Conbriza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Conbriza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Conbriza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Conbriza huwa indikat għall-kura tal-postmenopausal b'impenn li jissegwew għanijiet fin-nisa f'riskju akbar ta ' ksur. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali; l-effikaċja fuq il-ksur tal-ġenbejn ma ġietx stabbilita. Meta jiddeterminaw l-għażla ta'Conbriza jew terapiji oħra, inklużi l-estroġeni, għall-individwu mara wara l-menopawża, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq l-utru u tas-sider-tessuti, u kardjovaskulari ir-riskji u l-benefiċċji.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000913
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000913
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374063/2015

EMEA/H/C/000913

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Conbriza

bazedoxifene

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza. Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Conbriza.

X’inhu Conbriza?

Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene. Jiġi bħala pilloli (20 mg).

Għal xiex jintuża Conbriza?

Conbriza jintuża għat-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f’nisa li għaddew

mill-menopawża. Jintuża fin-nisa li jkunu f’riskju ta’ ksur (għadam miksur). Conbriza wera li jnaqqas

b’mod sinifikanti l-ksur tas-sinsla tad-dahar iżda mhux tal-ġenbejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Conbriza?

Id-doża rakkomandata ta’ Conbriza hija pillola waħda kuljum. Il-pazjenti għandhom jirċievu wkoll

supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qegħdin jieħdu biżżejjed mid-dieta tagħhom.

Kif jaħdem Conbriza?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser

b'mod naturali. Gradwalment, l-għadam isir irqiq u fraġli, u jsir iktar probabbli li jinqasam (ksur). L-

osteoporożi hija l-aktar komuni fin-nisa wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-

estroġenu, jonqos: l-estroġenu jnaqqas it-tkissir tal-għadam u jagħmel l-għadam inqas suxxettibbli

għall-ksur.

Conbriza

EMA/374063/2015

Paġna 2/3

Is-sustanza attiva f’Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).

Il-bazedoxifene taġixxi bħala ‘agonista’ tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għal

estroġenu) f’xi tessuti fil-ġisem. Il-bazedoxifene għandha l-istess effett bħall-estroġenu fl-għadam.

Kif ġie studjat Conbriza?

Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma’ plaċebo

(trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew mill-

menopawża. In-nisa kollha involuti fl-istudju ngħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar f’perjodu ta’ tliet snin.

Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma’ plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li

għaddew mill-menopawża meqjusa f’riskju ta’ osteoporożi. In-nisa damu sentejn jiġu ttrattati u

rċievew supplimenti ta’ kalċju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fid-densità tal-għadam (kejl ta’

kemm ikun b’saħħtu l-għadam) fis-sinsla tad-dahar wara sentejn trattament.

Liema benefiċċju wera Conbriza matul l-istudji?

Fl-ewwel studju, Conbriza kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jitnaqqas l-għadd ta’ ksur ġdid fis-sinsla

tad-dahar. Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b’Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta

mqabbla ma’ 4% ta’ dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741). Id-differenza kienet aktar rilevanti fis-

sottogrupp ta’ nisa f’riskju ogħla ta’ ksur qabel l-istudju. Conbriza wera li ma kienx effettiv biex

jitnaqqas l-għadd ta’ ksur f’għadam mhux tas-sinsla tad-dahar.

Fl-istudju l-ieħor, Conbriza kien ukoll aktar effettiv mill-plaċebo biex tinżamm id-densità tal-għadam

tas-sinsla tad-dahar. Wara sentejn, id-densità medja tal-għadam baqgħet kważi ma nbidlitx fin-nisa

ttrattati b’Conbriza, iżda fin-nisa ttrattati bil-plaċebo din naqset bi 'l fuq minn 1%.

Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta’ Conbriza kienu simili għall-effetti ta’ raloxifene.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Conbriza?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Conbriza (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma għadd

ta' sħanat, spażmi fil-muskoli u edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn). Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Conbriza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi

minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola tad-

demm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u

trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn). Ma għandux jintuża

f'nisa bi fsada mingħajr raġuni mill-utru u f'nisa b'sinjali jew sintomi ta' kanċer endometriali (kanċer

tar-rita tal-utru). Conbriza huwa esklussivament għall-użu f’nisa li għaddew mill-menopawża u

għalhekk m’għandux jintuża f’nisa li jistgħu joħorġu tqal. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Conbriza?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Conbriza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Conbriza

EMA/374063/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Conbriza?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Conbriza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’Conbriza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Conbriza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Conbriza fis-17 ta' April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Conbriza,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b’rita

Bazedoxifene

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kull effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CONBRIZA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CONBRIZA

Kif għandek tieħu CONBRIZA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CONBRIZA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CONBRIZA u għalxiex jintuża

CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini

mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen (SERMs). Hija tintuża għal

trattament ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawsa meta huma jkunu f’riskju ogħla ta’ ksur. Hija

taħdem billi tnaqqas jew twaqqaf l-għadam milli jkompli jirqaq f’dawn in-nisa. Din il-mediċina ma

għandhiex tintuża għall-kura tal-osteoporożi fl-irġiel.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CONBRIZA

Tiħux CONBRIZA

jekk inti allerġiku/a għal bazedoxifene jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni

jekk għandek jew kellek embolu tad-demm (pereżempju, fil-vini jew fl-arterji ta’ riġlejk, tal-

pulmun jew t’għajnejk).

jekk inti tqila jew għadek tista’ tinqabad tqila. Din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħsara lit-tarbija

mhux imwielda tiegħek jekk tittieħed waqt it-tqala.

jekk għandek emorraġija vaġinali li ma tistax tispjegaha. Din trid tiġi mistħarrġa mit-tabib

tiegħek.

jekk għandek kanċer tal-utru attiv.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CONBRIZA

peress li tista’ tgħolli r-riskju li jkollok emboli tad-demm. Filwaqt li mhumiex frekwenti ħafna,

dawn l-emboli jistgħu jikkawżaw problemi mediċi serji, diżabilità jew mewt. Kellem lit-tabib

tiegħek biex tara jekk intix f’riskju ogħla għal emboli tad-demm.

jekk inti immobbli (ma tistax tiċċaqlaq) għal xi żmien, bħal jekk ikollok toqgħod f’siġġu tar-

roti, tpoġġi bilqegħda għal perijodu ta’ żmien itwal jew ikollok toqgħod fis-sodda waqt li

tirkupra minn xi intervent kirurġiku jew mard. Jekk qed tivvjaġġa fit-tul, inti għandek timxi jew

tagħmel eżerċizzju f’riġlejk u saqajk f’intervalli regolari. Dan peress li jekk toqgħod bilqegħda

għal perijodu ta’ żmien twil jista’ jimpedixxi ċirkolazzjoni tad-demm tajba u jista’ jżid ir-riskju

tiegħek ta’ emboli. Jekk ikollok bżonn tibqa’ immobbli għal perijodu ta’ żmien itwal jew ser

ikollok xi intervent kirurġiku, huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek dwar modi ta’ kif

tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ emboli.

jekk għadek fi żmien ta’ qabel il-menopawsa. CONBRIZA ġiet studjata biss f’nisa li waslu fil-

menopawsa u għalhekk mhux rakkomandat.

jekk fil-passat kellek żieda fil-livelli ta’ trigliċeridi (tip ta’ xaħam li jinstab fid-demm tiegħek).

jekk għandek problemi severi fil-kliewi jew fil-fwied.

jekk ikollok emorraġija vaġinali waqt li qed tieħu CONBRIZA, għandek tkellem lit-tabib

tiegħek.

jekk qed tbati minn kanċer tas-sider, peress li għad mhemmx biżżejjed esperjenza bl-użu ta’ din

il-mediċina f’nisa b’din il-marda.

Dawn t’hawn fuq huma xi raġunijiet għalfejn dan il-prodott jista’ ma jkunx adattat għalik. Jekk xi

waħda minn dawn tapplika għalik, għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu l-mediċina.

Mediċini oħra u CONBRIZA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

CONBRIZA għandha tintuża biss min-nisa wara l-menopawsa. M’għandhiex tittieħed min-nisa li

huma tqal jew li għad jista’ jkollhom tarbija. Tieħux din il-mediċina jekk qed tredda’, peress li mhux

magħruf jekk tgħaddix għal ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok mħeddla wara li tieħu din il-mediċina, inti m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Waqt li qed tieħu din il-mediċina, inti tista’ tinnota problemi bil-vista tiegħek bħal vista mċajpra, Jekk

jiġri dan, m’għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek li m’hemmx periklu

jekk tagħmel dan.

CONBRIZA fiha lactose

Din il-mediċina fiha lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma’ tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu CONBRIZA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

aċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Għandek tibqa’ tieħu din il-

mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. Sabiex din il-mediċina tittratta l-osteoporożi,

trid tittieħed kuljum.

Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola waħda mill-ħalq kuljum. Li tieħu aktar minn pillola waħda

kulljum mhux aktar effettiv u jista’ jwassal għal riskji oħra.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew mingħajru.

Din il-mediċina għandha tittieħed ma’ ammont xieraq ta’ kalċju u vitamina D. Ikkonsulta mat-

tabib tiegħek sabiex jara jekk intix tieħu biżżejjed kalċju u vitamina D fid-dieta u jekk għandekx

bżonn ta’ supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D. Jekk tieħu kalċju u/jew vitamina D bħala

supplimenti, dawn jistgħu jittieħdu fl-istess ħin ma’ din il-mediċina.

Jekk tieħu CONBRIZA aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk aċċidentalment tieħu aktar CONBRIZA milli suppost.

Jekk tinsa tieħu CONBRIZA

Jekk inti tinsa tieħu l-pillola, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin biex tittieħed

id-doża li jmiss ta’ din il-mediċina, aqbeż id-doża li ma ħadtx u ħu biss id-doża skedata li jmissek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu CONBRIZA

Għandek l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek jekk tiddeċiedi li tieqaf tieħu din il-mediċina qabel tlesti l-

kors tat-trattament kif preskritt mit-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina jew dwar kif tieqaf tieħu din il-

mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji – Tiħux aktar CONBRIZA u ara tabib immedjatament

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Jekk għandek xi sinjali ta’ embolu fid-demm fir-riġlejn jew fil-pulmun, bħal nefħa bl-uġigħ u

ħmura fis-saqajn, uġigħ fis-sider f’daqqa; jew diffikultà biex tieħu n-nifs;

Jekk għandek xi sinjali ta’ embolu fid-demm fl-għajnejn (vina retinali), bħal disturb fil-vista jew

indeboliment fil-vista jew vista mċajpra jew telf tal-vista minn għajn waħda.

Jekk ikollok xi problemi minn dawk elenkati fis-sezzjoni ‘Tieħux CONBRIZA

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Jekk għandek affarijiet oħrajn li jaffettwaw l-għajnejn u/jew il-vista (tara sparks jew leħħiet,

tidjieq tal-kamp viżiv, u nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn)

Effetti sekondarji oħra

Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu CONBRIZA:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Spażmi muskolari (li jinkludu bugħawwieġ fir-riġlejn)

Fwawar

Nefħa fl-idejn, is-saqajn u r-riġlejn (edema periferali)

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Reazzjoni allerġika (li jinkludi sensittivita’ eċċessiva u urtikarja)

Raxx, ħakk

Ħalq xott

Żieda ta’ trigliċeridi fid-demm (grass f’demmek)

Żieda fl-enżimi tal-fwied

Ħedla

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Palpitazzjonijiet (tkun konxju/a tat-taħbit tal-qalb tiegħek)

Għajn xotta, uġigħ fl-għajnejn, akutezza viżiva mnaqqsa, indeboliment viżiv, blefarospażmu

(teptip jew spażmu tal-kpiepel tal-għajnejn b’mod mhux normali u involontarju).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CONBRIZA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CONBRIZA

Is-sustanza attiva hi bazedoxifene. Kull pillola miksija b’rita fiha bazedoxifene acetate

ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 “CONBRIZA fih lactose”),

microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium

lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose,

titanium dioxide (E171) u macrogol 400.

Kif jidher CONBRIZA u l-kontenut tal-pakkett

CONBRIZA tiġi bħala pillola miksija b’rita f’għamla ta’ kapsula ta lewn bajdani jew ofwajt, b’kull

pillola tkun immarkata b’ “WY20”. Hija tiġi ppakjata f’folji tal-PVC/Aclar u tiġi f’pakketti ta’ 7, 28,

30, 84 jew 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine

17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.

Manifattur: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer,

podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.