Coxevac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-03-2015
Ingredjent attiv:
inaktywowana szczepionka Coxiella burnetii, szczep Nine Mile
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Grupp terapewtiku:
Goats; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-30
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
COXEVAC ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I KÓZ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANCJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapeszt
WĘGRY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowana
_Coxiella burnetti_
, szczep Nine Mile
≥ 72 jednostki QF*
*Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za
pomocą ELISA w porównaniu
do pozycji referencyjnej.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
≤ 120 µg
Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Czynne uodparniania bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się
siewcami zwierząt nie zakażonych,
szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo
w porównaniu do zwierząt
otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania
_Coxiella burnetti_
u tych zwierząt z
mlekiem i śluzem pochwowym.
Czas powstania odporności: nie ustalono.
Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu
szczepień.
Kozy:
Czynne uodparniania kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez
_Coxiella burnetti_
oraz
redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem
pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Czas powstania odporności: nie ustalono.
Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu
szczepień.
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bydło
Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często
występowała wyczuwalna
palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może
utrzymywać się do 17 dni.
Reakcja stopniowo się zmniejsza i znika bez konieczności le
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowana
_Coxiella burnetti_
, szczep Nine Mile
≥ 72 jednostki QF*
*Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za
pomocą ELISA w porównaniu
do pozycji referencyjnej.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
≤ 120 µg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i kozy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się
siewcami zwierząt nie zakażonych,
szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo
w porównaniu do zwierząt
otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania
_Coxiella burnetti_
u tych zwierząt z
mlekiem i śluzem pochwowym.
Czas powstania odporności: nie ustalono.
Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu
szczepień.
Kozy:
Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez
_Coxiella burnetti_
oraz
redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem
pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Czas powstania odporności: nie ustalono.
Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu
szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie
spowoduje żadnych objawów
ubocznych.
3
Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Jednakże badania
laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie
COXEVAC u samców jest
bezpieczne. W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca
się zaszczepie
Aqra d-dokument sħiħ
