Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Ziekte van Parkinson
Entacapone wordt aangegeven als een aanvulling op de standaard preparaten van levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-van-dose motorische fluctuaties, die niet kan worden gestabiliseerd op die combinaties.
Revision: 28
Erkende
1998-09-16
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COMTESS 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Entacapone LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Comtess en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COMTESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Comtess tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Comtess helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson. Comtess verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor entacapone, pinda’s, soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het risico op ernstige bloeddrukverhogende reacties doen toenemen); als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtess kan worden gebruikt); als u een leverziekte heeft; als u ooit geleden heeft aan een zeldzame reactie op antipsych Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Comtess 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 0,53 mg sojalecithine en 7,9 mg natrium als bestanddeel van de hulpstoffen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie “COMT”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en “end-of- dose” motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden met deze combinaties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Entacapone dient slechts gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa. De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij het gelijktijdig gebruik met entacapone. Dosering Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa decarboxylaseremmer bevattend preparaat. De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2.000 mg entacapone. Entacapone versterkt de effecten van levodopa. Om de levodopagerelateerde dopaminerge bijwerkingen, bv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en hallucinaties, te verminderen, is het daarom vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste paar dagen tot weken nadat de behandeling met entacapone is ingesteld. De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt. Indien de behandeling met entacapone wordt gestaakt, is het noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passe Aqra d-dokument sħiħ