Convenia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Convenia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Convenia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Antibacterials għal użu sistemiku (cephalosporins)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • DogsFor il-kura tal-ġilda u tat-tessuti rotob inkluż pyoderma, feriti u axxessi assoċjati ma ' Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic streptococci, Escherichia coli u / jew Pasteurella multocida. Għat-trattament ta 'infezzjonijiet fl-apparat urinarju assoċjati ma' Escherichia coli u / jew Proteus spp. Bħala trattament aġġuntiv għal terapija perjodontali mekkanika jew kirurġika fit-trattament ta 'infezzjonijiet severi tal-gingiva u tessuti perjodontali assoċjati ma' Porphyromonas spp. u Prevotella spp. CatsFor il-kura tal-ġilda u tat-tessuti rotob axxessi u feriti assoċjati ma ' Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, Streptokokki β-emolitika u / jew Staphylococcus pseudintermedius. Għat-trattament ta 'infezzjonijiet fl-apparat urinarju assoċjati ma' Escherichia coli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000098
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-06-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000098
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/215997/2006

EMEA/V/C/000098

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Convenia

cefovecin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Lgħan

tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali

għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet

għarrakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi

diskussjoni ras imb’ras mal-veterinarju tiegħek.Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar

ilkondizzjoni

medika jew dwar it-trattament ta’ l-annimal tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lillveterinarju

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP,

aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Convenia?

Convenia fih cefovecin, antibijotiku li jingħata bħala injezzjoni (taħt il-ġilda). Jintuża fuq il-klieb u

l-qtates.

Pakkett ta’ Convenia fih żewġ kunjetti, kunjett wieħed fih it-trab, u l-ieħor fih id-dilwent. It-trab

jinħall fid-dilwent qabel ma jintuża biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal x’hiex jintuża Convenia?

Convenia jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn ċerti batterji speċifiċi (ara l-SPC għal

aktar dettalji). Ġeneralment jingħata bħala injezzjoni waħda, u l-effett ta’ l-injezzjoni jdum sa 14-il

ġurnata. Skond l-infezzjoni konċernata, l-injezzjoni tista’ tiġi ripetuta jekk ikun hemm bżonn (sa

tliet darbiet).

Convenia jintuża fil-klieb biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab; dawn huma

infezzjonijiet fuq il-ġilda u fis-saffi li jinsabu eżattament taħt il-ġilda, bħal ġrieħi, axxessi u

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pijoderma (infezzjoni tal-ġilda li toħroġ bħala raxx u bżieżaq bil-materja). Jintuża wkoll fil-klieb

biex jikkura infezzjonijiet tal-pajp ta’ l-awrina ikkawżati minn ċerti tipi speċifiċi ta’ batterji.

Convenia jintuża fil-qtates biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab, bħal ġrieħi u

axxessi. Jintuża wkoll fil-qtates biex jikkura infezzjonijiet tal-pajp ta’ l-awrina kkawżati minn ċerti

tipi speċifiċi ta’ batterji.

Kif jaħdem Convenia?

Is-sustanza attiva f’Convenia hija cefovecon li hija parti minn klassi ta’ antibijotiċi li jissejħu

cephalosporins tat-tielet ġenerazzjoni. Dawn l-antibijotiċi cephalopsorins kollha, inkluż cefovecin

joqtlu ’l-batterji billi jfixklu l-bini tal-ħitan taċ-ċelluli batterjali, biex il-batterji jmutu u b’hekk tfieq l-

infezzjoni. Bħal antibijotiċi oħra, cefovecin m’huwiex effettiv kontra t-tipi ta’ batterji kollha.

Cefovecin huwa differenti mill-antibijotiċi cephalosporins l-oħra għax jibqa’ fil-ġisem tal-kelb jew

qattus għal żmien twil ħafna wara li jiġi injettat. Injezzjoni waħda ddum sa 14-il ġurnata.

Kif ġie studjat Convenia?

Tagħrif minn studji fil-laboratorju b’batterji differenti wera li cefovecin huwa effettiv kontra l-

batterji speċifikati fit-tagħrif dwar il-prodott (SPC u fuljett ta’ tagħrif).

Convenia ġie studjat fi klieb u qtates b’infezzjonijiet tal-ġilda u tessut artab (fejn tqabbel ma’

antibijotiċi oħra li fihom amoxicillin u aċidu clavulanic) u fi klieb b’infezzjonijiet fil-pajp ta’ l-awrina

(fejn tqabbel ma’ antibijotiku cephalosporin ieħor bl-isem ta’ cefalexin).

Convenia ġie studjat ukoll fi qtates b’infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (fejn tqabbel ma’

antibijotiku ieħor li fih amoxicillin u aċidu clavulanic), u fi studju żgħir fuq qtates b’infezzjonijiet fil-

pajp ta’ l-awrina, fejn tqabbel ma’ cefalxin.

L-istudju kejjel ir-rata ta’ fejqan mill-infezzjonijiet.

X’benefiċċju ntwera b’Convenia f’dawn l-istudji?

Fl-istudji kollha, Convenia kien effettiv fil-kura ta’ l-infezzjonijiet daqs l-antibijotiku li miegħu ġie

mqabbel. Convenia għandu l-benefiċċju ta’ attività itwal.

X’inhuma r-riskji assoċċjati ma’ Convenia?

S’issa, l-ebda effetti sekondarji ma ġew rapportati b’Convenia. Madankollu, m’għandux jintuża fi

qtates jew fi klieb li wrew allerġija għal xi antibijotiku tat-tip cephalosporin jew penicillin.

Convenia m’għandux jintuża fi klieb jew qtates li għandhom inqas minn 8 ġimgħat, jew fi klieb jew

qtates b’mard serju fil-kliewi (indeboliment tal-kliewi).

Ikun perikoluż li Convenia jintuża f’annimali bħal fniek ta’ l-indi jew fniek normali (ma inħarġitx

liċenzja sabiex jintuża f’dawn l-ispeċi).

Minħabba li ma sar l-ebda studju b’Convenia fuq annimali li qiegħdin inisslu u minħabba li jdum

għal perjodu eċċezzjonalment twil fil-ġisem, Convenia m’għandhux jintuża fi klieb tqal jew li qed

ireddgħu. Annimali li ġew trattati m’għandhomx jintużaw għat-tnissil għal 12-il ġimgħa wara l-

aħħar injezzjoni ta’ Convenia.

Convenia

EMA/215997/2006

Paġna 2/3

X’inhuma l-prekawzjonijiet li persuna li qed tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt ma’ l-annimal għandha tieħu?

Antibijotiċi tat-tip cephalosporin u peniċillin jistgħu jikkawżaw allerġiji fin-nies, u xi kultant dawn l-

allerġiji jistgħu ikunu serji. Għalhekk Convenia, m’għandux jintmess minn nies li għandhom

sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal dawn l-antibijotiċi, jew minn xi ħadd li ġie avżat biex ma

jaħdimx bihom. Kullmin hu allerġiku għal peniċillin jew cephalosporins għandu jevita kuntatt ma’ l-

iskart (litter) użat mill-klieb u mill-qtates trattati b’Convenia.

Convenia għandu jintmess bl-akbar kawtela u għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet kollha

rakkomandati biex jiġi evitat esponiment għall-prodott. Jekk ikun hemm xi sintomi wara

esponiment aċċidentali għal Convenia, eżempju raxx fil-ġilda, wieħed għandu jikkonsulta lil tabib

minnufih. Nefħa fil-wiċċ, xofftejn jew għajnejn, jew diffikultajiet fin-nifs huma sintomi aktar serji u

jeħtieġu attenzjoni medika urġenti.

Għaliex ġie approvat Convenia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Convenia jisboq ir-riskji għat-trattament tal-klieb u l-qtates li għandhom ċerti infezzjonijiet fil-ġilda,

tessut artab jew fil-pajp ta’ l-awrina u jirrakkomanda li Convenia jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika

ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Convenia:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Convenia valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fid-19 ta’ Ġunju 2006. Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tista’ tinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2013.

Convenia

EMA/215997/2006

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Convenia 80

mg/ml trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni fi klieb u qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

L-ITALJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Convenia 80 mg/ml trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni fi klieb u qtates.

Cefovecin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull kunjett ta’ 23

ml trab lajofiliżżat fih:

Sustanza attiva:

852 mg cefovecin (f’forma ta’ sodju)

Sustanzi mhux attivi:

19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)

2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)

Kull kunjett ta’ 19 ml dilwent fih:

Sustanzi mhux attivi:

13.00 mg/ml benzyl alcohol

10.80 ml ilma għall-injezzjonijiet

Kull kunjett ta’ 5

ml trab lajofiliżżat fih

Sustanza attiva:

340 mg cefovecin (f’forma ta’ sodju)

Sustanzi mhux attivi:

7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)

0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)

Kull kunjett ta’ 10

ml dilwent fih:

Sustanzi mhux attivi:

13.00 mg/ml benzyl alcohol

4.45 ml ilma għall-injezzjonijiet

Meta tkun rikostitwita skond l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta, is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha:

80.0 mg/ml cefovecin (f’forma ta’ sodju)

1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218)

0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)

12.3 mg/ml benzyl alcohol

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-użu biss tal-infezzjonijiet kif ġejjin li għandhom bżonn trattament fit-tul. L-attività ta’

Convenia wara injezzjoni waħda kontra l-mikrobi iddum sa 14-il ġurnata.

Klieb:

Trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob inkluż pyoderma, feriti u axxessi assoċjati ma’

Staphylococcus pseudintermedius,

-haemolytic

Streptococci, Escherichia coli

u/jew

Pasteurella

multocida

Għat-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju assoċjati ma’

Escherichia coli

u/jew

Proteus

spp.

Bħala trattament miżjud ma’ kura periodontali mekkanika jew kirurġika fit-trattament ta’

infezzjonijiet tal-ħanek u tessuti periodontali assoċjati ma’

Porphyromonas

spp. u

Prevotella

spp.

(Ara ukoll Sezzjoni 12 ‘Prekawzjonijiet Speċjali – Għall-annimal’.)

Qtates:

Għat-trattament ta’ axxessi u feriti tal-ġilda u tessuti rotob assoċjati ma’

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp.,

Bacteroides

spp.,

Prevotella oralis

haemolytic

Streptococci

u/jew

Staphylococcus pseudintermedius

Għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-apparat urinarju assoċjati ma’

Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għal antibijotiċi tat-tip kefalosporini jew penicillini.

Tużax f’erbivori żgħar (inkluż fniek tal-indi u fniek).

Tużax fi klieb u qtates ta’ anqas minn 8 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’okkażjonijiet rari ħafna ġew osservati sinjali gastrointestinali fosthom remettar u/jew dijarea.

F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali newroloġiċi u reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni wara l-użu

tal-prodott.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Klieb u qtates: 8 mg/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż).

Tabella ta’ Dożaġġ

Piż tal-annimal (Klieb u Qtates)

Volum biex jingħata

2.5 kg

0.25 ml

5 kg

0.5 ml

10 kg

1.0 ml

20 kg

2.0 ml

40 kg

4.0 ml

60 kg

6.0 ml

Biex tirrikostitwixxi, iġbed il-volum li hemm bżonn mid-dilwent fornut mill-kunjett tiegħu (għall-

kunjett ta’ 23 ml li fih 852 mg trab lajofiliżżat irrikostitwixxi b’10 ml ta’ dilwent, jew għall-kunjett ta’

5 ml li fih 340 mg trab lajofiliżżat irrikostitwixxi b’4 ml ta’ dilwent) u żid fil-kunjett li fih it-trab

lajofiliżżat. Ħawwad il-kunjett sakemm it-trab jidher li nħall kollu.

Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob fil-klieb:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda. Jekk hemm bżonn, it-trattament jista’ jiġi rrepetut f’intervalli ta’ 14-il

ġurnata sa tlett darbiet oħra. Skond prattika veterinarja tajba il-kura għall-pyoderma għandha

titkompla sa wara il-fejqan komplut tas-sinjali kliniċi.

Infezzjonijiet serji tal-ħanek u tessuti periodontali fil-klieb:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ 8 mg/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż).

Axxessi u feriti tal-ġilda u tessuti rotob fil-qtates:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda. Jekk hemm bżonn, tista’ tingħata doża oħra 14-il ġurnata wara l-ewwel

injezzjoni.

Infezzjonijiet tal-apparat urinarju fi klieb u qtates:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata

dożaġġ baxx.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Ta’ spiss pyoderma hija sekondarja għall-infezzjoni oħra. Għalhekk huwa rikkmandat li l-kawża

prinċipali tkun magħrufa u l-annimal ittrattat kif suppost.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skond kif rakkomandat : 28 ġurnata

Kif jiġri ma’ kefalosporini oħra, il-kulur tat-taħlita rikostitwita jista’ jiskura matul dan iż-żmien.

Madankollu, jekk tiġi maħżuna kif irrikmandat, is-saħħa ma tiġix affettwata.

Qabel rikostituzzjoni:

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C ). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

Wara rikostituzzjoni:

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C ). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Huwa prudenti li kefalosporini tat-tielet ġenerazzjoni ikunu riżervati għat-trattament ta’

kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennijja jirrispondu tajjeb, għall-

klassijiet oħra ta’ antibijotiċi jew kefalosporini tal-ewwel ġenerazzjoni. L-użu tal-prodott għandu

jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità u għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali u lokali

dwar l-użu tal-antibijotiċi.

Il-bżonn fundamentali biex jingħata trattament għal mard periodontali huwa l-intervent mekkaniku

jew kirurġiku tal-veterinarju.

Is-sigurtà ta’ Convenia fi klieb u qtates ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Annimali

ttrattati m’għandhomx jintużaw għat-tgħammir għal 12-il ġimgħa wara l-aħħar amministrazzjoni.

Is-sigurtà ta’ Convenia ma ġietx studjata f’annimali li qed isofru minn funzjoni renali fqira ħafna.

Għandha tintuża kawtela f’pazjenti li minn qabel urew reazzjonijiet ipersensittivi għall-cefovecin,

kefalosporini oħra, peniċillini, jew mediċini oħra. L-amministrazzjoni ta’ cefovecin m’għandhiex

titkompla jekk iseħħ xi reazzjoni allerġika, u għandha tingħata kura apposta għal ipersensittività tal-

beta-lactam. Reazzjonijiet ipersensittivi akuti serji jistgħu jeħtieġu trattament b’epinefrina u miżuri

oħra ta’ emerġenza, li jinkludu ossiġinu, fluwidi intravenużi, anti-istamina intravenuża, kortikosterojdi,

u mmaniġjar tal-kanali tan-nifs, skond kif indikat klinikalment. Tobba veterinarji għandhom ikunu

konxji li s-sintomi allerġiċi jistgħu jerġgħu jseħħu meta il-kura simptomatika titwaqqaf.

L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi li għandhom grad għoli ta’ abbinar mal-proteini (e.g. furosemide,

ketoconazole jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDS) jistgħu jikkompetu ma’

cefovecin biex jabbinaw u dan jista’ jwassal għal effetti mhux mixtieqa.

Ripetizzjoni tad-doża (tmin amministrazzjonijiet), ħames darbiet aktar minn dik irrikmandata

f’intervalli ta’ 14-il ġurnata, kienet ittollerata tajjeb fi klieb ta’ eta’ żghira. Nefħiet ħfief u li jgħaddu

fil-post tal-injezzjoni kienu osservati wara l-ewwel u t-tieni amministrazzjoni. Amministrazzjoni

waħda 22.5 darba aktar mid-doża rrikmandata, kkawżat edima li tgħaddi u skumdità fil-post tal-

injezzjoni.

Ripetizzjoni tad-doża (tmin amministrazzjonijiet), ħames darbiet aktar minn dik irrikmandata

f’intervalli ta’ 14-il ġurnata, kienet ittollerata tajjeb fi qtates ta’ eta’ żghira. Amministrazzjoni waħda

22.5 darba aktar mid-doża rrikmandata, kkawżat edima li tgħaddi u skumdità fil-post ta-l-injezzjoni.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Peniċillini u kefalosporini jistgħu jikkawżaw reazzjoni ipersensittiva (allerġija) wara injezzjoni, jekk

jittieħdu man-nifs, jekk jittieħdu bil-ħalq jew b’kuntatt mal-ġilda. L-ipersensittività għall-peniċillini

tista’ twassal għal reazzjoni nkroċjata għal kefalosporini u bil-maqlub. Reazzjonijiet allerġiċi għal

dawn is-sustanzi jistgħu xi kultant ikunu serji.

Tmissx dan il-prodott jekk taf li inti sensittiżżat jew jekk ġejt avżat biex ma taħdimx

b’preparazzjonijiet bħal dawn.

Ħu il-prekawzzjonijiet kollha irrikkmandati biex tevita li tiġi espost għal dan il-prodott meta tmissu.

Jekk wara li tiġi espost tiżviluppa sintomi bħal raxx fil-ġilda, għandek tfittex parir mediku u turi din

it-twissija lit-tabib. Nefħa tal-wiċċ, xufftejn jew għajnejn jew diffikulta’ biex tieħu n-nifs, huma

sintomi aktar serji li għandhom bżonn attenzjoni medika fil-pront.

Jekk taf li int allerġiku għall-peniċillini jew kefalosporini, evita l-kuntatt ma’ skart ikkontaminat.

F’każ ta’ kuntatt, aħsel il-ġilda bis-sapun u bl-ilma.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Cefovecin huwa kefalosporin tat-tielet ġenerazzjoni b’attività wiesgħa kontra mikrobi Gram-positive u

Gram-negative. Huwa differenti minn kefalosporini oħra billi jabbina mal-proteini b’mod qawwi u

għandu effett fit-tul. L-attività ta’ cefovecin bħal dik tal-kefalosporini kollha, tiġi billi twaqqaf il-

formazzjoni tal-ħajt cellulari tal-mikrobu; cefovecin għandu effett li joqtol il-mikrobi.

Cefovecin juri attività

in-vitro

kontra

Staphylococcus pseudintermedius

Pasteurella multocida

huma assoċjati ma’ infezzjonijiet tal-ġilda tal-klieb u l-qtates. Mikrobi anerobiċi bħal

Bacteroides

spp. u

Fusobacterium

spp. li nġabru minn axxessi fil-qtates dehru li jirrispondu.

Prophyromonas

gingivalis

Prevotella intermedia

miġbura minn mard periodontali tal-klieb dehru li jirrispondu

ukoll. Barra minn hekk, cefovecin juri attività

in-vitro

kontra

Escherichia coli

li hija assoċjata ma’

infezzjonijiet tas-sistema urinarja fil-klieb u l-qtates.

Reżistenza għall-kefalosporini tiġi minn inattivazzjoni enżimatika (produzzjoni ta’

-lactamase) jew

minn mekkaniżmi oħra. Reżistenza tista’ tkun chromosomal jew plasmid-encoded u tista’ tiġi

ttrasferita jekk tkun assoċjata ma’ transposons jew plasmids. Reżistenza inkroċjata tista’ tidher ma’

kefalosporini oħra u ma’ antibijotiċi beta-lactam oħra. Meta jiġi applikat breakpoint mikrobijoloġiku

propost ta’ S

g/ml, ma kien hemm l-ebda reżistenza f’iżolati ta’

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp. u

Porphyromonas

spp. Meta jiġi applikat breakpoint mikrobijoloġiku propost ta’

g/ml, reżistenza għall-cefovecin f’iżolati ta’

S. pseudintermedius

u beta-haemolytic

Streptococci

kienet ta’ anqas minn 0.02 % u 3.4 % f’iżolati ta’

Prevotella intermedia.

Il-persentaġġ

ta’ reżistenza għall-cefovecin f’iżolati ta’

E. coli

Prevotella oralis

Bacteroides

spp. u

Proteus

spp.

kienu ta’ 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % u 1.4 % rispettivament. Il-persentaġġ ta’ reżistenza għall-cefovecin

f’iżolati ta’ coagulase negative

Staphylococci

spp. (e.g.

S. xylosus

S. schleiferi

S. epidermidis

) hija

ta’ 9.5 %. Iżolati ta’

Pseudomonas

spp.,

Enterococcus

spp, and

Bordetella bronchiseptica

huma

minnhom reżistenti għall-cefovecin.

Cefovecin għandu propjetajiet farmakokinetiċi uniċi b’half-lives ta’ eliminazzjoni estremament twal

kemm fil-klieb kif ukoll fil-qtates.

Il-prodott jiġi f’daqs wieħed ta’ 5 ml jew 23 ml magħmul minn kunjett bit-trab freeze dried, u kunjett

ieħor bid-dilwent. Rikostituzzjoni tagħti 4 ml jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni rispettivament.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.