Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortisonacceponat
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Hundar
Kortikosteroider, dermatologiska preparat
För symptomatisk behandling av inflammatoriska och pruritiska dermatoser hos hundar. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
auktoriserad
2018-08-27
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KUTAN SPRAY LÖSNING FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kutan spray, lösning för hund hydrokortisonaceponat 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml Klar färglös till svagt gul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund. För lindring av kliniska tecken associerade med atopisk dermatit hos hund. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte på sår. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem och/eller klåda) kan förekomma i mycket sällsynta fall. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) 17 - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning på huden. Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kutan spray, lösning för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller: AKTIV SUBSTANS Hydrokortisonaceponat 0,584 mg Motsvarande 0,460 mg hydrokortison För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kutan spray, lösning. Klar färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund. För lindring av kliniska tecken associerade med atopisk dermatit hos hund. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte i öppna sår. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Kliniska tecken på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom och därför bör, innan behandling påbörjas, andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitangrepp och infektioner som ger dermatologiska tecken, uteslutas och underliggande orsaker utredas. Vid samtidig mikrobiell sjukdom eller parasitangrepp bör hunden få adekvat behandling mot detta tillstånd. På grund av brist på specifik information bör användning på hundar med Cushings sjukdom ske efter nytta/risk-bedömning. 3 Eftersom glukokortikosteroider kan hämma tillväxten, skall användning på unga hundar (under 7 månader gamla) ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden regelbundet kontrolleras hos veterinär. Den totala behandlade kroppsytan bör inte överskrida cirka 1/3 av hundens kroppsyta, vilket till exempel motsvarar behandling av två flanker från ryggraden till juverraderna inklusive skuldror och lår. Se även avsnitt 4.10. Annan användning ska endast ske enligt den ansv Aqra d-dokument sħiħ