Coxevac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-03-2015
Ingredjent attiv:
vaccino Coxiella burnetii inattivato, ceppo Nove Mile
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Grupp terapewtiku:
Goats; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-30
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
COXEVAC SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E CAPRE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
CEVA Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANCIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
UNGHERIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
COXEVAC sospensione iniettabile per bovini e capre
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
_Coxiella burnetii _
inattivata
_,_
ceppo Nine Mile
> 72 Unità QF*
*Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato
con ELISA in confronto con uno
standard di riferimento.
ECCIPIENTI:
Tiomersale
< 120 μ
g
Sospensione omogenea, opalescente, biancastra.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini:
Per l’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio
dello stato di diffusore degli animali
non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più
bassa in confronto ad animali che
ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di
_Coxiella burnetii_
in questi animali attraverso il latte ed
il muco vaginale.
Comparsa dell’immunità: non determinata.
Durata dell’immunità: 280 giorni dopo il completamento della
vaccinazione primaria.
Capre:
Per l’immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre
l’aborto causato da
_Coxiella burnetii_
e per
ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco
vaginale, feci e placenta.
Comparsa dell’immunità: non determinata.
Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento della
vaccinazione primaria.
18
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Bovini:
E’ stato molto comune osservare in prove di laboratorio una reazione
palpabile d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
COXEVAC
sospensione iniettabile per bovini e capre
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
_Coxiella burnetii _
inattivata
_,_
ceppo Nine Mile
> 72 Unità QF*
*Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato
con ELISA in confronto con uno
standard di riferimento.
ECCIPIENTE:
Tiomersale
< 120 μ
g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione omogenea, opalescente, biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini e capre
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini:
Per l’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio
dello stato di diffusore degli animali
non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più
bassa in confronto ad animali che
ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di
_Coxiella burnetii_
in questi animali attraverso il latte ed
il muco vaginale.
Comparsa dell’immunità: non determinata.
Durata dell’immunità: 280 giorni dopo il completamento della
vaccinazione primaria.
Capre:
Per l’immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre
l’aborto causato da
_Coxiella burnetii_
e per
ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco
vaginale, feci e placenta.
Comparsa dell’immunità: non determinata.
Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento della
vaccinazione primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione
non comporterà eventi avversi.
3
Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l’uso di COXEVAC
in animali di sesso maschile. Ad
ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che
l’uso di COXEVAC nei maschi
è sicuro. Qualora si decidesse di vaccinare l’intero allevamento,
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