Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cefovecin (as sodium salt)
Zoetis Belgium SA
QJ01DD91
cefovecin
Dogs; Cats
Antibakteriálne látky na systémové použitie
DogsFor ošetrenie kože a mäkkého tkaniva infekcií, vrátane pyoderma, rany a abscesy spojené s Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic streptokoky, Escherichia coli a / alebo Pasteurella multocida. Na liečbu infekcií močových ciest spojených s Escherichia coli a / alebo Proteus spp. Ako adjunctive liečby na mechanické alebo chirurgické periodontal terapie v liečbe závažných infekcií gingiva a periodontal tkanív spojená s Porphyromonas spp. a Prevotella spp. CatsFor ošetrenie kože a mäkkého tkaniva rany, abscesy a spojené s Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-haemolytic streptokoky a / alebo Staphylococcus pseudintermedius. Na liečbu infekcií močových ciest spojených s Escherichia coli.
Revision: 13
oprávnený
2006-06-19
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CONVENIA 80 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO PRE INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSOV A MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Haupt Pharma Latina S.r.l. S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina TALIANSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky Cefovecin 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá 23 ml liekovka lyofilizovaného prášku obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Cefovecinum (ut natricum) 852 mg POMOCNÉ LÁTKY: Metylparaben 19,17 mg (E218) Propylparaben 2,13 mg (E216) Každá 5 ml liekovka lyofilizovaného prášku obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Cefovecinum (ut natricum) 340 mg POMOCNÉ LÁTKY: Metylparaben 7,67 mg (E218) Propylparaben 0,85 mg (E216) Každá 19 ml liekovka rozpúšťadla obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol 13 mg/ml Voda na injekciu 10,8 ml Každá 10 ml liekovka rozpúšťadla obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol 13 mg/ml Voda na injekciu 4,45 ml Po nariedení podľa pokynov na obale injekčný roztok obsahuje: Cefovecinum (ut natricum 80,0 mg/ml ) Metylparaben 1,8 mg/ml (E218) Propylparaben 0,2 mg/ml (E216) Benzylalkohol 12,3 mg/ml 4. INDIKÁCIA(-E) Na použitie len u nasledujúcich infekcí, ktoré vyžadujú predĺženú liečbu. Antimikrobiálna aktivita lieku Convenia po jednorázovej injekcii trvá až 14 dní. 22 Psi: Na liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív vrátane pyodermie, rán a abscesov vyvolaných _Staphylococcus pseudintermedius_ , β-hemolytickými streptokokmi _, Escherichia coli_ a/alebo _ _ _Pasteurella multocida_ . Na liečbu infekcií močových ciest vyvolaných _Escherichia coli_ a/alebo _ Proteus_ spp. Ako podporná Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE KAŽDÁ 23 ML LIEKOVKA LYOFILIZOVANÉHO PRÁŠKU OBSAHUJE: ÚČINNÁ LÁTKA: Cefovecinum (ut natricum) 852 mg POMOCNÉ LÁTKY: Metylparaben 19,17 mg (E218) Propylparaben 2,13 mg (E216) KAŽDÁ 5 ML LIEKOVKA LYOFILIZOVANÉHO PRÁŠKU OBSAHUJE: ÚČINNÁ LÁTKA: Cefovecinum (ut natricum) 340 mg POMOCNÉ LÁTKY: Metylparaben 7,67 mg (E218) Propylparaben 0,85 mg (E216) KAŽDÁ 19 ML LIEKOVKA ROZPÚŠŤADLA OBSAHUJE: POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol 13 mg/ml Voda na injekciu 10,8 ml KAŽDÁ 10 ML LIEKOVKA ROZPÚŠŤADLA OBSAHUJE: POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol 13 mg/ml Voda na injekciu 4,45 ml Po nariedení podľa pokynov na obale injekčný roztok obsahuje: Cefovecinum (ut natricum) 80,0 mg/ml Metylparaben 1,8 mg/ml (E218) Propylparaben 0,2 mg/ml (E216) Benzylalkohol 12,3 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok. Prášok je šedobiely až žltý a rozpúšťadlo (solvens) je číra, bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psi a mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na použitie len u nasledujúcich infekcí, ktoré vyžadujú predĺženú liečbu. Antimikrobiálna aktivita lieku Convenia po jednorázovej injekcii trvá až 14 dní. Psi: Na liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív vrátane pyodermie, rán a abscesov vyvolaných _Staphylococcus pseudintermedius_ , β-hemolytickými streptokokmi _, Escherichia coli_ a/alebo _ _ _Pasteurella multocida_ . Na liečbu infekcií močových ciest vyvolaných _Escherichia coli_ a/alebo _ Proteus_ spp. 3 Ako podporná liečba k mechanickému alebo chirurgickému parodontálnemu zákroku pri liečbe závažných infekcií ďasien a parodontálneho tkaniva vyvolaných _Porphyromonas_ spp. a _Prevotella_ spp. (viď Aqra d-dokument sħiħ