Cotellic

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cotellic
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cotellic
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cotellic huwa indikat għall-użu flimkien ma 'vemurafenib għat-trattament ta' pazjenti adulti b'melanoma insostable jew metastatika b'mutazzjoni BRAF V600.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003960
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003960
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635489/2015

EMA/H/C/003960

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cotellic

cobimetinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cotellic.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cotellic, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cotellic u għal xiex jintuża?

Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ adulti b’melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

li nfirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem u ma jistax jitneħħa b’operazzjoni. Cotelic jintuża flimkien ma'

mediċina oħra msejħa vemurafenib. Huwa biss għal pazjenti li ċ-ċelloli tal-melanoma tagħhom ġew

ittestjati u wrew li għandhom mutazzjoni (bidla) speċifika fil-ġene BRAF imsejħa ‘BRAF V600’.

Cotellic fih is-sustanza attiva cobimetinib.

Kif jintuża Cotellic?

Il-kura b’Cotellic għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-

kanċer. Qabel jibdew il-kura, il-pazjenti għandhom jiġu ttestjati għall-mutazzjoni BRAF V600. Il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg). Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).

Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn

waqfa ta' 7 ijiem. It-tabib jaf ikollu jinterrompi jew iwaqqaf il-kura, jew inaqqas id-doża, jekk il-pazjent

jesperjenza ċerti effetti sekondarji. Il-kura għandha tkompli sakemm il-marda teqleb għall-aħjar jew

tibqa' stabbli u l-effetti sekondarji jkunu tollerabbli. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott.

Cotellic

EMA/635489/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Cotellic?

Is-sustanza attiva f’Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta’ MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċ-

ċelloli. F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva

l-proteina MEK. Din tinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-kanċer billi tippermetti qsim mhux ikkontrollat taċ-ċelloli

tal-kanċer. Cotellic jaħdem billi jimblokka MEK direttament billi jipprevjeni l-attivazzjoni tiegħu mill-

forma anormali ta' BRAF, u b'hekk inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer. Cotellic jingħata

biss lil pazjenti li l-melanoma tagħhom hija kkawżata mill-mutazzjoni BRAF V600 u għandu jintuża

flimkien ma' vemurafenib, li huwa inibitur ta' BRAF.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cotellic li ħarġu mill-istudji?

Cotellic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 495 pazjent b’melanoma li kienet infirxet għal

partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b'operazzjoni, u li l-melanoma tagħhom kellha

mutazzjoni BRAF V600. Il-pazjenti ma kinux ġew ikkurati qabel u kienu ngħataw Cotellic ma'

vemurafenib jew plaċebo (kura finta) ma' vemurafenib; il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-

pazjenti damu ħajjin mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat (sopravivenza mingħajr progressjoni).

F'dan l-istadju, meta Cotellic żdied ma' vemurafenib, kien iktar effikaċi minn meta plaċebo żdied ma'

vemurafenib: bħala medja l-marda ħadet madwar 12.3 xhur biex taggrava f'pazjenti li ngħataw

Cotellic, meta mqabbel ma' 7.2 xhur f'pazjenti li ngħataw plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cotellic?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma

dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività

għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine

aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir

tal-muskoli (creatine phosphokinase).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Cotellic, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cotellic?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cotellic

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ikkunsidra li

meta Cotellic intuża f'kombinazzjoni ma' vemurafenib wera benefiċċju klinikament rilevanti f’pazjenti li

l-melanoma tagħhom kellha mutazzjoni BRAF V600, meta mqabbel ma’ vemurafenib waħdu. Peress li

Cotellic u vemurafenib jaħdmu billi jimblukkaw proteini differenti importanti għat-tkabbir tal-kanċer,

meta jintużaw flimkien dan jirriżulta f'rispons aħjar u jista' jtawwal iż-żmien sakemm iċ-ċelloli tal-

kanċer isiru reżistenti għal vemurafenib. Għalkemm studju ta' appoġġ wera li l-pazjenti li ma kinux

ġew ikkurati qabel bil-mediċini tal-inibitur ta' BRAF jew MEK (bħal vemurafenib) dehru li kellhom l-

ikbar benefiċċju mit-terapija, il-Kumitat ikkunsidra li l-pazjenti li kienu rċevew qabel l-inibituri ta' BRAF

xorta waħda jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Cotellic u vemurafenib. F’termini ta’ sigurtà, l-effetti

sekondarji kienu kkunsidrati aċċettabbli u ġestibbli b’miżuri xierqa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cotellic?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cotellic jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Cotellic

EMA/635489/2015

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cotellic, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Cotellic

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Cotellic jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cotellic, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cotellic 20 mg pilloli miksija b’rita

cobimetinib

▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 dwar kif għandhom jiġu

rappurtati effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cotellic u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cotellic

Kif għandek tieħu Cotellic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cotellic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cotellic u għalxiex jintuża

X’inhu Cotellic

Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cobimetinib.

Għalxiex jintuża Cotellic

Cotellic jintuża biex jikkura pazjenti adulti li għandhom tip ta’ kanċer tal-ġilda imsejjaħ melanoma, li

nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma jistax jitneħħa permezz ta’ kirurġija.

Jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa vemurafenib.

Jista’ jintuża biss f’pazjenti li l-kanċer tagħhom għandu bidla (mutazzjoni) fi proteina msejħa

“BRAF”. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek se jittestjak għal din il-mutazzjoni. Din il-

bidla setgħet wasslet għall-iżvilupp tal-melanoma.

Kif jaħdem Cotellic

Cotellic jimmira proteina msejħa “MEK” li hija importanti fil-kontroll tat-tkabbir taċ-ċelluli tal-

kanċer. Meta Cotellic jintuża flimkien ma’ vemurafenib (li jimmira l-proteina mibdula “BRAF”),

huwa jkompli jnaqqas jew iwaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cotellic

Tiħux Cotellic:

jekk inti allerġiku għal cobimetinib jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Cotellic.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Cotellic jekk għandek:

fsada jew qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw fsada

problema f’għajnejk

problemi fil-qalb

problemi fil-fwied

problemi fil-muskoli.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, l-ispiżjar

l-infermier tiegħek qabel tieħu Cotellic.

Fsada

Cotellic jista’ jikkawża fsada severa, speċjalment fil-moħħ jew fl-istonku tiegħek (

ara wkoll “Fsada

severa” fis-Sezzjoni 4

). Għid lit-tabib tiegħek, minnufih, jekk ikollok xi fsada mhux tas-soltu jew xi

wieħed minn dawn is-sintomi: uġigħ ta’ ras, sturdament, tħossok dgħajjef, demm fl-ippurgar jew

ippurgar iswed u tirremetti d-demm.

Problemi fl-għajnejn

Cotellic jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn (

ara wkoll “Problemi fl-għajnejn (fil-vista)” fis-Sezzjoni

4)

. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok is-sintomi li ġejjin:

vista mċajpra, vista mgħawġa,

parti mill-vista nieqsa, jew xi bidliet

oħra fil-vista tiegħek waqt it-trattament. It-tabib tiegħek għandu

jeżaminalek għajnejk jekk ikollok problemi ġodda jew li qed jaggravaw fil-vista tiegħek waqt li tkun

qed tieħu Cotellic.

Problemi fil-qalb

Cotellic jista’ jnaqqas l-ammont ta’ demm ippumpjat mill-qalb tiegħek (

ara wkoll “Problemi fil-qalb”

fis-Sezzjoni 4

). It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Cotellic

biex jiċċekkja kemm qalbek tista’ tippompja d-demm tajjeb. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk

ikollok sensazzjoni li qalbek qed tħabbat b’mod qawwi ħafna, b’mod mgħaġġel jew b’mod irregolari,

jew jekk ikollok sturdament, tħoss kollox idur bik u/jew tħoss li se jħossok ħażin, qtugħ ta’ nifs, għeja,

jew nefħa fir-riġlejn.

Problemi fil-fwied

Cotellic jista’ jżid l-ammont ta’ xi enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek waqt it-trattament. It-tabib

tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja dawn l-ammonti u jimmonitorja kemm qed

jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek.

Problemi fil-muskoli

Cotellic jista’ jikkawża żieda fil-livelli

ta’ creatine phosphokinase, enzima li tinsab prinċipalment fil-

muskoli, fil-qalb, u fil-moħħ. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fil-muskoli (rabdomajolisi) (

ara wkoll

“Problemi fil-muskoli” f’iezzjoni 4

). It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm biex jimmonitorja

dan. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi: uġigħ fil-muskoli,

spażmi fil-muskoli, dgħjufija, jew awrina skura jew ta’ lewn aħmar.

Dijarea

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok dijarea. Dijarea severa tista’ tikkawża telf ta’ fluwidu tal-

ġisem (deidratazzjoni). Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar x’għandek tagħmel biex tgħin

jipprevjeni jew tikkura dijarea.

Tfal u adolexxenti

Cotellic mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti. L-effetti ta’ Cotellic f’persuni iżgħar minn 18-

il sena mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Cotellic

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Dan għaliex Cotellic jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan xi mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Cotellic.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Cotellic jekk qed tieħu:

Mediċina jew sustanza attiva

Għalxiex tintuża l-mediċina

itraconazole, clarithromycin, erythromycin,

telithromycin, voriconazole, rifampicin,

posaconazole, fluconazole, miconazole

għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi

u batterji

ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine,

amprenavir, fosamprenavir

għall-infezzjoni tal-HIV

telaprevir

għall-epatite Ċ

nefadozone

għad-dipressjoni

amiodarone

għal taħbit tal-qalb irregolari

diltiazem, verapamil

għall-pressjoni għolja

imatinib

għall-kanċer

carbamazepine, phenytoin

għall-aċċessjonijiet

St John’s Wort

mediċina mill-ħxejjex, tintuża għall-kura

tad-depressjoni. Din hija disponibbli

mingħajr riċetta.

Cotellic ma’ ikel u xorb

Evita li

tieħu Cotellic mal-meraq tal-grejpfrut. Dan għaliex dan jista’ jżid l-ammont ta’ Cotellic fid-

demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta’ Cotellic mhux rakkomandat waqt it-tqala - għalkemm l-effetti ta’ Cotellic ma ġewx

studjati f’nisa tqal, dan jista’ jikkawża ħsara permanenti jew difetti tat-twelid fit-tarbija mhux

imwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt il-kura b’Cotellic jew fit-3 xhur wara l-aħħar doża tiegħek, għid lit-tabib

tiegħek minnufih.

Mhux magħruf jekk Cotellic jgħaddix fil-ħalib

tas-sider. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-

benefiċċji u r-riskji ta’ teħid ta’ Cotellic, jekk qed tredda’.

Kontraċezzjoni

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw żewġ metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni bħal kondom

jew metodu ieħor ta’ barriera (bi spermiċida, jekk disponibbli) waqt il-kura u għal mill-inqas 3 xhur

wara li tispiċċa l-kura. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cotellic jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Evita li ssuq jew li tħaddem

magni jekk ikollok problemi bil-vista tiegħek jew problemi oħra li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek

eż. jekk tħossok sturdut jew għajjien. Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Cotellic fih lactose

Il-pilloli fihom lactose (tip ta’ zokkor). Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza

għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Cotellic

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew spiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta’ 60 mg) darba kuljum.

Ħu l-pilloli

kuljum għal 21 ġurnata (imsejħa “perjodu ta’ kura”).

Wara 21 ġurtana, tiħux pilloli Cotellic għal 7 ijiem. Matul din il-waqfa ta’ 7 ijiem fil-kura ta’

Cotellic, għandek tkompli tieħu vemurafenib kif qallek it-tabib tiegħek.

Ibda l-perjodu ta’ 21 ġurnata ta’ kura b’Cotellic li jmiss wara l-waqfa ta’ 7 ijiem.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jnaqqas id-doża tiegħek, jew li

jwaqqaf il-kura b’mod temporanju jew permanenti. Dejjem għandek tieħu Cotellic skont il-parir

eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Teħid tal-mediċina

Ibla’ l-pilloli

sħaħ mal-ilma.

Cotellic jista’ jittieħed mal-ikel

jew mingħajr ikel.

Jekk tirremetti

Jekk tirremetti wara li tieħu Cotellic, tiħux doża żejda ta’ Cotellic f’dak il-jum. L-għada kompli ieħu

Cotellic bħas-soltu.

Jekk tieħu Cotellic aktar milli suppost

Jekk tieħu Cotellic aktar milli suppost, kellem tabib minnufih. Ħu l-pakkett tal-mediċina u dan il-

fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Cotellic

Jekk ikun fadal aktar minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss tiegħek, ħu d-doża maqbuża hekk kif

tiftakar.

Jekk ikun fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt.

Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Cotellic

Huwa importanti li tkompli tieħu Cotellic sakemm jippreskrivih it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk ikollok effetti sekondarji t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek,

jew li jwaqqaf il-kura b’mod temporanju jew permanenti.

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett

ta’ Tagħrif ta’ vemurafenib, li jintuża flimkien ma’ Cotellic.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn isfel, jew

jekk dawn imorru għall-agħar waqt it-trattament.

Fsada severa (komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Cotellic jista’ jikkawża fsada severa, speċjalment fil-moħħ jew fl-istonku tiegħek. Skont fejn

tkun il-fsada, is-sintomi jistgħu jinkludu:

uġigħ ta’ ras, sturdament, jew dgħjufija

tirremetti d-demm

uġigħ ta’ żaqq

ippurgar ta’ lewn aħmar jew iswed

Problemi fl-għajnejn (fil-vista)

(komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda

minn kull 10)

Cotellic jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn. Xi wħud minn dawn il-problemi fl-għajnejn

jistgħu jkunu riżultat ta’ “retinopatija seruża” (akkumulazzjoni ta’ fluwidu taħt ir-retina fl-

għajn). Sintomi ta’ retinopatija seruża jinkludu:

vista mċajpra

vista mgħawġa

parti mill-vista nieqsa

kwalunkwe bidla oħra fil-vista tiegħek

Problemi fil-qalb

(komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Cotellic jista’ jnaqqas l-ammont ta’ demm ippumpjat mill-qalb tiegħek. Sintomi jistgħu

jinkludu:

tħossok sturdut

tħoss kollox idur bik u/jew li se jħossok ħażin

tħossok bla nifs

tħossok għajjien/a

sensazzjoni li qalbek qed tħabbat b’mod qawwi ħafna, b’mod mgħaġġel jew b’mod irregolari

nefħa fir-riġlejn.

Problemi fil-muskoli

(mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Cotellic jista’ jwassal fil-kollass Suggest jinħallu l-muskoli (rabdomajolisi), Sintomi jistgħu

jinkludu:

uġigħ fil-muskoli

spażmi u dgħjufija fil-muskoli

awrina skura jew ta’ lewn aħmar.

Dijarea

(komuni ħafna: tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok dijarea u segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek

dwar x’għandek tagħmel biex tgħin jipprevjeni jew tikkura dijarea.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Komuni ħafna (

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

raxx tal-ġilda

tħossok se tirremetti (dardir)

deni

sirdat

żieda fl-enzimi tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm)

riżultati mhux normali ta’ test tad-demm relatat ma’ creatine phosphokinase, enzima li tinsab

l-aktar fil-qalb, moħħ u muskoli skeletali

rimettar

raxx tal-ġilda b’erja ċatta li bidlet il-kulur jew akne li tixbaħponot imqabża

pressjoni għolja

anemija (livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

fsada

tħaxxin mhux normali tal-ġilda.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda bħal karċinoma taċ-ċellula bażi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-

ġilda u keratoakantoma

deidratazzjoni, fejn il-ġisem tiegħek ma jkollux biżzejjed

fluwidu

livelli mnaqqsa ta’ fosfat jew sodju (osservati fit-testijiet tad-demm)

żieda fil-livell taz-zokkor (osservata fit-testijiet tad-demm)

żieda ta’ pigment tal-fwied (imsejjaħ “bilirubina”) fid-demm. Sinjali jinkludu sfurija tal-ġilda

jew tal-għajnejn

infjammazzjoni tal-pulmuni li tista’ tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs, u tista’ tkun ta’

periklu għall-ħajja (imsejħa “pulmonite”).

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cotellic

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cotellic

Is-sustanza attiva hija cobimetinib. Kull pillola miksija b’rita fiha cobimetinib hemifumarate

ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.

L-ingredjenti l-oħra huma:

lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, u magnesium

stearate fil-qalba tal-pillola; u

polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol u talc fil-kisja b’rita.

Id-dehra ta’ Cotellic u l-kontenuti tal-pakkett

Cotellic pilloli miksija b’rita huma bojod, tondi b’“COB” imnaqqxa fuq naħa waħda. Hemm

disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta’ 21 pillola).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-

Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

f’{XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu