Coxevac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-03-2015
Ingredjent attiv:
inactivat de vaccin Coxiella burnetii, tulpina Nine Mile
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Grupp terapewtiku:
Goats; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-30
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIIOR DE PRODUS
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Ceva Sante Animale
10 avenue de La Ballastiere
33500 Libourne FRANȚA
Producător pentru eliberarea seriei:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u.5.,
1107 Budapest,
UNGARIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
3.
DECLARAREA SUSBTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
_ _
_Fiecare ml de soluţie conţine: _
Substanţe active:
_Coxiela burnetii_
inactivată, tulpina “Nine mile”
≥72 unităţi QF*
*Unitate QF (febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I
măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de
referinţă
Excipienţi
Tiomersal
≤ 120 μg
Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
4.
INDICAŢII
Bovine:
Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la
animalele neinfectate vaccinate atunci
când nu sunt gestante, de a deveni eliminatoare ( o probabilitate de
5 ori mai mică în comparaţie cu
animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării
de
_Coxiella burnetti_
prin lapte şi mucus
vaginal.
Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de
vaccinare primară.
Caprine:
Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor
produse de
_Coxiella burnetii_
şi pentru
reducerea eliminării prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit
Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare
primară.
18
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
Bovine
A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei
reacţii palpabile cu un diametru maxim de
9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Această reacţie scade gradual ş
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Fiecare ml de soluţie conţine: _
Substanţe active:
_Coxiela burnetii_
inactivată, tulpina “Nine mile”
≥72 unităţi QF*
*Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat
prin ELISA comparativ cu un număr de
referinţă
Excipienţi
Tiomersal
≤ 120 μg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine şi caprine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine:
Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la
animalele neinfectate vaccinate atunci când
nu sunt gestante să devină eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori
mai mică în comparaţie cu animalele care
au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de
_Coxiella burnetti_
prin lapte şi mucus vaginal.
Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de
vaccinare primară.
Caprine:
Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor
produse de
_Coxiella burnetii_
şi pentru
reducerea eliminării din organism prin lapte, mucus vaginal, fecale
şi placentă.
Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit
Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare
primară.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE, PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea
nici un efect advers. Nu există date
referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
3
Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că
utilizarea produsului COXEVAC la masculi
este sigură. În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga
turmă, este recomandabil să se vaccineze
animalele de
Aqra d-dokument sħiħ
