Cotellic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-12-2015
Ingredjent attiv:
hémifumarate de cobimétinib
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01XE38
INN (Isem Internazzjonali):
cobimetinib
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Mélanome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cotellic est indiqué en association avec le vémurafénib pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. NOTICE
34
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
COTELLIC 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
cobimetinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin,votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic
3.
Comment prendre Cotellic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cotellic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COTELLIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE COTELLIC
Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active appelée cobimetinib.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints
d’un type de cancer de la peau appelé
mélanome qui s’est étendu à d’autres parties du corps ou qui ne
peut être retiré par une chirurgie.
•
Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux
appelé le vemurafenib. Lisez
aussi attentivement la notice se rapportant à ce médicament.
•
Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer
présente une modification (mutation) de
la protéine « BRAF ». Avant de commencer le traitement, votre
médecin fera une recherche de
cette mutation. Cette modification peut avoir entraîné le
développement du mélanome.
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient de l’hémifumarate de
cobimetinib équivalent à 20 mg de
cobimetinib.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 36 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond et blanc d’environ 6,6 mm de diamètre,
gravé « COB » sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cotellic est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement
des patients adultes atteints d’un
mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation
BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Cotellic en association au vemurafenib doit être
initié et supervisé par un médecin
qualifié expérimenté dans l’utilisation des traitements
anticancéreux.
Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF
V600 doit être confirmée par un test
validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Posologie
La dose recommandée de Cotellic est de 60 mg (soit 3 comprimés à 20
mg) une fois par jour.
La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours. Chaque dose se compose
de trois comprimés de 20 mg
(soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours
consécutifs (jours 1 à 21- période de
traitement), suivis d’une période sans traitement de 7 jours (jours
22 à 28 – pause du traitement). Le
cycle suivant de traitement par Cotellic doit commencer une fois que
la période sans traitement de 7
jours s’est écoulée.
3
Pour toute information sur la posologie du vemurafenib, se référer
au Résumé des Caractéristiques du
Produit (RCP).
_Durée du traitement _
Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en
tire un bénéfice ou jusqu’à la
survenue d’une toxicité i
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