Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagonistas de angiotensina II, las combinaciones, los Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de Angiotensina II y antagonistas del calcio
Hipertensión
Tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial se controla adecuadamente en la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada como tres formulaciones del solo-componente o como una dos componentes y una formulación monocomponente.
Revision: 24
Autorizado
2009-11-03
77 B. PROSPECTO 78 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Copalia HCT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia HCT 3. Cómo tomar Copalia HCT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Copalia HCT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COPALIA HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Copalia HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada. − Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos. − Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida. Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida. Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos biconvexos, ovalados, de color blanco, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «VCL» en la otra. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho). Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pel Aqra d-dokument sħiħ