Cortacare

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cortacare
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cortacare
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Kortikosterojdi, Dermatoloġiċi,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal kura sintomatika ta 'dermatosi infjammatorji u pruritiċi fil-klieb. , .

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004689
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004689
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/406528/2018

EMEA/V/C/004689

Cortacare (hydrocortisone aceponate)

Ħarsa ġenerali lejn Cortacare u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Cortacare u għal xiex jintuża?

Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta’ kundizzjonijiet ta’

infjammazzjoni u ta’ ħakk tal-ġilda fil-klieb. Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.

Cortacare huwa “mediċina ibrida”. Dan ifisser li huwa simili għal “mediċina ta’ referenza” li fiha l-istess

sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Cortacare hija Cortavance.

Kif jintuża Cortacare?

Cortacare huwa disponibbli bħala sprej u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Cortacare jiġi sprejjat

fuq iż-żona tal-ġilda affettwata minn distanza ta’ madwar 10 cm darba kuljum għal ġimgħa. Żewġ

sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b’10 cm. Jenħtieġ li wieħed joqgħod

attent li jevita milli jolqot għajnejn il-kelb meta jisprejja.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Cortacare, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-

veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Cortacare?

Is-sustanza attiva f’Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew “sterojde” li taġixxi

fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta’ kimiċi involuti fl-infjammazzjoni. Din tnaqqas in-nefħa, il-

ħmura u l-ħakk. Il-hydrocortisone f’Cortacare jinsab f’forma kimika speċjali (di-ester) sabiex il-

mediċina tkun tista’ tidħol fis-saff ta’ barra tal-ġilda u ddum aktar hemm. Dan jagħmel lill-mediċina

aktar effettiva f’dożi baxxi f’kundizzjonijiet tal-ġilda.

Kif ġie studjat Cortacare?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta’

referenza, Cortavance, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Cortacare.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Cortacare. Ma kienx

hemm bżonn ta’ studji ta’ “bijoekwivalenza” biex jiġi investigat jekk Cortacare jiġix assorbit b’mod

simili għall-mediċina ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell ta’ sustanza attiva fid-demm. Dan

Cortacare

EMA/406528/2018

Paġna 2/2

minħabba li l-kompożizzjoni ta’ Cortacare hija l-istess bħall-mediċina ta’ referenza, u meta tiġi

sprejjata fuq il-ġilda, is-sustanza attiva fiż-żewġ prodotti huwa mistenni li tiġi assorbita bl-istess mod.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Cortacare?

Peress li Cortacare huwa mediċina ibrida, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-

mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal Cortacare ġiet inkluża

informazzjoni dwar is-sigurtà, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew minn dawk li jieħdu ħsiebhom.

Il-prekawzjonijiet huma bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza minħabba li Cortacare huwa mediċina

ġenerika.

Għaliex Cortacare ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Cortacare intwera li

huwa komparabbli ma’ Cortavance. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’

Cortavance, il-benefiċċju ta’ Cortacare huwa akbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi awtorizzat għall-

użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Cortacare

Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta’ Awwissu 2018.

Aktar informazzjoni dwar Cortacare tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ANNESS I

KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cortacare 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.

2.

KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Milliltru wieħed fih:

Sustanza attiva

Aċeponat idrokortison

0.584 mg

Ekwivalenti għal 0.460 mg ta' hydrocortisone

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sprej kutanju, likwidu.

Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal kemxejn safranija

4

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2

Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-

prodott.

Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Tużax fuq ulċeri kutanji.

4.4

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu ndikat il-prodott

Is-superfiċju totali tal-ġisem li qed jiġi kkurat m’għandux ikun aktar mis-superfiċju li

jikkorespondi pereżempju għal trattament ta’ żewġ faldiet mill-ispina dorsali għal ktajjen

mammarji inklużi l-ispalel u l-koxox. Inkella, uża biss skont il-valutazzjoni ta’ riskju-

benefiċċju u ssuġġetta l-kelb għal evalwazzjonijiet kliniċi regolari.

4.5

Prekawzjonijiet speċjali

għall-użu Prekawzjonijiet

speċjaligħall-użu fl-annimali

Fil-każ ta’ mard mikrobiku konkorrenti jew infestazzjoni parasitika, il-kelb għandu jirċievi

kura addattata għal din ix-xorta ta’ kundizzjoni.

Fl-assenza ta’ informazzjoni speċifika, l-użu fl-annimali li jbatu mis-sindromu Cushing

għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju.

Peress li glukokortikosterojdi huma magħrufa għal żvilupp ittardjat, l-użu fl-annimali żgħar

(taħt l-età ta’ 7 xhur) ikun ibbażat fuq il-benefiċċju-riskju tal-valutazzjoni u ssuġġett għal

evalwazzjonijiet kliniċi regolari.

Fi 12-il kelb li jbatu minn dermatite atopika, wara applikazzjoni topikali fuq il-ġilda bid-doża

rakkomandata terapewtika għal 28 sa 70 jum konsekuttiv, ma kienx hemm effett osservat fuq

il-livell kortisol sistemiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-

prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ ta' kuntatt inċidentali mal-ġilda, laħlaħ sew bl-ilma. Aħsel idejk wara l-użu.

Evita kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, laħlaħ b’kwantitajiet

abbondanti ta’ ilma. F’każ ta’ irritazzjoni fl-għajnejn, fittex parir mediku.

F’każ li jinbela’ aċċidentalment, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett jew it-

tikketta lit-tabib. Raxxax preferibbilment f’arja vventilata sew.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa infjammabbli. Traxxaxx fuq fjamma jew xi materjal

inkandexxenti. Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali

veterinarju.

Is-solvent f’dan il-prodott jista’ jtabba’ ċerti materjali inklużi wċuħ jew għamara

miżbugħa jew

illustrati tad-dar. Ħalli s-sit tal-applikazzjoni jinxef qabel ma tħalli kuntatt ma’ dawn il-materjali.

4.6

Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet lokali tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni

(eritema

u/jew ħakk).

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet)

avversa/avversi)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).>

4.7

Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u lajk

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-

ħalib. Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux

probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ

rakkomandat fil-klieb.

Uża biss skont il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju tat-tabib responsabbli.

4.8

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Fin-nuqqas ta’ informazzjoni, hu rakkomandat li ma tapplikax sustanzi oħra topiċi

simultanjament fuq l-istess feriti.

4.9

Dożi rakkomandati u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għall-użu kutanju.

Qabel l-amministrazzjoni, issikka l-pompa tal-isprej fuq il-flixkun. Ipprajmja l-pompa qabel l-

għoti.

Il-prodott mediċinali veterinarju hu applikat billi tattiva l-pompa tal-isprej, minn distanza ta’

madwar

10ċm mill-parti li għandha tiġi kkurata.

Id-dożaġġ rakkomandat hu ta’ 1.52 µg ta’ aċeponat idrokortison/ċm

tal-ġilda affettwata

kuljum. Dan id-dożaġġ jista’ jinkiseb b’żewġ attivazzjonijiet tal-pompa tal-isprej fuq

superfiċju li għandu jiġi kkurat ekwivalenti ta’ 10ċm x 10ċm kwadru. Irrepeti t-trattament

kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.

Attenzjoni għandha tkun meħuda biex tevita ttraxxix f’għajnejn l-annimal.

Ippreżentat bħala sprej volatili, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jeħtieġ l-ebda massaġġ.

F’każ ta’ kondizzjonijiet fejn trattament imtawwal hu meħtieġ, il-veterinarju responsabbli

għandu jissoġġetta l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għal valutazzjoni ta’ riskju-

benefiċċju.

Jekk is-sinjali ma jitjibux fi żmien 7 ijiem, it-trattament għandu jiġi re-valutat mill-veterinarju.

4.10

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ

Wara applikazzjoni topika fuq il-ġilda bid-dożaġġ terapewtiku rakkomandat u d-durazzjoni

ta’ trattament rakkomandat doppju u fuq is-superfiċju tal-ġisem li jikkorrespondi għaż-żewġ

faldiet, mill- ispina dorsali sal-ktajjen mammarji inklużi l-ispalla u l-koxox, l-ebda effetti

sistematiċi huma osservati.

Studji ta’ tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta’ trattament

doppju rriżulta fi tnaqqis ta’ kapaċità għal produzzjoni ta’ kortisol li hu kompletament

riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta’ trattament.

4.11

Perjodu(i) ta' Tiżmim

Mhux applikabbli

5.

KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi,

sustanzi dermatoloġiċi.

Kodici ATC veterinarja: QD07AC16.

5.1

Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Il-prodott mediċinali veterinarju fih is-sustanza attiva aċeponat idrokostison.

Aċeponat idrokortison hu dermokortikojd b’attività intrinsika glokokortikojdjali potenti

li jfisser serħan kemm minn infjammazzjoni kif ukoll pruritu li jwassal għal titjib rapidu

ta’ feriti tal-ġisem osservati f’każ ta’ dermatożi infjammattorji u pruritiki.

5.2

Tagħrif farmakokinetiċi

Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta’ glukokortikosterojdi.

Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma’

disponibilità baxxa ta’ plażma. Aċeponat idrokortison takkumula fil-ġilda tal-kelb u b’hekk

tħalli effikaċja lokali b’dożaġġ baxx. Id-dijestri jiġu trasformati fl-istrutturi tal-ġilda. Din it-

trasformazzjoni hi responsabbli għall-potenza tal-klassi terapewtika. Fl-annimali tal-

laboratorju, l-aċeponat idrokortison jiġi eliminat bl-istess mod bħal idrokortison (isem ieħor

għal kortisol endoġenu) minn urina u ħara.

Applikazzjoni topikali ta’ dijestri tirriżulta f’indiċi terapewtika għolja: attività lokali għolja

b’effetti

sekondarji sistemiċi mnaqqsa.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ ingredjenti

Eteru glikol metil propilin

6.2

Inkompatibilitajiet maġġuri

M'hemm l-ebda magħrufa.

6.3

Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jdum tajjeb kif ippakkjat għall-

bejgħ: 2 snin. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun tneħħa mill-

ewwel ippakkjar : 6 xhur.

6.4. Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Taħżinx f’temperaturi ogħla minn 25

6.5

In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Flixkun abjad tal-polyethylene terephthalate (PET) magħluq b'għatu tal-kamin abjad tal-

polypropylene b'siġill imtaqqab u fornut b'pompa tal-isprej. Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun

wieħed ta' 76 ml.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodott mediċinali veterinarji mhux

użat jew ta’ materjali oħra għar-rimi derivati mill-uzu ta’ dan it-tip ta’ prodott

Kull prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjali għar-rimi derivati minn dan it-

ta’prodotti

mediċinali

veterinarji

għandhom

jintremew

skont

il-kondizzjonijiet

lokali

meħtieġa.

7.

L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020

Oostkamp

Belgium

8.

NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/18/230/001

9.

DATA

TAL-EWWEL

AWTORIZZAZZJONI

/

TIĠDID

TAL-

AWTORIZZAZZJONI

10.

DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

<{XX/SSSS}>

27/08/2018

<

{JJ/XX/SSSS}>

<

{JJ xahar SSSS}>

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

ANNES

S II

A.

-MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TAL-

AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ FUQ IL-PROVVISTA U L-UŻU

Ċ.

DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

D.

KONDIZZJONIJIET U ĦTIĠIJIET OĦRA

TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

A.

MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

Bioglan AB

Borrgatan

Malmö,

21124,

Sweden

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.

C.

DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Mhux applikabbli.

D.

Rekwiżiti speċifiċi ta’ farmakoviġilanza:

Il-PSURs għal għandhom jiġu sottomessi bl-istess frekwenza għal ta’prodott ta’

referenza.

ANNESS III

FULJETT TA’ TAGĦRIF DWAR T-TIKKETTAR U L-PAKKETT

A.

TIKKETTAR

Cortacare 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-

klieb. aċeponat idrokortison

Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.

Sprej kutanju, likwidu.

76 ml

Klieb

Aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett qabel l-użu.

Għall-użu kutanju.

Raxxax preferibbilment f’arja vventilata sew.

Fjammabbli. Traxxaxx fuq fjamma jew xi materjal inkandexxenti. Tpejjipx waqt li tuża l-prodott

mediċinali

veterinarju.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA

Kartuna ta’barra

10.

DATA TA' SKADENZA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

4.

DAQS TAL-PAKKETT

5.

SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA L-PRODOTT

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

7.

METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI

8.

ŻMIEN TA' TIŻMIM

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Jiskadi {XX/SS/SS}

Ladarba jinfetaħ uża fi żmien 6 xhur.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Rimi: Aqra l-fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett

Għat-trattament tal-annimali biss - għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

ECUPHAR

Legeweg

157-I,

B-8020,

Oostkamp,

Belgium

EU/2/18/230/001

Lott {numru}

11.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJALI OĦRA GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

13.

IL-KLIEM GĦAT-TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KONDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, jekk applikabbli

14.

KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

16.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Cortacare 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-

klieb. aċeponat idrokortison

Cortacare 0.584 mg/ml soluzzjoni ta' sprej għall-ġilda għall-klieb. Hydrocortisone aceponate.

Sprej kutanju, likwidu.

76 ml

Klieb

Għall-użu kutanju.

Aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett qabel l-użu.

Aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett qabel l-użu.

Jiskadi {XX/SS/SS}

Meta jinfetaħ uża fi żmien 6 xhur.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI

Flixkun (PET)

10.

DATA TA' SKADENZA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

3.

FORMA FARMAĊEWTIKA

4.

DAQS TAL-PAKKETT

5.

SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA L-PRODOTT

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

7.

METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI

8.

ŻMIEN TA' TIŻMIM

9.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI, JEKK MEĦTIEĠ

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Rimi: Aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett

Għat-trattament tal-annimali biss - għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

ECUPHAR

Legeweg

157-I,

B-8020,

Oostkamp,

Belgium

EU/2/18/230/001

Lott {numru}

11.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJALI OĦRA GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

13.

IL-KLIEM “GĦAT-TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KONDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, jekk applikabbli

14.

KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

B.

FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Cortacare 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-KONSENJA FIS-SUQ, JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

ECUPHAR NV

Legeweg 157-I,

B-8020,

Oostkamp,

Belgium

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Bioglan AB

Borrgatan 31,

Malmö,

21124,

Sweden

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cortacare 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.

aċeponat idrokortison

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Aċeponat idrokortison

0.584 mg/ml

Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal kemxejn safranija

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq ulċeri kutanji.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet lokali tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni (eritema

u/jew ħakk)

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji sekondarji anke dawk li mhumiex diġà elenkati f’dan il-fuljett, jew taħseb

li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lil-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA L-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu kutanju.

Qabel l-amministrazzjoni, issikka l-pompa tal-isprej fuq il-flixkun. Ipprajmja l-pompa qabel l-għoti.

Il-prodott mediċinali veterinarju hu applikat billi tattiva l-pompa tal-isprej, minn distanza ta’ madwar

10ċm mill-parti li għandha tiġi kkurata.

Id-dożaġġ rakkomandat hu ta’ 1.52 µg ta’ aċeponat idrokortison/ċm

tal-ġilda affettwata kuljum.

Dan id-dożaġġ jista’ jinkiseb b’żewġ attivazzjonijiet tal-pompa tal-isprej fuq superfiċju li għandu

jiġi kkurat ekwivalenti ta’ kwadru ta’ 10ċm x 10ċm. Irrepeti t-trattament kuljum għal 7 ijiem

konsekuttivi. Attenzjoni għandha tkun meħuda biex tevita ttraxxix f’għajnejn l-annimal.

Ippreżentat bħala sprej volatili, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jeħtieġ l-ebda massaġġ.

F’każ ta’ kondizzjonijiet fejn trattament imtawwal hu meħtieġ, il-veterinarju responsabbli

għandu jissoġġetta l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għal valutazzjoni ta’ riskju-

benefiċċju.

Jekk is-sinjali ma jitjibux fi żmien 7 ijiem, it-trattament għandu jiġi re-valutat mill-veterinarju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Raxxax preferibbilment f’żona vventilata sew.

Fjammabbli.

Traxxaxx fuq fjamma jew xi materjal inkandexxenti. Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali

veterinarju.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-

tikketta . Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel

darba: 6 xhur

12.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu ndikat il-prodott

Is-superfiċju totali tal-ġisem li qed jiġi kkurat m’għandux ikun aktar mis-superfiċju li

jikkorespondi pereżempju għal trattament ta’ żewġ faldiet mill-ispina dorsali għal ktajjen

mammarji inklużi l-ispalel u l-koxox. Inkella, uża biss skont il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju u

ssuġġetta l-kelb għal evalwazzjonijiet kliniċi regolari.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

flannimali

Fil-każ ta’ mard mikrobiku konkorrenti jew infestazzjoni parasitika, il-kelb għandu jirċievi kura

addattata għal din ix-xorta ta’ kundizzjoni.

Fl-assenza ta’ informazzjoni speċifika, l-użu fl-annimali li jbatu mis-sindromu Cushing għandu

jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju.

Peress li glukokortikosterojdi huma magħrufa għal żvilupp ittardjat, l-użu fl-annimali żgħar (taħt l-

età ta’ 7 xhur) ikun ibbażat fuq il-benefiċċju-riskju tal-valutazzjoni u ssuġġett għal evalwazzjonijiet

kliniċi regolari.

Fi 12-il kelb li jbatu minn dermatite atopika, wara applikazzjoni topikali fuq il-ġilda bid-

doża rakkomandata terapewtika għal 28 sa 70 jum konsekuttiv, ma kienx hemm effett

osservat fuq il-livell kortisol sistemiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott

mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ ta' kuntatt inċidentali mal-ġilda, laħlaħ sew bl-ilma. Aħsel idejk wara l-użu.

Evita kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, laħlaħ b’kwantitajiet

abbondanti ta’ ilma. F’każ ta’ irritazzjoni fl-għajnejn, fittex parir mediku.

F’każ li jinbela’ aċċidentalment, fittex parir mediku immedjatament u wri l-fuljett jew it-tikketta lit-

tabib. Raxxax preferibbilment f’arja vventilata sew.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa infjammabbliTraxxaxx fuq fjamma jew xi materjal

inkandexxenti. Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali

veterinarju.

Is-solvent f’dan il-prodott jista’ jtabba’ ċerti materjali inklużi wċuħ jew għamara miżbugħa

illustrati tad-dar. Ħalli s-sit tal-applikazzjoni jinxef qabel ma tħalli kuntatt ma’ dawn il-materjali.

Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u lajk

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li

jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.

Uża biss skont il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju tat-tabib responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Fin-nuqqas ta’ informazzjoni, hu rakkomandat li ma tapplikax sustanzi oħra topiċi simultanjament fuq

l-istess feriti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ

Wara applikazzjoni topika fuq il-ġilda bid-dożaġġ terapewtiku rakkomandat u d-durazzjoni ta’

trattament rakkomandat doppju u fuq is-superfiċju tal-ġisem li jikkorrespondi għaż-żewġ faldiet,

mill- ispina dorsali sal-ktajjen mammarji inklużi l-ispalla u l-koxox, l-ebda effetti sistematiċi huma

osservati. Studji ta’ tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta’

trattament doppju irriżulta fi tnaqqis ta’ kapaċità għal produzzjoni ta’ kortisol li hu kompletament

riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta’ trattament.

Inkompatibilitajiet maġġuri

M'hemm l-ebda magħrufa.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT

JEW MATERJALI OĦRA GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

TAL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-

Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

L-aċeponat idrokortison amministrat b'mod topiku jakkumula u jiġi mmetabolizzat fil-ġilda, kif

issuġġerit mill-istudji ta’ distribuzzjoni radjoattiva u informazzjoni farmakokinetika. Dan

jirriżulta f’ammonti minimi li jaslu fil-fluss tad-demm. Din il-partikularità tgħolli l-proporzjon

bejn l-effett anti- infammatorju lokali mixtieq fil-ġilda u l-effetti sistemiċi mhux mixtieqa.

Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta’

ħmura fil- ġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.

Flixkun abjad tal-polyethylene terephthalate (PET) magħluq b'għatu tal-kamin abjad tal-

polypropylene b'siġill imtaqqab u fornut b'pompa tal-isprej. Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun

wieħed ta' 76 ml.