Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Osteoporoza, postmenopauzalna
Conbriza je indiciran za liječenje osteoporoze u postmenopauzi kod žena s povećanim rizikom od prijeloma. Značajno smanjenje incidencije fraktura kralješaka je dokazano; djelotvornost na prijelome kuka nije utvrđena. Pri određivanju izbor Conbriza ili druge vrste terapije, uključujući i estrogena za određenu žene u postmenopauzi, treba uzeti u obzir simptome menopauze, utjecaj na maternice i tkiva dojke i kardiovaskularne rizike i koristi.
Revision: 15
odobren
2009-04-17
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CONBRIZA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bazedoksifen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CONBRIZA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA 3. Kako uzimati lijek CONBRIZA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek CONBRIZA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CONBRIZA I ZA ŠTO SE KORISTI CONBRIZA sadrži djelatnu tvar bazedoksifen i pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora. Koristi se za liječenje osteoporoze u žena nakon menopauze, kada im je povećan rizik od prijeloma. Djeluje tako da u tih žena usporava ili zaustavlja stanjivanje kostiju. Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje osteoporoze u muškaraca. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK CONBRIZA NEMOJTE UZIMATI LIJEK CONBRIZA ako ste alergični na bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate ili ste imali krvni ugrušak (primjerice u krvnim žilama nogu, pluća ili očiju) ako ste trudni ili još uvijek možete zatrudnjeti. Ako se uzima u trudnoći, ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu. ako imate nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice. Vaš liječnik mora ispitati uzrok tog krvarenja. ako imate aktivan rak maternice. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek CONBRIZA Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CONBRIZA 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg bazedoksifena u obliku bazedoksifenacetata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani. Dužina tablete je približno 1,5 cm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE CONBRIZA je indicirana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s povećanim rizikom od prijeloma. Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, no nije utvrđena djelotvornost u prijelomima kuka. Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka CONBRIZA je jedna tableta jedanput na dan, u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2). Doze veće od 20 mg se ne preporučuju jer nema dokaza povećane djelotvornosti, a veće doze mogu biti povezane s dodatnim rizikom (vidjeti dio 5.1). U prehranu treba dodati nadomjeske kalcija i/ili vitamina D ako dnevni unos nije dovoljan. _Posebne populacije_ _Oštećenje bubrega_ Bazedoksifen nije dovoljno ispitan u bolesnica s teškim oštećenjem bubrega te je potreban oprez kod primjene u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega. 3 _Oštećenje jetre_ Sigurnost i djelotvornost bazedoksifena nisu ispitivane u bolesnica s oštećenjem jetre; ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Starije bolesnice_ Nije potrebno p Aqra d-dokument sħiħ