Convenia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-05-2013
Ingredjent attiv:
cefovecin (as sodium salt)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD91
INN (Isem Internazzjonali):
cefovecin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsFor leczenia skóry i tkanek miękkich zakażenia, w tym ropne zapalenie skóry, rany i ropnie, związane z pseudintermedius aureus, β-hemolizujące paciorkowce, e. coli i / lub Pasteurella multocida. Do leczenia zakażeń dróg moczowych związanych z Escherichia coli i / lub Proteus spp. Jako wspomagające leczenie mechanicznej lub chirurgicznej terapii przyzębia w leczeniu ciężkich zakażeń dziąseł i tkanek przyzębia związanych z Porphyromonas spp.. i Prevotella spp. CatsFor leczenia skóry i tkanek miękkich ropnie i rany związane z bakterie Pasteurella multocida, Usobacterium CSE. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, paciorkowce β-hemolizujące i / lub Staphylococcus pseudintermedius. Do leczenia infekcji dróg moczowych związanych z Escherichia coli.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
22
ULOTKA INFORMACYJNA
CONVENIA 80 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ DLA
PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
WŁOCHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Convenia 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań dla psów i
kotów
cefowecyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 23 ml fiolka liofilizowanego proszku
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
852 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
19,17 mg metylu parahydroksybenzoesan
(E218)
2,13 mg propylu parahydroksybenzoesan
(E216)
Każda 5 ml fiolka liofilizowanego proszku
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
340 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
7,67 mg metylu parahydroksybenzoesan
(E218)
0,85 mg propylu parahydroksybenzoesan
(E216)
Każda 19 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
13 mg/ml alkohol benzylowy
10,8 ml woda do wstrzykiwań
Każda 10 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
13 mg/ml alkohol benzylowy
4,45 ml woda do wstrzykiwań
Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją roztwór do wstrzykiwań
zawiera:
80,0 mg/ml cefowecyna (w postaci soli sodowej)
1,8 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan (E218)
0,2 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216)
12,3 mg/ml alkohol benzylowy
23
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania tylko w poniższych infekcjach wymagających
przedłużonego leczenia. Skuteczność
przeciwbakteryjna produktu Convenia po jednokrotnej iniekcji utrzymuje
się do 14 dni.
Psy:
Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne
zapalenie skóry, rany, ropnie
związane z zakażeniami na tle
_Staphylococcus pseudintermedius, _
-hemolity
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Convenia 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań dla psów i
kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KAŻDA 23
ML FIOLKA LIOFILIZOWANEGO PROSZKU
ZAWIERA
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
852 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
19,17 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218)
2,13 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216)
KAŻDA 5
ML FIOLKA LIOFILIZOWANEGO PROSZKU
ZAWIERA
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
340 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
7,67 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218)
0,85 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216)
KAŻDA 19 ML FIOLKA ROZPUSZCZALNIKA ZAWIERA
:
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
13 mg/ml alkohol benzylowy
10,8 ml woda do wstrzykiwań
KAŻDA 10
ML FIOLKA ROZPUSZCZALNIKA ZAWIERA:
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
13 mg/ml alkohol benzylowy
4,45 ml woda do wstrzykiwań
Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, roztwór do wstrzykiwań
zawiera:
80,0 mg/ml cefowecyna (w postaci soli sodowej)
1,8 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan (E218)
0,2 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216)
12,3 mg/ml alkohol benzylowy
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest koloru od złamanej bieli do żółtego, a rozpuszczalnik
jest bezbarwny i przejrzysty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania tylko
w poniższych infekcjach, które wymagają przedłużonego leczenia.
Skuteczność
przeciwbakteryjna produktu Convenia po jednokrotnej iniekcji utrzymuje
się do 14 dni.
Psy:
Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne
zapalenie skóry, rany, ropnie
związane z zakażeniami na tle
_Staphylococcus pseudintermedius, _
-hemolitycznymi szczepami
_ _
_Streptococcus, Escherichia coli _
i/lub
_Pasteure
Aqra d-dokument sħiħ
