Cosentyx
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-10-2023
Ingredjent attiv:
Secukinumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L04AC10
INN (Isem Internazzjonali):
secukinumab
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriásica arthritisCosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior modificadores de la enfermedad anti reumáticas de drogas (DMARD), la terapia ha sido insuficiente. Axial spondyloarthritis (axSpA)Espondilitis anquilosante (COMO, radiografía axial spondyloarthritis)Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en los adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
149
B. PROSPECTO
150
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COSENTYX 75 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
secukinumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED (O SU HIJO)
EMPIECEN A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y
no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted (o su hijo), ya
que puede perjudicarles.
-
Si usted (o su hijo) experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted (o su hijo) empiecen a usar
Cosentyx
3.
Cómo usar Cosentyx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cosentyx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COSENTYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un
anticuerpo monoclonal que
pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de
interleuquinas”. Actúa
neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que
está presente en cantidades
elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y
la espondiloartritis axial.
Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades
inflamatorias:
•
Psoriasis en placas pediátrica
•
Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con
entesitis y artritis psoriásica
juvenil
PSORIASIS EN PLACAS PEDIÁTRICA
Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel
conocido como “psoriasis en placas” que
provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y
otros síntomas de la enfermedad.
Cosentyx se usa en adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cosentyx 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 75 mg de secukinumab en 0,5 ml.
Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente
humano, producido en células
ováricas de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
La solución es clara e incolora, ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Psoriasis en placas pediátrica
Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas
de moderada a grave en niños y
adolescentes a partir de 6 años de edad candidatos a tratamientos
sistémicos.
Artritis Idiopática Juvenil (AIJ)
_Artritis relacionada con entesitis (ARE) _
Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado
para el tratamiento de la
artritis relacionada con entesitis activa en pacientes a partir de 6
años de edad cuya enfermedad no ha
respondido adecuadamente, o no pueden tolerar, el tratamiento
convencional (ver sección 5.1).
_Artritis psoriásica juvenil (APsJ) _
Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado
para el tratamiento de la
artritis psoriásica juvenil activa en pacientes a partir de 6 años
de edad cuya enfermedad no ha
respondido adecuadamente, o no toleran, el tratamiento convencional
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cosentyx se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un
médico con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Cosentyx
está indicado.
Posología
_Psoriasis en placas pediátrica (adolescentes y niños a partir de 6
años de edad) _
La dosis recomendada está basada en el peso corporal (Tabla 1) y se
administra por inyección
subcutánea inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego
mensualmente, durante la
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