Contacera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Contacera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Contacera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel, Majjali, Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • mhux sterojdi, Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi. Għal użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' idratazzjoni mill-ħalq biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tqaxxir fl-għoġġiela. PigsFor l-tnaqqis tas-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni fid-disturbi lokomotorji mhux infettivi u għal terapija addizzjonali fit-trattament ta 'settiċemija puwerperali u toxaemia (mastite-metrite-agalaktja) ma' terapija antibijotika adattata. HorsesFor-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u serħan mill-uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ assoċjat ma' kolika ekwina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002612
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-12-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002612
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Contacera

meloksikam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Contacera?

Contacera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloksikam. Jiġi f’soluzzjoni għall-injezzjoni (20

mg/ml) u sospensjoni orali (15 mg/ml).

Contacera huwa ‘ġeneriku’, jiġifieri simili għal ‘mediċina veterinarja ta’ referenza’ li diġà hija

awtorizzata fl-UE (Metacam).

Għalxiex jintuża Contacera?

Contacera jintuża fil-bhejjem tal-ifrat, flimkien ma’ terapija antibijotika adatta, għat-tnaqqis ta' sintomi

kliniċi f'infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni tal-pulmun u l-passaġġi tal-arja) u għat-trattament tal-

mastite akuta (infjammazzjoni tal-glandola mammarja). Jista’ jintuża kontra d-dijarea flimkien ma’

terapija orali ta’ reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b’mod orali biex jistabbilizzaw il-livell tal-ilma fil-

ġisem) għat-tnaqqis tas-sinjali kliniċi tal-mard f’għoġġiela ikbar minn ġimgħa jew f’baqar frieħ ta’ età

żgħira li ma jkunux qed jiġu mreddgħa. Jista’ jintuża f’għoġġiela għat-taffija ta’ wġigħ postoperattiv

wara li jkun tneħħilhom il-qrun.

Contacera jintuża biex jitnaqqsu s-sintomi taz-zappip u l-infjammazzjoni f’disturbi mhux infettivi tal-

mixi (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi) u għal terapija ta’ appoġġ flimkien mat-terapija antibijotika

xierqa fil-kura tal-mard wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (is-sindromu

Contacera

EMA/655650/2012

Paġna 2/3

tal-mastite-metrite-agalassija). Is-settiċemija u t-tossjemija huma kundizzjonijiet fejn fid-demm

jiċċirkulaw batterji li jipproduċu sustanzi perikolużi (tossini).

Fiż-żwiemel Contacera jintuża għat-taffija tal-uġiġħ assoċjat mal-kolika (uġigħ addominali) u għat-

titfija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ ikkaġunati minn disturbi muskoluskelettriċi kemm akuti u kemm

kroniċi.

Kif jaħdem Contacera?

Contacera fih il-meloksikam, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji

mhux sterojdali (NSAIDs). Il-meloksikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklo-ossiġenażi li hija

involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina. Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-

infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta’ għaraq li joħroġ mill-vini matul l-infjamazzjoni)

u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.

Kif ġie studjat Contacera?

Billi Contacera huwa mediċina ġenerika, l-istudji saru biex jistabbilixxu l-bijoekwivalenza li Contacera

għandu l-istess karatteristiċi għall-mediċina ta’ referenza, Metacam.

X’benefiċċju wera Contacera matul dawn l-istudji?

Abbażi tar-riżultati tal-istudji, Contacera tqies bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

Għaldaqstant il-benefiċċju ta’ Contacera jitqies l-istess bħal dak tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Contacera?

Fil-bhejjem tal-ifrat u fil-ħnieżer ġiet osservata nefħa żgħira temporanja fis-sit tal-injezzjoni wara

injezzjoni taħt il-ġilda. Jista’ jkun li fiż-żwiemel tiżviluppa nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni, iżda

din tgħaddi mingħajr l-ebda ħtieġa ta’ intervent. L-effetti sekondarji li kien hemm fis-sospensjoni orali

fiż-żwiemel inkludiet każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati mal-NSAIDs (urtikarja

ħafifa u dijarrea). Dawn is-sintomi kienu riversibbli. F’każi rari ħafna ġew irrappurtati effetti sekondarji

oħrajn bħal telf tal-aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite (infjammazzjoni tal-parti saflenija tal-

imsaren).

F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilaktojde gravi jew fatali (simili għal reazzjonijiet

allerġiċi severi) wara li tingħata injezzjoni u dawn għandhom jiġu ttrattati skont is-sintomi.

Contacera ma għandux jintuża f’annimali li għandhom problemi fil-fwied, f’qalbhom jew fil-pulmun, li

jbatu minn disturbi relatati mad-demm, jew li jbatu minn irritazzjoni jew ulċeri fil-musrana diġestiva.

Ma għandux jintuża fuq annimali li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi

sustanza oħra tiegħu.

Contacera ma għandux jintuża fi dbieb tqal jew li jkunu qed ireddgħu, iżda jista’ jintuża matul it-tqala

u waqt it-treddigħ għall-ifrat u l-ħnieżer.

Contacera ma għandux jintuża fi żwiemel li għandhom inqas minn sitt ġimgħat jew f’bhejjem tal-ifrat li

għandhom inqas minn ġimgħa meta jintuża għal kura tad-dijarrea.

Contacera

EMA/655650/2012

Paġna 3/3

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi qabel ma l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam

tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ rtirar huwa wkoll iż-żmien permess wara l-

amministrazzjoni tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mil-bniedem.

Frat

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ta’ 15-il jum għall-bhejjem tal-ifrat u ħamest ijiem għall-ħalib.

Ħnieżer

Għal-laħam il-perjodu ta' tiżmim huwa ta' ħamest ijiem.

Żwiemel

Għas-soluzzjoni għat-titqiba ta’ 20 mg/ml il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem, u għas-

soluzzjoni orali ta’ 15 mg/ml huwa tlett ijiem.

Il-prodott mhux awtorizzat għall-użu fid-dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Il-persuni li huma ipersensittivi għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Contacera. Jekk xi ħadd

b’mod aċċidentali jinjetta ruħu bil-mediċina għandu minnufih jitlob parir mingħand tabib.

Għaliex ġie approvat Contacera?

Is-CVMP ikkunsidra li, skont ir-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, Contacera ntwera li huwa bijoekwivalenti

għal Metacam. Għalhekk il-fehma tas-CVMP kienet li, l-istess bħal Metacam, il-benefiċċji ta’ Contacera

huma akbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għall-indikazzjonijiet approvati u l-Kumitat irrakkomanda li

Contacera jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju riskju jista’ jinstab fil-

modulu tad-diskussjoni xjentifika f’dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Contacera:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal

Contacera fis-6 ta’ Diċembru 2012. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-għoti b’riċetta ta’ dan il-prodott

tinstab fuq it-tikketta tal-kartuna.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Diċembru 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Contacera 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-IRLANDA

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Contacera 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 20 mg

Ethanol (96%)

159.8 mg

Soluzzjoni safra, ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex

ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda lill-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija ta’ idratazzjoni orali mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-

sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Għas-solliev tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap

u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-metrite-

agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel:

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi. Tużax f’każ ta’

sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Effetti mhux mixtieqa komuni jinkludu nefħa ħafifa temporanja fis-sit tal-injezzjoni wara għoti taħt il-

ġilda fil-baqar u l-majjali. Dan ġie osservat f’inqas minn 10% tal-baqar ikkurati fi studji kliniċi.

Reazzjonijiet avversi mhux komuni jinkludu nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni fiż-żwiemel, iżda tfiq

mingħajr ma jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jiġru u għandhom

jiġu ttrattati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni

mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2 ml/100 / kg

ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’

meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3 ml/ 100 kg ta’

piż tal-ġisem).

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku, meloxicam suspensjoni orali jista’ jintuża għat-tkomplija tat-trattament

f’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti tal-injezzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Numru massimu ta’ fetħiet huwa ta’ 14 għal tappijiet tal-20 ml, 50 ml u 100 ml u 20 għal tapp tal-250 ml.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Mhux awtorizzat li jintuża fuq żwiemel li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum min-

nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-kunjett wara

JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Contacera 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta’ wara l-

operazzjoni. Contacera waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-tneħħija

tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b’analġesiku

adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bl-attenzjoni tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali tiegħek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom sensittività

eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu

mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnifih u uri l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Baqar u qżieqeż

:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel: Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjonijiet

ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdi u

jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva

(sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ bla kulur wieħed għall-injezzjoni, li jkun fih 20 ml, 50 ml, 100 ml jew

250 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Contacera 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U TAS-

SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-IRLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Contacera 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih:

Meloxicam

15 mg

Sodium benzoate

5 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku

fiż-żwiemel.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi

Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sintomi

kienu riversibbli.

F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jiġru u għandhom

jiġu ttrattati b’mod sintomatiku.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieqa )

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Suspensjoni orali biex tingħata f’dożaġġ ta’ 0.6 mg / kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum. Dan

huwa ekwivalenti għal 1 ml ta’ Contacera għal kull 25 kg ta’ piż tal-ġisem taż-żwiemel. Per eżempju,

żiemel li jiżen 400 kg se jirċievi 16 ml ta’ Contacera, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta’ Contacera,

u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta’ Contacera.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu. Biex jingħata jew imħallat ma’ kwantità żgħira tal-ikel, qabel l-għalf, jew

direttamemt fil-ħalq.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq il-

flixkun u għandha skala ta’ 2ml.

Wara li tagħti l-mediċina, agħlaq il-flixkun billi terġa’ tpoġġi t-tapp f’postu, aħsel is-siringa tal-kejl b’ilma

sħun u ħalliha tinxef.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fi żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum min-nies

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data (EXP) ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-

flixkun wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xhur

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali:

Nies li hu magħruf li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta

lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Tagħtix flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdi jew ma’

antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun fiha flixkun HDPE wieħed ta’ 100 jew 250 ml u tapp li jirreżisti tbagħbis u l-ftuħ mit-tfal

żgħar u siringa tal-kejl tal-

polypropylene

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034