Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amlodipin, valsartan, hydroklortiazid
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensin II antagonister, kombinasjoner, Agenter som handler på renin-angiotensin-systemet, Angiotensin II antagonister og kalsiumantagonister
hypertensjon
Behandling av essensielle som erstatning terapi i voksen pasienter med blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert på en kombinasjon av amlodipine, valsartan og hydroklortiazid (HCT), tatt som tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en single-komponent formulering.
Revision: 24
autorisert
2009-11-03
75 B. PAKNINGSVEDLEGG 76 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER amlodipin/valsartan/hydroklortiazid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Copalia HCT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Copalia HCT 3. Hvordan du bruker Copalia HCT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Copalia HCT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COPALIA HCT ER OG HVA DET BRUKES MOT Copalia HCT tabletter inneholder tre virkestoffer som kalles amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Alle disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk. − Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene. − Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”. Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II. − Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles ”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid øker uri Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid. Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid. Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid. Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hvit, oval, bikonveks tablett med skåret kant. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VCL”. Størrelsen er omtrent: 15 mm (lengde) x 5,9 mm (bredde). Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Lysegul, oval, bikonveks tablett med skåret kant. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VDL”. Størrelsen er omtrent: 15 mm (lengde) x 5,9 mm (bredde). Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval, bikonveks tablett med skåret kant. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VEL”. Størrelsen er omtrent: 15 mm (lengde) x Aqra d-dokument sħiħ