bidliet fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied,

raxx, ħakk,

falliment tal-kliewi,

uġigħ fis-sider, tħossok għajjien jew imħeddel.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm - jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ infezzjoni u deni,

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm msejħa plejtlits - jista’ jżid ir-riskju għal emorraġija jew

tbenġil,

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm - jista’ jagħmlek tħossok debboli jew b’nuqqas ta’

nifs jew jagħmel il-ġilda tiegħek pallida,

tnaqqis sever fiċ-ċelluli tad-demm - jista’ jagħmlek tħossok debboli, jikkaġuna tbenġil jew iżżid

il-probabilità li tieħu xi infezzjoni,

raxx, nefħa ta’ xofftejk, il-ħalq, l-ilsien jew il-griżmejn b’diffikultà biex tieħu n-nifs (sensittività

eċċessiva),

livelli ta’ zokkor baxx fid-demm,

livelli baxxi ta’ manjezju fid-demm,

livelli baxxi fid-demm ta’ proteina li tissejjaħ ‘albumina’,

li ma tiħix l-benefiċċji xierqa mid-dieta tiegħek (malnutrizzjoni),

depressjoni, diffikultà biex torqod,

attakk pupletiku, tħossok ħażin jew tistordi, stordament,

sensazzjoni ta’ tnemnin, tgħarix jew qris tal-ġilda (paraestesija),

stat mentali mibdul (enċefalopatija),

bidla fit-togħma (disgewsja),

tħossok qed ‘iddur’ jew sturdut (vertiġni),

problemi bit-taħbit tal-qalb - jista’ jkun mgħaġġel wisq jew irregolari, jew ikun hemm taħbit

żejjed - dan jista’ jidher fl-intraċċar tal-qalb (elettrokardjogramma jew ECG),

problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm,

pressjoni tad-demm baxxa,

tħarħir, tieħu nifs malajr wisq, tisgħol id-demm jew riq bid-demm, tinfaraġ,

indiġestjoni,

stitikezza,

tħossok minfuħ (distensjoni addominali),

fwied mkabbar,

infjammazzjoni tal-fwied,

problemi bil-ġilda, dbabar ħomor jew vjola fuq il-ġilda (petechiae), ġilda infjammata

(dermatite), telf tax-xagħar,

uġigħ fid-dahar,

tħossok dgħajjef, għajjien ħafna jew mħeddel jew mhux f’tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cresemba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cresemba

Is-sustanza attiva hi isavuconazole. Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li

jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.

Is-sustanzi l-oħra huma:

- Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica,

anidru kollojdali, stearic acid.

- Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss),

titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium

laurilsulfate.

- Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).

Kif jidher Cresemba u l-kontenut tal-pakkett

Cresemba 100 mg kapsuli ibsin huma kapsuli ta’ lewn kannella fl-aħmar immarkati b’”100” f’linka

sewda u għatu abjad immarkat b’”C” b’linka sewda.

Cresemba jiġi f’kartun li fih 14-il kapsula. Kull kartuna fiha 2 pakketti ta’ folji tal-alumiju, b’7 kapsuli

kull waħda.

Kull but ta’ kapsula huwa kollegat ma’ but li fih ‘dessikant’ sabiex jipproteġi l-kapsula mill-umdità.

Ittaqqabx il-folja li fiha d-dessikant.

M’għandekx tibla’ jew tuża d-dessikant.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Il-Ġermanja

Manifattur:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: +45 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +47 85 29 50 42

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +358 (0)10 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.