Convenia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-05-2013
Ingredjent attiv:
cefovecin (as sodium salt)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD91
INN (Isem Internazzjonali):
cefovecin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsFor hoitoon ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, mukaan lukien pyoderma, haavojen ja märkäpesäkkeiden Staphylococcus pseudintermedius, beetahemolyyttiset streptokokit, Escherichia coli ja / tai Pasteurella multocida. Escherichia colille ja / tai Proteus spp: lle liittyvien virtsatietulehdusten hoitoon. Lisäkäsittelyksi mekaaniselle tai kirurgiselle periodontalterapialle hoidettaessa Porphyromonas spp: hen liittyvien vakavien ientulehdusten ja periodonttikudosten infektioita. ja Prevotella spp. CatsFor hoitoon ihon ja pehmytkudoksen märkäpesäkkeet ja haavat, jotka liittyvät Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, beetahemolyyttiset streptokokit ja / tai Staphylococcus pseudintermedius. Escherichia coliin liittyvien virtsatietulehdusten hoitoon.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE
CONVENIA 80 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
KOIRALLE JA KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
koiralle ja kissalle
kefovesiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 23 ml:n kylmäkuivattua kuiva-ainetta
sisältävä injektiopullo sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
852 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)
APUAINEET:
19,17 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218)
2,13 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
Yksi 19 ml:n liuotininjektiopullo sisältää:
APUAINEET:
13 mg/ml bentsyylialkoholia
10,8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Yksi 5 ml:n kylmäkuivattua kuiva-ainetta
sisältävä injektiopullo sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
340 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)
APUAINEET:
7,67 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218)
0,85 mg propyyliparahydroksibentsoaattia
(E216)
Yksi 10 ml:n liuotininjektiopullo sisältää:
APUAINEET:
13 mg/ml bentsyylialkoholia
4,45 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Käyttöohjeen mukaisesti käyttövalmiiksi saatettu injektioneste
sisältää:
80,0 mg/ml kefovesiiniä (natriumsuolana)
1,8 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaattia (E218)
0,2 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
12,3 mg/ml bentsyylialkoholia
4.
KÄYTTÖAIHEET
Ainoastaan seuraavien pitkäaikaishoitoa vaativien infektioiden
hoitoon. Convenian mikrobien kasvua
estävä vaikutus kertainjektion jälkeen kestää jopa 14
vuorokautta.
22
Koira:
Ihon ja pehmytkudosten infektioiden, mukaan lukien pyoderma, hoitoon,
haavojen ja
märkäpesäkkeiden hoitoon silloin, kun aiheuttajia ovat
_Staphylococcus pseudointermedius_
,
beetahemolyyttiset strept
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
koiralle ja kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
YKSI 23 ML:N KYLMÄKUIVATTUA KUIVA-AINETTA
SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO SISÄLTÄÄ:
VAIKUTTAVA AINE:
852 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)
APUAINEET:
19,17 mg metyyliparahydroksibentsoaattia E218)
2,13 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
YKSI 19 ML:N LIUOTININJEKTIOPULLO SISÄLTÄÄ:
APUAINEET:
13 mg/ml bentsyylialkoholia
10,8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
YKSI 5 ML:N KYLMÄKUIVATTUA KUIVA-AINETTA
SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO SISÄLTÄÄ:
VAIKUTTAVA AINE:
340 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)
APUAINEET:
7,67 mg metyyliparahydroksibentsoaattia(E218)
0,85 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
YKSI 10 ML:N LIUOTININJEKTIOPULLO SISÄLTÄÄ:
APUAINEET:
13 mg/ml bentsyylialkoholia
4,45 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Käyttöohjeen mukaisesti käyttövalmiiksi saatettu injektioneste
sisältää:
80,0 mg/ml kefovesiiniä (natriumsuolana)
1,8 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaattia (E218)
0,2 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
12,3 mg/ml bentsyylialkoholia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiokuiva-aine on melkein valkoinen tai keltainen ja liuotin on
kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ainoastaan seuraavien pitkäaikaishoitoa vaativien infektioiden
hoitoon. Convenian antimikrobinen
vaikutus kertainjektion jälkeen kestää jopa 14 vuorokautta.
Koira:
Ihon ja pehmytkudosten infektioiden, mukaan lukien pyoderma, hoitoon,
haavojen ja
märkäpesäkkeiden hoitoon silloin, kun aiheuttajia ovat
_Staphylococcus pseudointermedius_
,
beetahemolyyttiset streptokokit
_, Escherichia coli _
ja/tai
_Pasteurella multocida._
Virtsatieinfektioiden hoitoon, kun aiheuttajia ovat
_Escherichia coli_
ja/tai
_Proteus _
spp.
3
Liitännäishoitona meka
Aqra d-dokument sħiħ
