Convenia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-05-2013
Ingredjent attiv:
cefovecin (as sodium salt)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD91
INN (Isem Internazzjonali):
cefovecin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsFor τη θεραπεία του δέρματος και των μαλακών μορίων λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων πυόδερμα, πληγές και αποστήματα που σχετίζονται με λοιμώξεις από Staphylococcus pseudintermedius, β-αιµολυτικό στρεπτόκοκκο, Escherichia coli και / ή Pasteurella multocida. Για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με Escherichia coli και / ή Proteus spp. Ως συμπληρωματική θεραπεία σε μηχανική ή χειρουργική περιοδοντική θεραπεία για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων των ούλων και των περιοδοντικών ιστών που σχετίζονται με Porphyromonas spp. και Prevotella spp. CatsFor τη θεραπεία του δέρματος και των μαλακών ιστών αποστήματα και πληγές που συνδέονται με την Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-αιµολυτικό στρεπτόκοκκο και / ή Staphylococcus pseudintermedius. Για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με Escherichia coli.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
CONVENIA 80 MG/ML ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΆΤΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Ηaupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ΙΤΑΛΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Convenia 80 mg/ml σκόνη και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
cefovecin
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε 23 ml φιαλιδίου της
λυοφιλοποιημένης
σκόνης περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
852 mg κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας)
ΈΚΔΟΧΑ:
19,17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Κάθε 19 ml φιαλιδίου του διαλύτη
περιέχει:
ΈΚΔΟΧΑ:
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml ενέσιμο ύδωρ
Κάθε 5 ml φιαλιδίου της
λυοφιλοποιημένης
σκόνης περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
340 mg κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας)
ΈΚΔΟΧΑ:
7,67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Κάθε 10 ml φιαλιδίου του διαλύτη
περιέχει:
ΈΚΔΟΧΑ:
13 mg/ml
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Convenia 80 mg/ml σκόνη και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΚΆΘΕ 23
ML ΦΙΑΛΙΔΊΟΥ ΤΗΣ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΗΣ
ΣΚΌΝΗΣ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
852 mg κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας)
ΈΚΔΟΧΑ:
19,17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
ΚΆΘΕ 19 ML ΦΙΑΛΙΔΊΟΥ ΤΟΥ ΔΙΑΛΎΤΗ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
ΈΚΔΟΧΑ:
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml water for injections
ΚΆΘΕ 5
ML ΦΙΑΛΙΔΊΟΥ ΤΗΣ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΗΣ
ΣΚΌΝΗΣ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
340 mg κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας)
ΈΚΔΟΧΑ:
7,67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
ΚΆΘΕ 10
ML ΦΙΑΛΙΔΊΟΥ ΤΟΥ ΔΙΑΛΎΤΗ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
ΈΚΔΟΧΑ:
13 mg/ml benzyl alcohol
4,45 ml water for injections
Μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις
οδηγίες, το ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
80,0 mg/ml κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας)
1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218)
0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)
12,3 mg/ml benzyl alcohol
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η σκόνη είναι υπόλευκη έως κίτρινη και
ο διαλύτης είναι άχρωμο καθαρό υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι και γάτες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙ
Aqra d-dokument sħiħ
