Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Osteoporose, postmenopauze
Conbriza is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Een significante vermindering van de incidentie van wervelfracturen is aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet vastgesteld. Bij het bepalen van de keuze van Conbriza of andere therapieën, zoals oestrogenen, voor een individuele postmenopauzale vrouwen, aandacht moet worden gegeven om symptomen van de menopauze, effecten op baarmoeder-en borstkanker weefsels, en cardiovasculaire risico ' s en voordelen.
Revision: 15
Erkende
2009-04-17
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CONBRIZA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bazedoxifen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CONBRIZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM’s) worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen nadat zij de menopauze (overgang) hebben bereikt, wanneer zij een verhoogd risico op fracturen hebben. Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen. Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een bloedstolsel heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen, longen, of ogen). - Als u zwanger bent of nog zwanger zou kunnen worden. Dit genee Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat bazedoxifenacetaat overeenkomend met 20 mg bazedoxifen. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één kant de inscriptie “WY20”. De lengte van de tablet is ongeveer 1,5 cm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CONBRIZA is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond. Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterus- en borstweefsel en cardiovasculaire risico’s en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2). Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico’s kunnen hebben (zie rubriek 5.1). Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is. _Speciale populaties_ _Nierinsufficiëntie_ Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Het is niet nodig de dosis aan te passen voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie. 3 _Leverinsufficiëntie_ De veiligheid e Aqra d-dokument sħiħ