Cortavance

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cortavance
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cortavance
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Kortikosterojdi, Dermatoloġiċi,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal kura sintomatika ta 'dermatosi infjammatorji u pruritiċi fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000110
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000110
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-KONSENJA FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.

Aċeponat idrokortison

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Aċeponat idrokortison

0.584 mg/ml

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq ulċeri kutanji.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet lokali tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni (eritema

u/jew ħakk)

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji sekondarji anke dawk li mhumiex diġà elenkati f’dan il-fuljett, jew taħseb li

l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA L-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu kutanju.

Qabel l-amministrazzjoni, issikka l-pompa tal-isprej fuq il-flixkun.

Il-prodott mediċinali veterinarju hu applikat billi tattiva l-pompa tal-isprej, minn distanza ta’ madwar

10ċm mill-parti li għandha tiġi kkurata.

Id-dożaġġ rakkomandat hu ta’ 1.52 µg ta’ aċeponat idrokortison/ċm

tal-ġilda affettwata kuljum. Dan

id-dożaġġ jista’ jinkiseb b’żewġ attivazzjonijiet tal-pompa tal-isprej fuq superfiċju li għandu jiġi

kkurat ekwivalenti ta’ kwadru ta’ 10ċm x 10ċm. Irrepeti t-trattament kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.

Attenzjoni għandha tkun meħuda biex tevita ttraxxix f’għajnejn l-annimal.

Ippreżentat bħala sprej volatili, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jeħtieġ l-ebda massaġġ.

F’każ ta’ kondizzjonijiet fejn trattament imtawwal hu meħtieġ, il-veterinarju responsabbli għandu

jissoġġetta l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għal valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju.

Jekk is-sinjali ma jitjibux fi żmien 7 ijiem, it-trattament għandu jiġi re-valutat mill-veterinarju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Raxxax preferibbilment f’żona vventilata sew.

Fjammabbli.

Traxxaxx fuq fjamma jew xi materjal inkandexxenti. Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali

veterinarju.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta .

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur

12.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Fil-każ ta’ mard mikrobiku konkorrenti jew infestazzjoni parasitika, il-kelb għandu jirċievi kura addattata

għal din ix-xorta ta’ kundizzjoni.

Fl-assenza ta’ informazzjoni speċifika, l-użu fl-annimali li jbatu mis-sindromu Cushing għandu jkun

ibbażat fuq il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju.

Peress li glukokortikosterojdi huma magħrufa għal żvilupp ittardjat, l-użu fl-annimali żgħar (taħt l-età ta’

7 xhur) ikun ibbażat fuq il-benefiċċju / riskju tal-valutazzjoni u ssuġġett għal evalwazzjonijiet kliniċi

regolari.

Fi 12-il kelb li jbaghtu minn dermatite atopika, wara applikazzjoni topikali fuq il-ġilda bid-doża

rakkomandata terapewtika għal 28 sa 70 jum konsekuttiv, ma kienx hemm effett osservat fuq il-livell

kortisol sistemiku.

Is-superfiċju totali tal-ġisem li qed jiġi kkurat m’għandux ikun aktar mis-superfiċju li jikkorespondi

per eżempju għal trattament ta’ żewġ faldiet mill-ispina dorsali għal ktajjen mammarji inklużi l-ispalel

u l-koxox. Inkella, uża biss skont il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju u ssuġġetta l-kelb għal

evalwazzjonijiet kliniċi regolari.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Peress

li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm

effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.

Uża biss skont il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju tat-tabib responsabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

F'każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda, hu rakkomandat li taħsel sew bl-ilma. Aħsel idejk wara l-użu.

Evita kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, laħlaħ b’kwantitajiet abbondanti ta’

ilma. F’każ ta’ irritazzjoni fl-għajnejn, fittex parir mediku.

F’każ ta’ inġezzjoni aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett jew it-tikketta lit-tabib.

Fin-nuqqas ta’ informazzjoni, hu rakkomandat li ma tapplikax sustanzi oħra topiċi simultanjament fuq

l-istess feriti.

Is-solvent f’dan il-prodott jista’ jtabba’ ċerti materjali inklużi wċuħ jew għamara miżbugħa jew

illustrati tad-dar. Ħalli s-sit tal-applikazzjoni jinxef qabel ma tħalli kuntatt ma’ dawn il-materjali.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJALI OĦRA GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV TAL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

L-aċeponat idrokortison amministrat b'mod topiku jakkumula u jiġi mmetabolizzat fil-ġilda, kif

issuġġerit mill-istudji ta’ distribuzzjoni radjoattiva u informazzjoni farmakokinetika. Dan jirriżulta

f’ammonti minimi li jaslu fil-fluss tad-demm. Din il-partikularità tgħolli l-proporzjon bejn l-effett anti-

infammatorju lokali mixtieq fil-ġilda u l-effetti sistemiċi mhux mixtieqa.

Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta’ ħmura fil-

ġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.

Wara applikazzjoni topika fuq il-ġilda bid-dożaġġ terapewtiku rakkomandat u d-durazzjoni ta’

trattament rakkomandat doppju u fuq is-superfiċju tal-ġisem li jikkorrespondi għaż-żewġ faldiet, mill-

ispina dorsali sal-ktajjen mammarji inklużi l-ispalla u l-koxox, l-ebda effetti sistematiċi huma

osservati.

Studji ta’ tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta’ trattament doppju

irriżulta f’tnaqqis ta’ kapaċità għal produzzjoni ta’ kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa

9 ġimgħat wara t-tmiem ta’ trattament.

Daqsijiet tal-pakketti

Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta’ 31 ml

Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta’ 76 ml

Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta’ 31 ml

Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta’ 76 ml

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jkunu mqegħda fis-suq

Għal

kull

tagħrif

dwar

il-prodott

mediċinali

veterinarju,

jekk

jogħġbok

ikkuntattja

lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

EE: Eesti

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

6000 Kolding Danmark Tel: +45

75521244

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46