Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bazédoxifène
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Ostéoporose postménopausique
Conbriza est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque accru de fracture. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales a été démontrée; l'efficacité sur les fractures de la hanche n'a pas été établie. Lors de la détermination du choix de Conbriza ou d'autres thérapies, y compris les oestrogènes, pour un individu, femme ménopausée, la considération devrait être donnée à des symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et du sein, les tissus et les risques cardio-vasculaires et les avantages.
Revision: 15
Autorisé
2009-04-17
24 B. NOTICE 25 NOTICE :INFORMATION DU PATIENT CONBRIZA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS bazédoxifène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre medecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA 3. Comment prendre CONBRIZA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver CONBRIZA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CONBRIZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs). Il est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes qui sont ménopausées, lorsqu’elles ont un risque élevé de fractures. Il agit en ralentissant ou stoppant l’amincissement de l’os chez ces femmes. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’ostéoporose chez l’homme. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CONBRIZA ? NE PRENEZ JAMAIS CONBRIZA - si vous êtes allergique au bazédoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les vaisseaux sanguins sit Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient de l’acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 142,8 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l’inscription « WY20 » sur une face. Le comprimé mesure environ 1,5 cm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CONBRIZA est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fracture. Une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales a été démontrée ; l’efficacité sur les fractures de la hanche n’a pas été établie. Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d’autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à n'importe quelle heure de la journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2). Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il n’a pas été démontré d’augmentation de l’efficacité et que des doses plus élevées peuvent être associées à une augmentation du risque (voir rubrique 5.1). Une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D est recommandée si l'apport alimentaire quotidien est insuffisant. _Populations particulières_ _Insuffisance rénale_ Le bazédoxifène n’a pas été suffisamment évalué chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère et doit être utilisé av Aqra d-dokument sħiħ