Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amlodipina, valsartan, idroclorotiazide
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagonisti dell'angiotensina II, una combinazione di Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'Angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata la combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT), presa come tre formulazioni di singolo-componente o come un una formulazione monocomponente e bicomponente.
Revision: 24
autorizzato
2009-11-03
75 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 76 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM amlodipina/valsartan/idroclorotiazide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Copalia HCT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Copalia HCT 3. Come prendere Copalia HCT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Copalia HCT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COPALIA HCT E A COSA SERVE Le compresse di Copalia HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue. − L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni. − Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angi Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Compresse di colore bianco, ovaloidi, biconvesse, dai bordi smussati, con inciso “NVR” su un lato e “VCL” sull’altro. Dimensioni approssimative: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza). Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Compresse di colore giallo-marrone, ovaloidi, biconvesse, dai bordi smussati, con inciso “NVR” su un lato e “VHL” sull’altro. Dimensioni approssimative: Aqra d-dokument sħiħ