Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatični arthritisCosentyx, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odgovor na prejšnje bolezni spreminjanje anti revmatičnih drog (DMARD) terapija je bila neustrezna. Aksialni spondyloarthritis (axSpA)Ankilozirajoči spondilitis (KOT, radiografski osno spondyloarthritis)Cosentyx je primerna za zdravljenje aktivnega ankilozirajoči spondilitis pri odraslih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Pooblaščeni
2015-01-14
110 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/980/012 Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo. 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cosentyx 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 111 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V T.I. MODREM OKENCU) – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA Cosentyx 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi sekukinumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg sekukinumaba v 0,5 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba Za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 112 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJ Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cosentyx 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg sekukinumaba v 0,5 ml. Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Psoriaza s plaki pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri otrocih in mladostnikih, ki so stari najmanj 6 let in so primerni za sistemsko zdravljenje. Juvenilni idiopatski artritis (JIA) _Artritis v povezavi z entezitisom (ERA - enthesitis-related arthritis) _ Zdravilo Cosentyx je samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa v povezavi z entezitisom pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in pri katerih ni prišlo do zadostnega odziva na konvencionalno zdravljenje ali takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1). _ _ _Juvenilni psoriatični artritis (JPsA) _ Zdravilo Cosentyx je samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje aktivnega juvenilnega psoriatičnega artritisa pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in pri katerih ni prišlo do zadostnega odziva na konvencionalno zdravljenje ali takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1). 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Cosentyx je namenjeno uporabi po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano zdravilo Cosentyx. Odmerjanje _Psoriaza s plaki pri pediatričnih bolnikih (mladostnikih in otrocih, ki so stari najmanj _ _6 let) _ Priporočeni odmerek temelji na telesni masi (preglednica 1) in se ga odmerja s subkut Aqra d-dokument sħiħ